Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van yoga op anesthesiebeheer (yoga)

3 september 2018 bijgewerkt door: aspari mahammad azeez, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effect van Pranayama op korte termijn op de behandeling van anesthesie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

TITEL: EFFECT VAN PRANAYAMA OP KORTE TERMIJN OP DE ANESTHESIEBEHANDELING BIJ PATIËNTEN DIE HARTCHIRURGIE ONDERGAAN

Primair doel: evalueren van het effect van pre-operatieve pranayama-yoga op korte termijn op stress-geïnduceerde hemodynamische (HR, MAP) veranderingen bij patiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie.

Secundaire doelen:

  1. Om het effect van YOGA op preoperatieve angst te vergelijken.
  2. Om het effect van Yoga op SPO2 te vergelijken.
  3. Om het effect van yoga op de totale consumptie van propofol te vergelijken, toegediend met behulp van een Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)
  4. Om het effect van yoga op de totale consumptie van fentanyl en vecuronium te vergelijken
  5. Effect van yoga op postoperatieve angst vergelijken (na extubatie op CTVS-afdeling)
  6. Om het effect van yoga op de postoperatieve uitkomst te vergelijken in termen van duur van mechanische beademing, duur van IC-verblijf, incidentie van complicaties en postoperatieve mortaliteit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TITEL: EFFECT VAN PRANAYAMA OP KORTE TERMIJN OP DE ANESTHESIEBEHANDELING BIJ PATIËNTEN DIE HARTCHIRURGIE ONDERGAAN

Dit zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zijn. Na goedkeuring door de Institutional Ethics Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar en gepland voor electieve hartchirurgie worden beoordeeld op geschiktheid.

Alle patiënten die op de CT VS-afdeling zijn opgenomen en wachten op een electieve operatie in de komende 5-6 dagen, worden gerekruteerd. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van een willekeurige getallentabel; Groep C: Controle, Groep Y: Yoga. Toewijzing vindt plaats met behulp van een verzegelde enveloptechniek. Het onderzoek loopt van oktober 2016 tot december 2017.

Voorafgaand aan elke interventie worden de baseline hemodynamische parameters geregistreerd en wordt de algemene angstscore gemeten met behulp van Spielberg's State-Trait Angst Inventory (STAI).

Groep Y:

Yogasessies worden 's avonds voor de patiënten gehouden tijdens hun ziekenhuisopname op de CTVS-afdeling in een speciale YOGA-ruimte. Een YOGA-instructeur leidt de patiënten op voor de YOGA-sessies. Het doel is om minimaal 5 sessies YOGA te geven aan deze patiëntengroep. yoga training zal worden gedaan voor 60 min. De vitale functies (HR, BP en SPO2) van de patiënten voor en na elke sessie worden geregistreerd met behulp van monitoren voor vitale functies met meerdere parameters.

Anulom Vilom Pranayama: (10 min)

De patiënt zal worden gevraagd om comfortabel te zitten en zijn ogen te sluiten.

  • Sluit het rechter neusgat met de rechterduim
  • Adem langzaam in door het linker neusgat en vul de longen met lucht.
  • Sluit het linker neusgat met de ring- en middelvinger van de rechterhand en open het rechter neusgat.
  • Adem langzaam en volledig uit met het rechter neusgat.
  • Adem opnieuw in door het rechter neusgat en vul de longen.
  • Sluit het rechterneusgat door er met de rechterduim op te drukken.
  • Open het linker neusgat, adem langzaam uit. Udgith Pranayama (10 min.)

    1. De patiënt zal worden gemaakt om in een comfortabele houding te zitten met de ruggengraat rechtop en in lijn met nek en hoofd.
    2. Hij/zij zal de instructie krijgen om de handen in de Gyan mudra te plaatsen en de ogen gesloten te houden.
    3. Zich bewust van hun ademhaling, zal de deelnemer worden geïnstrueerd om diep door de neus te ademen.
    4. Tijdens het uitademen wordt "AUM" gezongen zolang het lichaam het toelaat. De deelnemer zal niet gestrest raken.

Nadishodhana Pranayama (10 minuten)

  1. De patiënt zal worden gemaakt om in een comfortabele houding te zitten met de ruggengraat rechtop en in lijn met nek en hoofd
  2. De deelnemer krijgt de instructie om de wijsvinger en middelvinger van de rechterhand zo te vouwen dat hun toppen de wortel van de rechterduim raken. De ringvinger en pink van de rechterhand worden gestrekt en op het linker neusgat geplaatst. De rechterduim wordt op het rechter neusgat geplaatst
  3. De deelnemer wordt gedwongen de ogen te sluiten.
  4. Het rechter neusgat wordt gesloten en er wordt diep ingeademd vanuit het linker neusgat.
  5. Het linker neusgat wordt gesloten en de uitademing vindt plaats via het rechter neusgat.
  6. De inademing gebeurt door het rechter neusgat en houdt het linker neusgat gesloten.
  7. De uitademing vindt plaats via het linker neusgat, terwijl het rechter neusgat gesloten blijft.
  8. Hiermee wordt één ronde voltooid.

Sheetali (5 min) De patiënten moeten in een comfortabele houding gaan zitten met de ruggengraat rechtop en in lijn met de nek en het hoofd. De ogen worden voorzichtig gesloten.

  1. De patiënten krijgen de instructie om hun mond te openen en de tong zo lang mogelijk te strekken.
  2. De tong wordt vanaf de zijkanten gerold, zodat de tong de vorm aanneemt van een holle buis.
  3. Door deze holle buis wordt lucht ingeademd.
  4. Later wordt de mond gesloten en wordt de uitademing door de neus uitgevoerd.

Bhramari Pranayama (10 min.)

  1. De patiënten moeten in een comfortabele houding gaan zitten met de ruggengraat rechtop en in lijn met nek en hoofd. De ogen worden voorzichtig gesloten.
  2. De handen worden bij voorkeur in Shanmukhi mudra gehouden. Als het niet comfortabel is, heeft Gyan mudra gekozen en worden de ogen gesloten gehouden.
  3. Zich bewust van hun ademhaling, zal de deelnemer worden geïnstrueerd om diep door de neus te ademen
  4. Tijdens het uitademen wordt een zoemend geluid geproduceerd zolang het lichaam van de deelnemer dit toelaat. Ze zullen niet gestrest zijn.
  5. De trilling die in het lichaam wordt gegenereerd, zal worden gevoeld.

YogNidra / Ontspanning (15 min)

De deelnemer wordt gedwongen om in Shavasana te gaan liggen en de instructies op te volgen.

Groep C;

Patiënten in deze groep krijgen geen yogasessie en fungeren dus als controlegroep. De vitale functies (HR, BP en SPO2) van de patiënten zullen worden geregistreerd met behulp van monitoren voor vitale functies met meerdere parameters voor de daaropvolgende dagen na werving en groepstoewijzing.

Anesthesiemanagement voor hartchirurgie:

De angstscore wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) op de dag van de operatie. De hemodynamische parameters worden geregistreerd voor latere vergelijking van het effect van yoga.

Dit wordt gevolgd door het inbrengen van een 16 G i.v-canule na lokale verdoving met een 26 G-naald. De volgende monitoren zullen worden aangesloten: continue pulsoximetrie (SpO2), elektrocardiogram (ECG), periodieke niet-invasieve bloeddruk (S/Anesthesiemonitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) en continue BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA in de S/5 anesthesiemonitor). Pre-inductie arteriële lijn en de centrale lijn zullen worden vastgezet bij alle patiënten na lokale verdoving en continue arteriële bloeddruk en centrale veneuze drukmetingen zullen worden geregistreerd.

Inductie van de anesthesie zal worden uitgevoerd met propofol met behulp van een closed-loop anesthesia delivery system (CLADS), getitreerd tot een doel-BIS van 50 en fentanyl 3 mcg/kg in beide groepen. Spierverlamming voor tracheale intubatie wordt bereikt door vecuroniumbromide 0,1 mg/kg gevolgd door intermitterende bolussen. Na intubatie, volumegecontroleerde mechanische beademing met FiO2 0,5, ademvolume 7-8 ml/kg, positieve eindexpiratoire druk (PEEP) 5 cm H2O en ademhalingsfrequentie van 12-14/min. Patiënten worden mechanisch beademd met lucht: zuurstofmengsel (50:50) om de end-tidal kooldioxide (ETCO2) waarden tussen 30 en 35 mm Hg te houden. Onderhoud van anesthesie zal worden gedaan met propofol-infusie met behulp van CLADS getitreerd tot een BIS-doelwaarde van 40-60. Fentanyl-infusie van 1,0 mcg/kg/u zal worden toegediend voor analgesie. Fentanyl 1 mcg/kg wordt toegediend vóór sternotomie. Nasofaryngeale temperatuur, urineproductie en ETCO2 worden geregistreerd. CPB wordt gestart na heparinisatie met een intraveneuze dosis van 3 mg/kg getitreerd tot de ACT van 450 seconden. Elke 20 minuten wordt cardioplegie herhaald. De MAP wordt tijdens CPB binnen het bereik van 50-70 mm Hg gehouden. Het spenen vanuit het CPB zal stapsgewijs plaatsvinden. Geschikte inotropen adrenaline/noradrenaline/dopamine/milrinon zullen worden gebruikt om voldoende weefselperfusie en hartminuutvolume te behouden. Vloeistofvervanging omvat kristalloïde oplossingen met een initiële infusiesnelheid van 6-7 ml.kg.uur voorafgaand aan en tijdens anesthesie en 2-3 ml/kg/uur postoperatief. Alle gegevens over het gebruik van anesthesiemedicijnen worden online geregistreerd met behulp van CLADS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Apmc 77179
      • Chandigarh, Apmc 77179, Indië, 160012
        • Aspari Mahammad Azeez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-60j
  • Hartchirurgie (hartklepaandoening en coronaire hartziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige restrictieve longziekte
  • Ernstige obstructieve longziekte
  • NYHA-4
  • Drugsverslaafden
  • Geschiedenis van roken
  • Alcoholgebruik
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pranayama-yoga
yoga-ademhalingsoefening
het geven van pranayama-yoga op korte termijn gedurende 5 sessies voorafgaand aan de operatie aan patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Andere namen:
  • yoga ademhalingsoefeningen
Placebo-vergelijker: controlegroep
geen tussenkomst
er mag geen interventie worden gegeven aan patiënten die aan deze groep zijn toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van pre-operatieve pranayama-yoga op korte termijn op de hartslag bij patiënten die zijn ingepland voor een hartoperatie. Het meten van de hartslag door gebruik te maken van ARGUS LCM PLUS multi-parameter monitor.
Tijdsspanne: minimaal 5 dagen
De hartslag wordt gemeten voor en na elke yogasessie gedurende 5 opeenvolgende dagen
minimaal 5 dagen
Het effect van pre-operatieve pranayama-yoga op korte termijn op de gemiddelde arteriële druk bij patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan. Meten van de gemiddelde arteriële druk met behulp van de ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tijdsspanne: Minimaal 5 dagen
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten voor en na elke yogasessie gedurende 5 opeenvolgende dagen
Minimaal 5 dagen
Het effect van pre-operatieve pranayama-yoga op korte termijn op SpO2 bij patiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie. SpO2 meten met helderheid ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tijdsspanne: Minimaal 5 dagen
SpO2 wordt gemeten voor en na elke yogasessie gedurende 5 opeenvolgende dagen
Minimaal 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van YOGA op pre-operatieve angst. pre-operatieve angst zal worden gemeten met behulp van de STAI-schaal (State and Trait Angst Inventory).
Tijdsspanne: minimaal 5 dagen preoperatief
pre-operatieve angst wordt gemeten met de STAI-schaal vóór de eerste yogasessie en na de laatste yogasessie
minimaal 5 dagen preoperatief
consumptie van propofol
Tijdsspanne: ongeveer 8-12 uur
intra-operatieve consumptie van opioïde propofolconsumptie tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
ongeveer 8-12 uur
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: ongeveer 8-12 uur
intraoperatieve consumptie van opioïde fentanylconsumptie tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
ongeveer 8-12 uur
vecuronium verbruik
Tijdsspanne: ongeveer 8-12 uur
intra-operatieve consumptie van spierverslapper vecuronium tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
ongeveer 8-12 uur
postoperatieve angst. Postoperatieve angst zal worden gemeten met behulp van de STAI-schaal (State and Trait Angst Inventory).
Tijdsspanne: om 12 uur na extubatie
wordt gemeten met behulp van de STAI-score 12 uur na extubatie
om 12 uur na extubatie
postoperatieve uitkomst (complicaties)
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
postoperatieve complicaties gerelateerd aan chirurgie en anesthesie
ongeveer 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/3047/MD/807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pranayama-yoga

Abonneren