- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127891
Wpływ jogi na zarządzanie znieczuleniem (yoga)
Wpływ krótkoterminowej pranajamy na zarządzanie znieczuleniem u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
TYTUŁ: WPŁYW KRÓTKOTERMINOWEJ PRANAYAMA NA PROWADZENIE ZNIECZULENIA U PACJENTÓW PODCZAS KARDIOCHIRURGII
Główny cel: Ocena wpływu przedoperacyjnej krótkoterminowej jogi pranayamy na wywołane stresem zmiany hemodynamiczne (HR, MAP) u pacjentów planowanych do operacji kardiochirurgicznych.
Cele drugorzędne:
- Porównanie wpływu JOGI na stany lękowe przed operacją.
- Aby porównać wpływ jogi na SPO2.
- Porównanie wpływu jogi na całkowite spożycie propofolu podawanego za pomocą systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS)
- Porównanie wpływu jogi na całkowite spożycie fentanylu i wekuronium
- Porównanie wpływu jogi na lęk pooperacyjny (po ekstubacji na oddziale CTVS)
- Porównanie wpływu jogi na wyniki pooperacyjne pod względem czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIT, częstości występowania powikłań i śmiertelności pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TYTUŁ: WPŁYW KRÓTKOTERMINOWEJ PRANAYAMA NA PROWADZENIE ZNIECZULENIA U PACJENTÓW PODCZAS KARDIOCHIRURGII
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci w wieku 20-60 lat, u których zaplanowano planową operację kardiochirurgiczną, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności.
Zrekrutowani zostaną wszyscy pacjenci przyjmowani na oddziale CT VS i oczekujący na planowy zabieg operacyjny w ciągu najbliższych 5-6 dni. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu tabeli liczb losowych; Grupa C: Kontrola, Grupa Y: Joga. Przydział zostanie dokonany przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty. Badanie będzie realizowane od października 2016 do grudnia 2017 roku.
Przed jakąkolwiek interwencją zostaną zapisane podstawowe parametry hemodynamiczne i zmierzona zostanie ogólna ocena lęku za pomocą inwentarza stan-cecha lęku (STAI) Spielberga.
Grupa Y:
Sesje jogi będą odbywać się dla pacjentów podczas pobytu w szpitalu na oddziale CTVS wieczorem w dedykowanej sali JOGA. Instruktor JOGI przygotuje pacjentów do sesji JOGI. Celem jest przeprowadzenie minimum 5 sesji JOGI w tej grupie pacjentów. trening jogi będzie trwał 60 min. Parametry życiowe (HR, BP i SPO2) pacjentów przed i po każdej sesji będą rejestrowane za pomocą wieloparametrowych monitorów parametrów życiowych.
Anulom Vilom Pranayam: (10 min)
Pacjent zostanie poproszony o wygodne siedzenie i zamknięcie oczu.
- Zamknij prawe nozdrze prawym kciukiem
- Wdychaj powoli przez lewe nozdrze i napełnij płuca powietrzem.
- Zamknij lewe nozdrze serdecznym i środkowym palcem prawej ręki i otwórz prawe nozdrze.
- Wydychaj powoli i całkowicie prawym nozdrzem.
- Ponownie wdychaj przez prawe nozdrze i napełnij płuca.
- Zamknij prawe nozdrze, naciskając je prawym kciukiem.
Otwórz lewe nozdrze, wydychaj powoli. Udgith Pranayama (10 min)
- Pacjent zostanie poproszony, aby usiadł w wygodnej pozycji z wyprostowanym kręgosłupem i w jednej linii z szyją i głową.
- Zostanie poinstruowany, aby włożyć ręce w mudrę Gyan i zamknąć oczy.
- Będąc świadomym swojego oddechu, uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychać głęboko przez nos.
- Podczas wydechu skandowane będzie „AUM” tak długo, jak pozwoli na to jego ciało. Uczestnik nie będzie zestresowany.
Nadishodhana Pranayama (10 minut)
- Pacjent zostanie poproszony, aby usiadł w wygodnej pozycji z wyprostowanym kręgosłupem i w jednej linii z szyją i głową
- Uczestnik zostanie poinstruowany, aby złożyć palec wskazujący i palec środkowy prawej ręki w taki sposób, aby ich opuszki dotykały nasady prawego kciuka. Palec serdeczny i mały palca prawej dłoni zostaną wyciągnięte i umieszczone na lewym nozdrzu. Prawy kciuk zostanie umieszczony na prawym nozdrzu
- Uczestnik zostanie zmuszony do zamknięcia oczu.
- Prawe nozdrze zostanie zamknięte, a przez lewe nozdrze zostanie wzięty głęboki wdech.
- Lewe nozdrze zostanie zamknięte, a wydech będzie wykonywany przez prawe nozdrze.
- Wdech będzie wykonywany przez prawe nozdrze, pozostawiając lewe nozdrze zamknięte.
- Wydech będzie wykonywany przez lewe nozdrze przy zamkniętym prawym nozdrzu.
- To zakończy jedną rundę.
Sheetali (5 min) Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie w wygodnej pozycji z wyprostowanym kręgosłupem w jednej linii z szyją i głową. Oczy zostaną delikatnie zamknięte.
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby otwierali usta i rozciągali język tak długo, jak to możliwe.
- Język będzie zwinięty z boków tak, że język przybierze postać pustej rurki.
- Powietrze będzie wdychane przez tę pustą rurkę.
- Później usta zostaną zamknięte, a wydech zostanie przeprowadzony przez nos.
Bhramari Pranayama ( 10 min )
- Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie w wygodnej pozycji z wyprostowanym kręgosłupem w jednej linii z szyją i głową. Oczy zostaną delikatnie zamknięte.
- Ręce najlepiej trzymać w mudrze Shanmukhi. Jeśli nie jest to wygodne, Gyan mudra wybierze, a oczy będą zamknięte.
- Będąc świadomym swojego oddechu, uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychać głęboko przez nos
- Podczas wydechu będzie generowany buczący dźwięk tak długo, jak pozwoli na to ciało uczestnika. Nie będą się stresować.
- Wibracje generowane w ciele będą odczuwalne.
YogNidra / Relaks (15 min)
Uczestnik zostanie zmuszony do położenia się w Shavasanie i wykonania instrukcji.
Grupa C;
Pacjenci w tej grupie nie będą mieli żadnej sesji jogi, a zatem będą działać jako grupa kontrolna. Parametry życiowe (HR, BP, SPO2) pacjentów będą rejestrowane za pomocą wieloparametrowych monitorów parametrów życiowych przez kolejne dni po rekrutacji i przydzieleniu do grup.
Postępowanie anestezjologiczne w kardiochirurgii:
Poziom lęku zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) w dniu operacji. Parametry hemodynamiczne zostaną zarejestrowane w celu późniejszego porównania efektu jogi.
Następnie zostanie wprowadzona kaniula 16 G dożylnie po podaniu znieczulenia miejscowego igłą 26 G. Dołączone zostaną następujące monitory: ciągły pulsoksymetria (SpO2), elektrokardiogram (EKG), okresowe nieinwazyjne ciśnienie krwi (monitor S/Anestezja, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) oraz ciągły BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems) , Newton, MA w monitorze anestezjologicznym S/5). U wszystkich pacjentów po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie zabezpieczona linia tętnicza przedindukcyjna i linia centralna oraz rejestrowane będą ciągłe pomiary ciśnienia tętniczego krwi i ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu przy użyciu systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS) miareczkowanego do docelowego BIS 50 i fentanylu 3 mcg/kg w obu grupach. Porażenie mięśni w przypadku intubacji dotchawiczej zostanie osiągnięte za pomocą bromku wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc., a następnie w przerywanych bolusach. Po intubacji należy zapewnić wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo FiO2 0,5, objętość oddechową 7-8 ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cm H2O i częstość oddechów 12-14/min. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie mieszaniną powietrze:tlen (50:50) w celu utrzymania wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) między 30 a 35 mm Hg. Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się za pomocą wlewu propofolu przy użyciu CLADS miareczkowanych do docelowej wartości BIS 40-60. W celu zniesienia bólu zostanie podany wlew fentanylu w dawce 1,0 mcg/kg/h. Fentanyl 1 mcg/kg zostanie podany przed sternotomią. Zarejestrowana zostanie temperatura nosowo-gardłowa, ilość wydalanego moczu i ETCO2. CPB zostanie rozpoczęte po heparynizacji z dożylną dawką 3 mg/kg, dostosowaną do ACT wynoszącej 450 sekund. Co 20 minut kardioplegia będzie powtarzana. MAP będzie utrzymywane w zakresie 50-70 mm Hg podczas CPB. Odstawianie od CPB będzie odbywać się etapami. Odpowiednie leki inotropowe adrenalina/noradrenalina/dopamina/milrinon zostaną zastosowane w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji tkanek i pojemności minutowej serca. Uzupełnianie płynów będzie obejmowało roztwory krystaloidów o początkowej szybkości infuzji 6-7 ml/kg/godz. przed iw trakcie znieczulenia oraz 2-3 ml/kg/godz. po operacji. Wszystkie dane dotyczące zużycia leków znieczulających będą rejestrowane online za pomocą CLADS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, Indie, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-60 lat
- Kardiochirurgia (wada zastawkowa serca i choroba wieńcowa)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka restrykcyjna choroba płuc
- Ciężka obturacyjna choroba płuc
- NYHA-4
- Uzależniony od narkotyków
- Historia palenia
- Spożycie alkoholu
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: joga pranayama
ćwiczenia oddechowe joga
|
zapewnienie krótkoterminowej jogi pranayama przez 5 sesji przed operacją pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
nie należy podejmować żadnych interwencji u pacjentów zaliczonych do tej grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przedoperacyjnej krótkoterminowej jogi pranayama na częstość akcji serca u pacjentów planowanych do operacji kardiochirurgicznej. Pomiar tętna za pomocą czytelnego wieloparametrowego monitora ARGUS LCM PLUS.
Ramy czasowe: minimum 5 dni
|
Tętno będzie mierzone przed i po każdej sesji jogi przez 5 kolejnych dni
|
minimum 5 dni
|
|
Wpływ przedoperacyjnej krótkoterminowej jogi pranayama na średnie ciśnienie tętnicze u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej. Pomiar średniego ciśnienia tętniczego za pomocą czytelnego, wieloparametrowego monitora ARGUS LCM PLUS.
Ramy czasowe: Minimum 5 dni
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie mierzone przed i po każdej sesji jogi przez 5 kolejnych dni
|
Minimum 5 dni
|
|
Wpływ przedoperacyjnej krótkoterminowej jogi pranajamy na SpO2 u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej. Pomiar SpO2 za pomocą wieloparametrowego monitora ARGUS LCM PLUS.
Ramy czasowe: Minimum 5 dni
|
SpO2 będzie mierzone przed i po każdej sesji jogi przez 5 kolejnych dni
|
Minimum 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ JOGI na lęk przedoperacyjny. lęk przedoperacyjny będzie mierzony za pomocą skali STAI (inwentarz stanu i cechy lęku).
Ramy czasowe: minimum 5 dni przed zabiegiem
|
niepokój przedoperacyjny będzie mierzony za pomocą skali STAI przed pierwszą sesją jogi i po ostatniej sesji jogi
|
minimum 5 dni przed zabiegiem
|
|
spożycie propofolu
Ramy czasowe: ok 8-12 godz
|
śródoperacyjne spożycie propofolu opioidowego spożycie podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia
|
ok 8-12 godz
|
|
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: ok 8-12 godz
|
śródoperacyjne spożycie opioidowego fentanylu podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia
|
ok 8-12 godz
|
|
spożycie wekuronium
Ramy czasowe: ok 8-12 godz
|
śródoperacyjne spożycie wekuronium zwiotczającego mięśnie podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia
|
ok 8-12 godz
|
|
niepokój pooperacyjny. Lęk pooperacyjny będzie mierzony za pomocą skali STAI (inwentarz stanu i cechy lęku).
Ramy czasowe: po 12 godzinach od ekstubacji
|
zostanie zmierzona za pomocą wyniku STAI 12 godzin po ekstubacji
|
po 12 godzinach od ekstubacji
|
|
wynik pooperacyjny (powikłania)
Ramy czasowe: ok 7 dni
|
powikłania pooperacyjne związane z operacją i znieczuleniem
|
ok 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/3047/MD/807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na joga pranayama
-
Maharishi International UniversityZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoIndyk
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktywny, nie rekrutującyPacjenci z rozpoznanym zespołem fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNadciśnienie | Stres | Problemy starzenia sięEgipt
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjny