- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127891
Effect van yoga op anesthesiebeheer (yoga)
Effect van Pranayama op korte termijn op de behandeling van anesthesie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
TITEL: EFFECT VAN PRANAYAMA OP KORTE TERMIJN OP DE ANESTHESIEBEHANDELING BIJ PATIËNTEN DIE HARTCHIRURGIE ONDERGAAN
Primair doel: evalueren van het effect van pre-operatieve pranayama-yoga op korte termijn op stress-geïnduceerde hemodynamische (HR, MAP) veranderingen bij patiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie.
Secundaire doelen:
- Om het effect van YOGA op preoperatieve angst te vergelijken.
- Om het effect van Yoga op SPO2 te vergelijken.
- Om het effect van yoga op de totale consumptie van propofol te vergelijken, toegediend met behulp van een Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)
- Om het effect van yoga op de totale consumptie van fentanyl en vecuronium te vergelijken
- Effect van yoga op postoperatieve angst vergelijken (na extubatie op CTVS-afdeling)
- Om het effect van yoga op de postoperatieve uitkomst te vergelijken in termen van duur van mechanische beademing, duur van IC-verblijf, incidentie van complicaties en postoperatieve mortaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TITEL: EFFECT VAN PRANAYAMA OP KORTE TERMIJN OP DE ANESTHESIEBEHANDELING BIJ PATIËNTEN DIE HARTCHIRURGIE ONDERGAAN
Dit zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zijn. Na goedkeuring door de Institutional Ethics Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar en gepland voor electieve hartchirurgie worden beoordeeld op geschiktheid.
Alle patiënten die op de CT VS-afdeling zijn opgenomen en wachten op een electieve operatie in de komende 5-6 dagen, worden gerekruteerd. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van een willekeurige getallentabel; Groep C: Controle, Groep Y: Yoga. Toewijzing vindt plaats met behulp van een verzegelde enveloptechniek. Het onderzoek loopt van oktober 2016 tot december 2017.
Voorafgaand aan elke interventie worden de baseline hemodynamische parameters geregistreerd en wordt de algemene angstscore gemeten met behulp van Spielberg's State-Trait Angst Inventory (STAI).
Groep Y:
Yogasessies worden 's avonds voor de patiënten gehouden tijdens hun ziekenhuisopname op de CTVS-afdeling in een speciale YOGA-ruimte. Een YOGA-instructeur leidt de patiënten op voor de YOGA-sessies. Het doel is om minimaal 5 sessies YOGA te geven aan deze patiëntengroep. yoga training zal worden gedaan voor 60 min. De vitale functies (HR, BP en SPO2) van de patiënten voor en na elke sessie worden geregistreerd met behulp van monitoren voor vitale functies met meerdere parameters.
Anulom Vilom Pranayama: (10 min)
De patiënt zal worden gevraagd om comfortabel te zitten en zijn ogen te sluiten.
- Sluit het rechter neusgat met de rechterduim
- Adem langzaam in door het linker neusgat en vul de longen met lucht.
- Sluit het linker neusgat met de ring- en middelvinger van de rechterhand en open het rechter neusgat.
- Adem langzaam en volledig uit met het rechter neusgat.
- Adem opnieuw in door het rechter neusgat en vul de longen.
- Sluit het rechterneusgat door er met de rechterduim op te drukken.
Open het linker neusgat, adem langzaam uit. Udgith Pranayama (10 min.)
- De patiënt zal worden gemaakt om in een comfortabele houding te zitten met de ruggengraat rechtop en in lijn met nek en hoofd.
- Hij/zij zal de instructie krijgen om de handen in de Gyan mudra te plaatsen en de ogen gesloten te houden.
- Zich bewust van hun ademhaling, zal de deelnemer worden geïnstrueerd om diep door de neus te ademen.
- Tijdens het uitademen wordt "AUM" gezongen zolang het lichaam het toelaat. De deelnemer zal niet gestrest raken.
Nadishodhana Pranayama (10 minuten)
- De patiënt zal worden gemaakt om in een comfortabele houding te zitten met de ruggengraat rechtop en in lijn met nek en hoofd
- De deelnemer krijgt de instructie om de wijsvinger en middelvinger van de rechterhand zo te vouwen dat hun toppen de wortel van de rechterduim raken. De ringvinger en pink van de rechterhand worden gestrekt en op het linker neusgat geplaatst. De rechterduim wordt op het rechter neusgat geplaatst
- De deelnemer wordt gedwongen de ogen te sluiten.
- Het rechter neusgat wordt gesloten en er wordt diep ingeademd vanuit het linker neusgat.
- Het linker neusgat wordt gesloten en de uitademing vindt plaats via het rechter neusgat.
- De inademing gebeurt door het rechter neusgat en houdt het linker neusgat gesloten.
- De uitademing vindt plaats via het linker neusgat, terwijl het rechter neusgat gesloten blijft.
- Hiermee wordt één ronde voltooid.
Sheetali (5 min) De patiënten moeten in een comfortabele houding gaan zitten met de ruggengraat rechtop en in lijn met de nek en het hoofd. De ogen worden voorzichtig gesloten.
- De patiënten krijgen de instructie om hun mond te openen en de tong zo lang mogelijk te strekken.
- De tong wordt vanaf de zijkanten gerold, zodat de tong de vorm aanneemt van een holle buis.
- Door deze holle buis wordt lucht ingeademd.
- Later wordt de mond gesloten en wordt de uitademing door de neus uitgevoerd.
Bhramari Pranayama (10 min.)
- De patiënten moeten in een comfortabele houding gaan zitten met de ruggengraat rechtop en in lijn met nek en hoofd. De ogen worden voorzichtig gesloten.
- De handen worden bij voorkeur in Shanmukhi mudra gehouden. Als het niet comfortabel is, heeft Gyan mudra gekozen en worden de ogen gesloten gehouden.
- Zich bewust van hun ademhaling, zal de deelnemer worden geïnstrueerd om diep door de neus te ademen
- Tijdens het uitademen wordt een zoemend geluid geproduceerd zolang het lichaam van de deelnemer dit toelaat. Ze zullen niet gestrest zijn.
- De trilling die in het lichaam wordt gegenereerd, zal worden gevoeld.
YogNidra / Ontspanning (15 min)
De deelnemer wordt gedwongen om in Shavasana te gaan liggen en de instructies op te volgen.
Groep C;
Patiënten in deze groep krijgen geen yogasessie en fungeren dus als controlegroep. De vitale functies (HR, BP en SPO2) van de patiënten zullen worden geregistreerd met behulp van monitoren voor vitale functies met meerdere parameters voor de daaropvolgende dagen na werving en groepstoewijzing.
Anesthesiemanagement voor hartchirurgie:
De angstscore wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) op de dag van de operatie. De hemodynamische parameters worden geregistreerd voor latere vergelijking van het effect van yoga.
Dit wordt gevolgd door het inbrengen van een 16 G i.v-canule na lokale verdoving met een 26 G-naald. De volgende monitoren zullen worden aangesloten: continue pulsoximetrie (SpO2), elektrocardiogram (ECG), periodieke niet-invasieve bloeddruk (S/Anesthesiemonitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) en continue BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA in de S/5 anesthesiemonitor). Pre-inductie arteriële lijn en de centrale lijn zullen worden vastgezet bij alle patiënten na lokale verdoving en continue arteriële bloeddruk en centrale veneuze drukmetingen zullen worden geregistreerd.
Inductie van de anesthesie zal worden uitgevoerd met propofol met behulp van een closed-loop anesthesia delivery system (CLADS), getitreerd tot een doel-BIS van 50 en fentanyl 3 mcg/kg in beide groepen. Spierverlamming voor tracheale intubatie wordt bereikt door vecuroniumbromide 0,1 mg/kg gevolgd door intermitterende bolussen. Na intubatie, volumegecontroleerde mechanische beademing met FiO2 0,5, ademvolume 7-8 ml/kg, positieve eindexpiratoire druk (PEEP) 5 cm H2O en ademhalingsfrequentie van 12-14/min. Patiënten worden mechanisch beademd met lucht: zuurstofmengsel (50:50) om de end-tidal kooldioxide (ETCO2) waarden tussen 30 en 35 mm Hg te houden. Onderhoud van anesthesie zal worden gedaan met propofol-infusie met behulp van CLADS getitreerd tot een BIS-doelwaarde van 40-60. Fentanyl-infusie van 1,0 mcg/kg/u zal worden toegediend voor analgesie. Fentanyl 1 mcg/kg wordt toegediend vóór sternotomie. Nasofaryngeale temperatuur, urineproductie en ETCO2 worden geregistreerd. CPB wordt gestart na heparinisatie met een intraveneuze dosis van 3 mg/kg getitreerd tot de ACT van 450 seconden. Elke 20 minuten wordt cardioplegie herhaald. De MAP wordt tijdens CPB binnen het bereik van 50-70 mm Hg gehouden. Het spenen vanuit het CPB zal stapsgewijs plaatsvinden. Geschikte inotropen adrenaline/noradrenaline/dopamine/milrinon zullen worden gebruikt om voldoende weefselperfusie en hartminuutvolume te behouden. Vloeistofvervanging omvat kristalloïde oplossingen met een initiële infusiesnelheid van 6-7 ml.kg.uur voorafgaand aan en tijdens anesthesie en 2-3 ml/kg/uur postoperatief. Alle gegevens over het gebruik van anesthesiemedicijnen worden online geregistreerd met behulp van CLADS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, Indië, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-60j
- Hartchirurgie (hartklepaandoening en coronaire hartziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige restrictieve longziekte
- Ernstige obstructieve longziekte
- NYHA-4
- Drugsverslaafden
- Geschiedenis van roken
- Alcoholgebruik
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pranayama-yoga
yoga-ademhalingsoefening
|
het geven van pranayama-yoga op korte termijn gedurende 5 sessies voorafgaand aan de operatie aan patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
geen tussenkomst
|
er mag geen interventie worden gegeven aan patiënten die aan deze groep zijn toegewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van pre-operatieve pranayama-yoga op korte termijn op de hartslag bij patiënten die zijn ingepland voor een hartoperatie. Het meten van de hartslag door gebruik te maken van ARGUS LCM PLUS multi-parameter monitor.
Tijdsspanne: minimaal 5 dagen
|
De hartslag wordt gemeten voor en na elke yogasessie gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
minimaal 5 dagen
|
|
Het effect van pre-operatieve pranayama-yoga op korte termijn op de gemiddelde arteriële druk bij patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan. Meten van de gemiddelde arteriële druk met behulp van de ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tijdsspanne: Minimaal 5 dagen
|
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten voor en na elke yogasessie gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Minimaal 5 dagen
|
|
Het effect van pre-operatieve pranayama-yoga op korte termijn op SpO2 bij patiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie. SpO2 meten met helderheid ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tijdsspanne: Minimaal 5 dagen
|
SpO2 wordt gemeten voor en na elke yogasessie gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Minimaal 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van YOGA op pre-operatieve angst. pre-operatieve angst zal worden gemeten met behulp van de STAI-schaal (State and Trait Angst Inventory).
Tijdsspanne: minimaal 5 dagen preoperatief
|
pre-operatieve angst wordt gemeten met de STAI-schaal vóór de eerste yogasessie en na de laatste yogasessie
|
minimaal 5 dagen preoperatief
|
|
consumptie van propofol
Tijdsspanne: ongeveer 8-12 uur
|
intra-operatieve consumptie van opioïde propofolconsumptie tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
|
ongeveer 8-12 uur
|
|
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: ongeveer 8-12 uur
|
intraoperatieve consumptie van opioïde fentanylconsumptie tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
|
ongeveer 8-12 uur
|
|
vecuronium verbruik
Tijdsspanne: ongeveer 8-12 uur
|
intra-operatieve consumptie van spierverslapper vecuronium tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
|
ongeveer 8-12 uur
|
|
postoperatieve angst. Postoperatieve angst zal worden gemeten met behulp van de STAI-schaal (State and Trait Angst Inventory).
Tijdsspanne: om 12 uur na extubatie
|
wordt gemeten met behulp van de STAI-score 12 uur na extubatie
|
om 12 uur na extubatie
|
|
postoperatieve uitkomst (complicaties)
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
postoperatieve complicaties gerelateerd aan chirurgie en anesthesie
|
ongeveer 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NK/3047/MD/807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pranayama-yoga
-
Bartın UnıversityVoltooidAstma bij kinderen | Telerevalidatie | YogaKalkoen
-
Yeditepe UniversityWervingAstma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of chronische longziekte (bijv. chronische bronchitis en restrictieve longziekten zoals asbestose) | Het effect van yoga, paranayama-yogapraktijk op luchtwegaandoeningenKalkoen
-
University of Sao PauloVoltooidChronische obstructieve longziekteBrazilië
-
University of California, San FranciscoVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaRichard Silver; Marvella Ford; Paul Nietert; Therese KilleenVoltooid
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
Maharishi International UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Actief, niet wervendObstructief slaapapneusyndroomKalkoen
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidGeen voorwaardeTurkije (Türkiye)
-
Ataturk UniversityVoltooidCholecystectomie, laparoscopischKalkoen