- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03127891
A jóga hatása az érzéstelenítés kezelésére (yoga)
A rövid távú pranayama hatása az érzéstelenítés kezelésére szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
CÍM: A RÖVID TÁVÚ PRANAYAMA HATÁSA SZÍVMŰTÉSZEN ÁLLÓ BETEGEK ALKALMAZÁSÁNAK KEZELÉSÉRE
Elsődleges cél: A preoperatív rövid távú pránájáma jóga hatásának értékelése a stressz által kiváltott hemodinamikai (HR, MAP) változásokra szívműtétre tervezett betegekben.
Másodlagos célok:
- Összehasonlítani a JÓGA hatását a műtét előtti szorongásra.
- A jóga SPO2-re gyakorolt hatásának összehasonlítása.
- A jóga hatásának összehasonlítása a zárt hurkú érzéstelenítő rendszerrel (CLADS) beadott propofol teljes fogyasztásával
- Összehasonlítani a jóga hatását a fentanil és a vekurónium teljes fogyasztására
- Összehasonlítani a jóga hatását a posztoperatív szorongásra (CTVS osztályon végzett extubáció után)
- Összehasonlítani a jóga hatását a posztoperatív kimenetelre a gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a szövődmények előfordulása és a műtét utáni mortalitás tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÍM: A RÖVID TÁVÚ PRANAYAMA HATÁSA SZÍVMŰTÉSZEN ÁLLÓ BETEGEK ALKALMAZÁSÁNAK KEZELÉSÉRE
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat lesz. Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után a 20-60 év közötti, elektív szívműtétre tervezett betegek alkalmasságát értékelik.
A CT VS osztályra felvett és a következő 5-6 napon belül elektív műtétre váró összes beteg felvételre kerül. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk véletlenszámtáblázat segítségével; C csoport: Kontroll, Y csoport: Jóga. Az elosztás zárt borítékos technikával történik. A vizsgálat 2016 októbere és 2017 decembere között zajlik majd.
Bármilyen beavatkozás előtt rögzítik az alapvonal hemodinamikai paramétereit, és megmérik az általános szorongás pontszámát a Spielberg-féle állapotjellemző szorongásleltár (STAI) segítségével.
Y csoport:
A CTVS osztályon este jóga foglalkozásokat tartanak a betegeknek a kórházi kezelés alatt egy erre a célra kialakított JÓGA teremben. Egy JÓGA oktató képezi ki a betegeket a JÓGA foglalkozásokra. A cél az, hogy ebben a betegcsoportban legalább 5 YOGA alkalom legyen. A jógaedzés 60 percig tart. A betegek életjeleit (HR, BP és SPO2) minden kezelés előtt és után rögzítik a többparaméteres életjel-monitorok segítségével.
Anulom Vilom Pranayam: (10 perc)
A pácienst arra kérik, hogy kényelmesen üljön le, és csukja be a szemét.
- Zárja be a jobb orrlyukat a jobb hüvelykujjával
- Lélegezzen be lassan a bal orrlyukon keresztül, és töltse meg a tüdőt levegővel.
- A jobb kéz gyűrűs és középső ujjával zárja be a bal orrlyukat, majd nyissa ki a jobb orrlyukat.
- Lélegezz ki lassan és teljesen a jobb orrlyukkal.
- Ismét lélegezzen be a jobb orrlyukon keresztül, és töltse meg a tüdőt.
- A jobb hüvelykujjával megnyomva zárja be a jobb orrlyukat.
Nyissa ki a bal orrlyukat, lassan lélegezzen ki. Udgith Pranayama (10 perc)
- A pácienst kényelmes testtartásban kell ülni, a gerinc egyenesen áll a nyakával és a fejével.
- Azt az utasítást kapja, hogy tegye a kezét Gyan mudrába, és csukja be a szemét.
- Mivel tudatában van a lélegzetének, a résztvevőt arra utasítják, hogy lélegezzen mélyeket az orrán keresztül.
- A kilégzés során „AUM”-t énekelnek, ameddig testük engedi. A résztvevő nem lesz stresszes.
Nadishodhana Pranayama (10 perc)
- A pácienst kényelmes testtartásban kell ülni, a gerinc egyenesen áll a nyakával és a fejével
- A résztvevőt arra kell utasítani, hogy a jobb kéz mutató- és középső ujját úgy hajtsa be, hogy hegyük érintse a jobb hüvelykujj gyökerét. A jobb kéz gyűrűsujját és kisujját kinyújtjuk és a bal orrlyukra helyezzük. A jobb hüvelykujj a jobb orrlyukra kerül
- A résztvevőnek be kell csuknia a szemét.
- A jobb orrlyuk zárva lesz, és a bal orrlyukból mély belégzés történik.
- A bal orrlyuk zárva lesz, és a kilégzés a jobb orrlyukon keresztül történik.
- A belégzés a jobb orrlyukon keresztül történik, a bal orrlyukat zárva tartva.
- A kilégzés a bal orrlyukon keresztül történik, a jobb orrlyukat zárva tartva.
- Ezzel egy kör befejeződik.
Sheetali (5 perc) A betegeket kényelmes testtartásban, egyenes gerinccel, nyakkal és fejjel egy vonalban kell ülni. A szemeket finoman becsukjuk.
- A betegeket arra utasítják, hogy nyissa ki a száját és nyújtsa ki a nyelvét, ameddig csak tudja.
- A nyelvet oldalról úgy kell hengerelni, hogy a nyelv üreges cső formáját öltse.
- A levegő ezen az üreges csövön keresztül kerül belélegzésre.
- Később a száj zárva lesz, és a kilégzés az orron keresztül történik.
Bhramari Pranayama (10 perc)
- A páciensek kényelmes testtartásban ülnek, a gerinc felfelé, és egy vonalban a nyakkal és a fejjel. A szemeket finoman becsukják.
- A kezeket lehetőleg Shanmukhi mudrában kell tartani. Ha nem kényelmes, a Gyan mudra választja, és a szemeket csukva kell tartani.
- Mivel tudatában van a lélegzetének, a résztvevőt arra utasítják, hogy lélegezzen mélyen az orrán keresztül
- A kilégzés során zümmögő hang hallható, ameddig a résztvevő teste megengedi. Nem lesznek stresszesek.
- A testben keltett vibráció érezhető lesz.
YogNidra / Relaxáció (15 perc)
A résztvevőt arra kényszerítik, hogy feküdjön le Shavasanában, és kövesse az utasításokat.
C csoport;
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak jógát, így kontrollcsoportként működnek. A betegek életjeleit (HR, BP és SPO2) többparaméteres életjel-monitorral rögzítik a toborzást és a csoportos felosztást követő napokban.
Érzéstelenítés kezelése szívsebészetnél:
A szorongásos pontszámot a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével mérik a műtét napján. A hemodinamikai paramétereket rögzítjük a jóga hatásának későbbi összehasonlításához.
Ezt egy 16 G-s iv. kanül behelyezése követi, miután helyi érzéstelenítést adtunk egy 26 G-s tűvel. A következő monitorok kerülnek felszerelésre: folyamatos pulzoximetria (SpO2), elektrokardiogram (EKG), periodikus non-invazív vérnyomás (S/Anesthesia monitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) és folyamatos BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems). , Newton, MA az S/5 Anesthesia monitorban). A preindukciós artériás vezetéket és a centrális vezetéket minden betegnél a helyi érzéstelenítés után rögzítjük, és folyamatos artériás vérnyomás- és centrális vénás nyomásméréseket rögzítünk.
Az érzéstelenítés indukálása propofollal történik zárt hurkú anesztézia bejuttató rendszerrel (CLADS) 50-es cél BIS-re és 3 mcg/kg fentanilra mindkét csoportban. Az izombénulás a légcső intubációjához 0,1 mg/kg vekurónium-bromiddal, majd időszakos bólusokkal érhető el. Intubálás után térfogatszabályozott gépi lélegeztetést kell biztosítani FiO2 0,5, légzési térfogat 7-8 ml/kg, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 5 cm H2O, légzésszám 12-14/perc. A betegeket mechanikusan lélegeztetjük levegő: oxigén keverékkel (50:50), hogy az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) értéket 30 és 35 Hgmm között tartsuk. Az érzéstelenítés fenntartása propofol infúzióval történik, a 40-60-as cél BIS értékre titrált CLADS használatával. Fájdalomcsillapítás céljából 1,0 mcg/kg/óra fentanil infúziót adnak. A fentanilt 1 mcg/ttkg adagban kell beadni a szternotómia előtt. A nasopharyngealis hőmérsékletet, a vizeletürítést és az ETCO2-t rögzítik. A CPB-t heparinizálást követően 3 mg/ttkg intravénás dózissal kezdik, amelyet 450 másodperces ACT-re titrálnak. 20 percenként a cardioplegia megismétlődik. A MAP 50-70 Hgmm tartományban marad a CPB alatt. A CPB-ről való elválasztás lépésenként történik. Megfelelő adrenalin/noradrenalin/dopamin/milrinon inotrópokat használnak a megfelelő szöveti perfúzió és a perctérfogat fenntartásához. A folyadékpótlás olyan krisztalloid oldatokat tartalmaz, amelyek kezdeti infúziós sebessége 6-7 ml/kg/óra az érzéstelenítés előtt és alatt, és 2-3 ml/kg/óra a műtét után. Az összes anesztéziás gyógyszerfogyasztási adat online rögzítésre kerül a CLADS segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, India, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 20-60 év
- Szívsebészet (szívbillentyű-betegség és koszorúér-betegség)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos restrikciós tüdőbetegség
- Súlyos obstruktív tüdőbetegség
- NYHA-4
- Drogfüggők
- A dohányzás története
- Alkohol bevitel
- Központi idegrendszeri betegség
- Pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pránájáma jóga
jóga légzőgyakorlat
|
rövid távú pránájáma jóga biztosítása műtét előtt 5 alkalommal szívműtét alatt álló betegek számára.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
|
az ebbe a csoportba sorolt betegeknél semmilyen beavatkozást nem szabad végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti rövid távú pránájáma jóga hatása a szívritmusra szívműtétre tervezett betegeknél. Pulzusmérés egyértelmű ARGUS LCM PLUS többparaméteres monitorral.
Időkeret: minimum 5 nap
|
A pulzusszámot minden jóga előtt és után mérik 5 egymást követő napon
|
minimum 5 nap
|
|
A műtét előtti rövid távú pránájáma jóga hatása a szívműtétre tervezett betegek átlagos artériás nyomására. Az átlagos artériás nyomás mérése tiszta ARGUS LCM PLUS többparaméteres monitorral.
Időkeret: Minimum 5 nap
|
Az átlagos artériás nyomást minden jóga előtt és után mérik 5 egymást követő napon
|
Minimum 5 nap
|
|
A műtét előtti rövid távú pránájáma jóga hatása az SpO2-ra szívműtétre tervezett betegeknél. SpO2 mérése tiszta ARGUS LCM PLUS többparaméteres monitorral.
Időkeret: Minimum 5 nap
|
Az SpO2-t minden jóga előtt és után mérik 5 egymást követő napon
|
Minimum 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JÓGA hatása a műtét előtti szorongásra. a műtét előtti szorongást STAI (state and trait anxiety inventory) skálával mérjük
Időkeret: legalább 5 nappal a műtét előtt
|
a műtét előtti szorongást STAI skálával mérik az első jógamenet előtt és az utolsó jóga után
|
legalább 5 nappal a műtét előtt
|
|
propofol fogyasztása
Időkeret: kb 8-12 óra
|
az opioid propofol fogyasztás intraoperatív fogyasztása az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során
|
kb 8-12 óra
|
|
Fentanil fogyasztás
Időkeret: kb 8-12 óra
|
az opioid fentanil fogyasztás intraoperatív fogyasztása az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során
|
kb 8-12 óra
|
|
vecuronium fogyasztás
Időkeret: kb 8-12 óra
|
izomlazító vekurónium intraoperatív fogyasztása az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során
|
kb 8-12 óra
|
|
posztoperatív szorongás. A műtét utáni szorongást a STAI (state and trait anxiety inventory) skála méri.
Időkeret: extubálás után 12 órával
|
12 órával az extubálás után STAI-pontszámmal mérjük
|
extubálás után 12 órával
|
|
műtét utáni eredmény (szövődmények)
Időkeret: kb 7 nap
|
műtét utáni szövődmények és érzéstelenítés
|
kb 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/3047/MD/807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pránájáma jóga
-
Yeditepe UniversityBefejezve