- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03127891
Vliv jógy na řízení anestezie (yoga)
Vliv krátkodobé pránájámy na management anestezie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
NÁZEV: VLIV KRÁTKODOBÉ PRANAYAMY NA MANAGEMENT ANESTÉZIE U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH K kardiologické operaci
Primární cíl: Zhodnotit vliv předoperační krátkodobé pranayama jógy na stresem indukované hemodynamické (HR, MAP) změny u pacientů s plánovaným kardiochirurgickým výkonem.
Sekundární cíle:
- Porovnat vliv JÓGY na předoperační úzkost.
- Porovnat vliv jógy na SPO2.
- Porovnat vliv jógy na celkovou spotřebu propofolu podávaného pomocí systému CLADS (Closed Loop Anesthesia Delivery system)
- Porovnat vliv jógy na celkovou spotřebu fentanylu a vekuronia
- Porovnat účinek jógy na pooperační úzkost (po extubaci na oddělení CTVS)
- Porovnat vliv jógy na pooperační výsledek z hlediska délky mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, výskytu komplikací a pooperační mortality
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁZEV: VLIV KRÁTKODOBÉ PRANAYAMY NA MANAGEMENT ANESTÉZIE U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH K kardiologické operaci
Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou pilotní studii. Po schválení Institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bude posouzena způsobilost pacientů ve věku 20-60 let, u kterých je plánována elektivní kardiochirurgická operace.
Budou přijati všichni pacienti přijatí na oddělení CT VS a čekající na elektivní operaci v následujících 5-6 dnech. Pacienti budou rozděleni náhodně do dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel; Skupina C: Kontrola, Skupina Y: Jóga. Přidělování bude provedeno technikou zapečetěné obálky. Studie bude probíhat od října 2016 do prosince 2017.
Před jakýmkoli zásahem budou zaznamenány základní hemodynamické parametry a bude měřeno celkové skóre úzkosti pomocí Spielbergova stavového inventáře úzkosti (STAI).
Skupina Y:
Jógové sezení budou probíhat pro pacienty během jejich hospitalizace na oddělení CTVS ve večerních hodinách ve vyhrazené místnosti JÓGA. Instruktor JOGY bude pacienty trénovat na lekce JÓGY. Cílem je absolvovat minimálně 5 lekcí JOGY u této skupiny pacientů. jógový trénink bude probíhat 60 min. Vitální funkce (HR, TK a SPO2) pacientů před a po každém sezení budou zaznamenávány pomocí multiparametrových monitorů vitálních funkcí.
Anulom Vilom Pranayam: (10 min)
Pacient bude požádán, aby se pohodlně posadil a zavřel oči.
- Uzavřete pravou nosní dírku pravým palcem
- Pomalu se nadechněte levou nosní dírkou a naplňte plíce vzduchem.
- Uzavřete levou nosní dírku prsteníčkem a prostředníčkem pravé ruky a otevřete pravou nosní dírku.
- Vydechněte pomalu a úplně pravou nosní dírkou.
- Znovu se nadechněte pravou nosní dírkou a naplňte plíce.
- Uzavřete pravou nosní dírku stisknutím pravého palce.
Otevřete levou nosní dírku, pomalu vydechujte. Udgith Pranayama (10 min)
- Pacient bude sedět v pohodlné pozici se vzpřímenou páteří a v linii krku a hlavy.
- Dostane pokyn, aby vložil ruce do Gyan mudry a zavřel oči.
- Účastník, který si je vědom svého dechu, bude instruován, aby zhluboka dýchal nosem.
- Při výdechu se bude zpívat "AUM" tak dlouho, jak to jeho tělo dovolí. Účastník nebude ve stresu.
Nadishodhana Pranayama (10 minut)
- Pacient bude sedět v pohodlné pozici se vzpřímenou páteří a v linii krku a hlavy
- Účastník bude instruován, aby složil ukazováček a prostředník pravé ruky tak, aby se jejich konce dotýkaly kořene pravého palce. Prsteníček a malíček pravé ruky budou nataženy a umístěny na levou nosní dírku. Pravý palec bude umístěn na pravou nosní dírku
- Účastník bude nucen zavřít oči.
- Pravá nosní dírka bude uzavřena a hluboká nádech bude proveden z levé nosní dírky.
- Levá nosní dírka bude uzavřena a výdech bude proveden pravou nosní dírkou.
- Vdechování bude prováděno pravou nosní dírkou, přičemž levá nosní dírka bude uzavřena.
- Výdech bude proveden levou nosní dírkou a pravou nosní dírkou zůstane uzavřená.
- Tím se dokončí jedno kolo.
Sheetali (5 min) Pacienti budou nuceni sedět v pohodlné pozici se vzpřímenou páteří a v linii krku a hlavy. Oči budou jemně zavřeny.
- Pacienti budou instruováni, aby otevřeli ústa a natáhli jazyk tak dlouho, jak jen to půjde.
- Jazyk bude svinut ze stran tak, že jazyk bude mít tvar duté trubky.
- Touto dutou trubicí bude vdechován vzduch.
- Později budou ústa uzavřena a výdech bude proveden nosem.
Bhramari pranayama (10 min)
- Pacienti budou nuceni sedět v pohodlné pozici se vzpřímenou páteří a v linii krku a hlavy. Oči budou jemně zavřeny.
- Ruce budou přednostně drženy v Shanmukhi mudra. Pokud to není pohodlné, Gyan mudra bude mít možnost a oči budou zavřené.
- Účastník, který si je vědom svého dechu, bude instruován, aby zhluboka dýchal nosem
- Během výdechu bude vycházet bzučivý zvuk tak dlouho, jak to tělo účastníka dovolí. Nebudou ve stresu.
- Vibrace generované v těle budou cítit.
YogNidra / Relaxace (15 min)
Účastník bude přinucen lehnout si do Shavasana a bude se řídit pokyny.
skupina C;
Pacientům v této skupině nebude poskytnuto žádné sezení jógy a budou tak působit jako kontrolní skupina. Životní funkce (HR, TK a SPO2) pacientů budou zaznamenávány pomocí multiparametrových monitorů životních funkcí pro následující dny po náboru a rozdělení do skupin.
Anesteziologická léčba pro kardiochirurgii:
Skóre úzkosti bude měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) v den operace. Pro následné srovnání efektu jógy budou zaznamenány hemodynamické parametry.
Poté bude následovat zavedení 16G i.v kanyly po podání lokálního anestetika jehlou 26G. Budou připojeny následující monitory: kontinuální pulzní oxymetrie (SpO2), elektrokardiogram (EKG), periodický neinvazivní krevní tlak (S/Anesthesia monitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) a kontinuální BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA na monitoru anestezie S/5). U všech pacientů po lokální anestezii bude zajištěna preindukční arteriální linie a centrální linie a bude zaznamenáván kontinuální arteriální krevní tlak a měření centrálního žilního tlaku.
Indukce anestezie bude provedena propofolem s použitím systému pro dodávku anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS) titrovaného na cílovou BIS 50 a fentanylem 3 mcg/kg v obou skupinách. Svalová paralýza pro tracheální intubaci bude dosažena vekuronium bromidem 0,1 mg/kg s následnými intermitentními bolusy. Po intubaci je třeba zajistit objemově řízenou mechanickou ventilaci s FiO2 0,5, dechový objem 7-8 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cm H2O a dechovou frekvenci 12-14/min. Pacienti budou mechanicky ventilováni směsí vzduch:kyslík (50:50), aby se hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2) udržely mezi 30 a 35 mm Hg. Udržování anestezie bude prováděno infuzí propofolu pomocí CLADS titrovaného na cílovou hodnotu BIS 40-60. K analgezii bude podávána infuze fentanylu v dávce 1,0 mcg/kg/h. Fentanyl 1 mcg/kg bude podán před sternotomií. Zaznamená se teplota nosohltanu, výdej moči a ETCO2. CPB bude zahájena po heparinizaci intravenózní dávkou 3 mg/kg titrovanou na ACT 450 sekund. Každých 20 minut se bude kardioplegie opakovat. MAP bude během CPB udržován v rozmezí 50-70 mm Hg. Odstavení od CPB bude prováděno postupně. K udržení adekvátní perfuze tkání a srdečního výdeje budou použity vhodné inotropy adrenalin/noradrenalin/dopamin/milrinon. Náhrada tekutin bude zahrnovat krystaloidní roztoky s počáteční rychlostí infuze 6-7 ml.kg.h před a během anestezie a 2-3 ml/kg/h po operaci. Všechny údaje o spotřebě anestezie budou zaznamenávány online pomocí CLADS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, Indie, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-60 let
- Srdeční chirurgie (chlopenní onemocnění srdce a onemocnění koronárních tepen)
Kritéria vyloučení:
- Těžké restriktivní onemocnění plic
- Těžká obstrukční plicní nemoc
- NYHA-4
- Drogově závislí
- Historie kouření
- Příjem alkoholu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pránajáma jóga
jógové dechové cvičení
|
poskytování krátkodobé pránájáma jógy pro 5 sezení před operací pacientům podstupujícím srdeční operaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
žádný zásah
|
pacientům zařazeným do této skupiny by neměla být poskytnuta žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv předoperační krátkodobé pránájáma jógy na srdeční frekvenci u pacientů, u nichž je plánována srdeční operace. Měření tepové frekvence pomocí přehledného multiparametrového monitoru ARGUS LCM PLUS.
Časové okno: minimálně 5 dní
|
Tepová frekvence bude měřena před a po každém cvičení jógy po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
minimálně 5 dní
|
|
Vliv předoperační krátkodobé pránájáma jógy na střední arteriální tlak u pacientů plánovaných na srdeční operaci. Měření středního arteriálního tlaku pomocí přehledného multiparametrového monitoru ARGUS LCM PLUS.
Časové okno: Minimálně 5 dní
|
Před a po každém cvičení jógy po dobu 5 po sobě jdoucích dnů bude měřen průměrný arteriální tlak
|
Minimálně 5 dní
|
|
Účinek předoperační krátkodobé pranayama jógy na SpO2 u pacientů plánovaných na srdeční operaci. Měření SpO2 pomocí přehledného multiparametrového monitoru ARGUS LCM PLUS.
Časové okno: Minimálně 5 dní
|
SpO2 bude měřeno před a po každém cvičení jógy po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Minimálně 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv JÓGY na předoperační úzkost. předoperační úzkost bude měřena stupnicí STAI (state and trait úzkostný inventář).
Časové okno: minimálně 5 dní před operací
|
předoperační úzkost bude měřena stupnicí STAI před prvním cvičením jógy a po posledním cvičení jógy
|
minimálně 5 dní před operací
|
|
spotřeba propofolu
Časové okno: cca 8-12 hod
|
intraoperační spotřeba konzumace opioidu propofolu během navození a udržování anestezie
|
cca 8-12 hod
|
|
Spotřeba fentanylu
Časové okno: cca 8-12 hod
|
intraoperační spotřeba opioidního fentanylu během navození a udržování anestezie
|
cca 8-12 hod
|
|
spotřeba vekuronia
Časové okno: cca 8-12 hod
|
intraoperační spotřeba svalového relaxancia vekuronia během navození a udržování anestezie
|
cca 8-12 hod
|
|
pooperační úzkost. Pooperační úzkost bude měřena stupnicí STAI (state and trait úzkostný inventář).
Časové okno: 12 hodin po extubaci
|
bude měřena pomocí STAI skóre 12 hodin po extubaci
|
12 hodin po extubaci
|
|
pooperační výsledek (komplikace)
Časové okno: cca 7 dní
|
pooperační komplikace související s operací a anestezií
|
cca 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NK/3047/MD/807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .