- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127891
Joogan vaikutus anestesian hallintaan (yoga)
Lyhyen aikavälin pranayaman vaikutus anestesian hallintaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
OTSIKKO: LYHYTAIKAISEN PRANAYAMAN VAIKUTUS ANESTESIAHALLINTA POTILAATILLE, JOTKA OIKEUDELLEEN
Ensisijainen tavoite: Arvioida leikkausta edeltävän lyhytaikaisen pranayama joogan vaikutusta stressin aiheuttamiin hemodynaamisiin (HR, MAP) muutoksiin potilailla, joille on suunniteltu sydänleikkaus.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa JOOGAN vaikutusta preoperatiiviseen ahdistukseen.
- Vertaamaan joogan vaikutusta SPO2:een.
- Yogan vaikutuksen vertaileminen suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmän (CLADS) avulla annetun propofolin kokonaiskulutukseen
- Vertaa joogan vaikutusta fentanyylin ja vekuronin kokonaiskulutukseen
- Vertaa joogan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen ahdistukseen (ekstuboinnin jälkeen CTVS-osastolla)
- Vertaa joogan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen koneellisen ventilaation keston, tehohoitojakson keston, komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: LYHYTAIKAISEN PRANAYAMA VAIKUTUS ANESTESIAHALLINTA POTILAATILLE, JOTKA OIKEUDELLEEN
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen suostumuksen jälkeen 20–60-vuotiaat ja elektiiviseen sydänleikkaukseen saapuvien potilaiden kelpoisuus arvioidaan.
Rekrytoidaan kaikki TT VS -osastolle otetut potilaat, jotka odottavat elektiivistä leikkausta seuraavan 5-6 päivän aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaislukutaulukon avulla; Ryhmä C: Kontrolli, Ryhmä Y: Jooga. Jako tehdään suljetussa kirjekuoressa. Tutkimus toteutetaan lokakuusta 2016 joulukuuhun 2017.
Ennen interventiota perustason hemodynaamiset parametrit tallennetaan ja yleinen ahdistuneisuuspisteet mitataan käyttämällä Spielbergin tila-ominaisuus ahdistuneisuusluetteloa (STAI).
Ryhmä Y:
Potilaille järjestetään joogatunteja sairaalahoidon aikana CTVS-osastolla illalla omistetussa YOGA-huoneessa. YOGA-ohjaaja kouluttaa potilaat YOGA-istuntoihin. Tavoitteena on antaa vähintään 5 YOGA-istuntoa tälle potilasryhmälle. joogaharjoituksia tehdään 60 min. Potilaiden elintoiminnot (HR, BP ja SPO2) ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen tallennetaan käyttämällä moniparametrisia elintoimintomonitoreja.
Anulom Vilom Pranayam: (10 min)
Potilasta pyydetään istumaan mukavasti ja sulkemaan silmänsä.
- Sulje oikea sierain oikealla peukalolla
- Hengitä hitaasti sisään vasemman sieraimen kautta ja täytä keuhkot ilmalla.
- Sulje vasen sierain oikean käden rengas- ja keskisormella ja avaa oikea sierain.
- Hengitä hitaasti ja kokonaan ulos oikealla sieraimella.
- Hengitä uudelleen oikean sieraimen kautta ja täytä keuhkot.
- Sulje oikea sierain painamalla sitä oikealla peukalolla.
Avaa vasen sierain, hengitä hitaasti ulos. Udgith Pranayama (10 min)
- Potilas saatetaan istumaan mukavassa asennossa selkä pystyssä ja samassa linjassa kaulan ja pään kanssa.
- Häntä neuvotaan laittamaan kätensä Gyan mudraan ja sulkemaan silmät.
- Koska osallistuja on tietoinen hengityksestään, häntä neuvotaan hengittämään syvään nenän kautta.
- Uloshengityksen aikana "AUM" lauletaan niin kauan kuin keho sallii. Osallistuja ei stressaa.
Nadishodhana Pranayama (10 minuuttia)
- Potilas saatetaan istumaan mukavassa asennossa selkä pystyssä ja samassa linjassa kaulan ja pään kanssa
- Osallistujaa kehotetaan taittamaan oikean käden etusormi ja keskisormi siten, että niiden kärjet koskettavat oikean peukalon juurta. Oikean käden nimetön sormi ja pikkusormi pidennetään ja asetetaan vasempaan sieraimeen. Oikea peukalo asetetaan oikeaan sieraimeen
- Osallistuja pakotetaan sulkemaan silmät.
- Oikea sierain suljetaan ja syvä sisäänhengitys otetaan vasemmasta sieraimesta.
- Vasen sierain suljetaan ja uloshengitys suoritetaan oikean sieraimen kautta.
- Hengitys tapahtuu oikean sieraimen kautta pitäen vasen sieraimen suljettuna.
- Uloshengitys suoritetaan vasemman sieraimen kautta pitäen oikea sieraimen suljettuna.
- Tämä suorittaa yhden kierroksen.
Sheetali (5 min) Potilaat asetetaan istumaan mukavassa asennossa selkä suorassa linjassa niskan ja pään kanssa.Silmät suljetaan kevyesti.
- Potilaita neuvotaan avaamaan suunsa ja venyttämään kieltä niin kauan kuin hän voi.
- Kieleke rullataan sivuilta siten, että kieli on onton putken muotoinen.
- Ilma hengitetään sisään tämän onton putken kautta.
- Myöhemmin suu suljetaan ja uloshengitys suoritetaan nenän kautta.
Bhramari Pranayama (10 min)
- Potilaat asetetaan istumaan mukavassa asennossa selkä pystyssä ja linjassa kaulan ja pään kanssa.Silmät suljetaan varovasti.
- Kädet pidetään mieluiten Shanmukhi mudrassa. Jos se ei ole mukava, Gyan mudra on valinnut ja silmät pidetään kiinni.
- Koska osallistuja on tietoinen hengityksestään, häntä neuvotaan hengittämään syvään nenän kautta
- Uloshengityksen aikana kuuluu huminaa niin kauan kuin osallistujan keho sen sallii. He eivät stressaa.
- Kehon sisällä syntyvä värähtely tuntuu.
YogNidra / Rentoutuminen (15 min)
Osallistuja pakotetaan makaamaan Shavasanaan ja seuraamaan ohjeita.
ryhmä C;
Tämän ryhmän potilaille ei anneta joogatunteja ja he toimivat siten kontrolliryhmänä. Potilaiden elintoiminnot (HR, BP ja SPO2) tallennetaan moniparametrisilla elintoimintomonitorilla seuraavien päivien ajan rekrytoinnin ja ryhmien jakamisen jälkeen.
Anestesiahoito sydänkirurgiassa:
Ahdistuneisuuspisteet mitataan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta leikkauspäivänä. Hemodynaamiset parametrit tallennetaan myöhempää joogan vaikutusten vertailua varten.
Tätä seuraa 16 G:n i.v-kanyylin asettaminen paikallispuudutuksen antamisen jälkeen 26 G:n neulalla. Seuraavat monitorit liitetään: jatkuva pulssioksimetria (SpO2), elektrokardiogrammi (EKG), säännöllinen non-invasiivinen verenpaine (S/Anesthesia-monitori, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) ja jatkuva BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems) , Newton, MA S/5 Anesthesia monitorissa). Esiinduktiovaltimolinja ja keskusjohto varmistetaan kaikilla potilailla paikallispuudutuksen antamisen jälkeen ja jatkuvat valtimoverenpaine- ja keskuslaskimopainemittaukset tallennetaan.
Anestesian induktio suoritetaan propofolilla käyttämällä suljetun silmukan anestesian annostelujärjestelmää (CLADS), joka on titrattu tavoite-BIS-arvoon 50 ja fentanyyliin 3 mcg/kg molemmissa ryhmissä. Henkitorven intubaatioon liittyvä lihashalvaus saadaan aikaan vekuroniumbromidilla 0,1 mg/kg, jota seuraa ajoittaiset bolukset. Intuboinnin jälkeen tilavuusohjattu koneellinen ventilaatio FiO2:lla 0,5, hengityksen tilavuus 7-8 ml/kg, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cm H2O ja hengitysnopeus 12-14/min. Potilaita tuuletetaan koneellisesti ilma:happiseoksella (50:50), jotta vuoroveden lopun hiilidioksidin (ETCO2) arvot pysyvät välillä 30-35 mmHg. Anestesian ylläpito suoritetaan propofoli-infuusiolla käyttäen CLADS-titrattua BIS-tavoitearvoa 40-60. Fentanyyli-infuusiota 1,0 mcg/kg/h annetaan analgesiaa varten. Fentanyyli 1 mikrog/kg annetaan ennen sternotomiaa. Nenänielun lämpötila, virtsan eritys ja ETCO2 tallennetaan. CPB aloitetaan heparinisoinnin jälkeen suonensisäisellä annoksella 3 mg/kg, joka titrataan 450 sekunnin ACT-arvoon. Kardioplegia toistetaan 20 minuutin välein. MAP pidetään välillä 50-70 mm Hg CPB:n aikana. Vieroittaminen CPB:stä suoritetaan vaiheittain. Asianmukaisia inotrooppeja adrenaliinia/noradrenaliinia/dopamiinia/milrinonia käytetään ylläpitämään riittävä kudosperfuusio ja sydämen minuuttitilavuus. Nestekorvaus sisältää kristalloidiliuoksia, joiden ensimmäinen infuusionopeus on 6-7 ml/kg/h ennen nukutusta ja sen aikana ja 2-3 ml/kg/h leikkauksen jälkeen. Kaikki anestesialääkkeiden kulutustiedot tallennetaan verkkoon CLADSin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, Intia, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-60v
- Sydänkirurgia (läppäsydänsairaus ja sepelvaltimotauti)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rajoittava keuhkosairaus
- Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- NYHA-4
- Huumeriippuvaiset
- Tupakoinnin historia
- Alkoholin nauttiminen
- Keskushermoston sairaus
- Psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pranayama jooga
jooga hengitysharjoitus
|
tarjota lyhytaikaista pranayamajoogaa 5 istuntoa ennen leikkausta potilaille, jotka ovat menossa sydänleikkaukseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
ei väliintuloa
|
tähän ryhmään kuuluville potilaille ei saa antaa mitään toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän lyhytaikaisen pranayama joogan vaikutus sydämen sykkeeseen potilailla, joille on suunniteltu sydänleikkaus. Sykkeenmittaus käyttämällä selkeää ARGUS LCM PLUS -moniparametrimonitoria.
Aikaikkuna: vähintään 5 päivää
|
Syke mitataan ennen ja jälkeen jokaista joogatuntia 5 peräkkäisenä päivänä
|
vähintään 5 päivää
|
|
Leikkausta edeltävän lyhytaikaisen pranayama joogan vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen potilailla, joille on suunniteltu sydänleikkaus. Keskimääräisen valtimopaineen mittaaminen selkeällä ARGUS LCM PLUS -moniparametrimonitorilla.
Aikaikkuna: Vähintään 5 päivää
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen ja jälkeen jokaista joogakertaa 5 peräkkäisenä päivänä
|
Vähintään 5 päivää
|
|
Preoperatiivisen lyhytaikaisen pranayamajoogan vaikutus SpO2:een potilailla, joille on suunniteltu sydänleikkaus. SpO2:n mittaaminen selkeällä ARGUS LCM PLUS -moniparametrimonitorilla.
Aikaikkuna: Vähintään 5 päivää
|
SpO2 mitataan ennen jokaista joogaa ja sen jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan
|
Vähintään 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joogan vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen. leikkausta edeltävä ahdistuneisuus mitataan STAI-asteikolla (state and trait Anxiety inventory)
Aikaikkuna: vähintään 5 päivää ennen leikkausta
|
leikkausta edeltävä ahdistuneisuus mitataan STAI-asteikolla ennen ensimmäistä joogakertaa ja viimeisen joogatunnin jälkeen
|
vähintään 5 päivää ennen leikkausta
|
|
propofolin kulutus
Aikaikkuna: noin 8-12 tuntia
|
Opioidipropofolin käyttö leikkauksen aikana anestesian induktion ja ylläpidon aikana
|
noin 8-12 tuntia
|
|
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: noin 8-12 tuntia
|
leikkauksen aikana opioidifentanyylin kulutus anestesian induktion ja ylläpidon aikana
|
noin 8-12 tuntia
|
|
vekuronin kulutus
Aikaikkuna: noin 8-12 tuntia
|
lihasrelaksantin vekuronin käyttö leikkauksen aikana anestesian induktion ja ylläpidon aikana
|
noin 8-12 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen ahdistus. Leikkauksen jälkeistä ahdistusta mitataan STAI-asteikolla (state and trait anxiety inventory)
Aikaikkuna: klo 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
mitataan käyttämällä STAI-arvoa 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
klo 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
postoperatiivinen tulos (komplikaatiot)
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
leikkaukseen ja anestesiaan liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot
|
noin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/3047/MD/807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pranayama jooga
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalSophiahemmetRekrytointiElämänlaatu | Mielenterveys | Eteisvärinä (Paroksismaalinen) | Eteisvärinä (AF)Tanska
-
San Diego State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Yeditepe UniversityValmis
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada