- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127891
Effet du yoga sur la gestion de l'anesthésie (yoga)
Effet du pranayama à court terme sur la gestion de l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
TITRE : EFFET DU PRANAYAMA À COURT TERME SUR LA GESTION DE L'ANESTHÉSIE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE CARDIAQUE
Objectif principal : Évaluer l'effet du pranayama yoga préopératoire à court terme sur les changements hémodynamiques induits par le stress (FC, PAM) chez les patients devant subir une chirurgie cardiaque.
Objectifs secondaires :
- Comparer l'effet du YOGA sur l'anxiété préopératoire.
- Pour comparer l'effet du Yoga sur SPO2.
- Comparer l'effet du yoga sur la consommation totale de propofol administré à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS)
- Comparer l'effet du yoga sur la consommation totale de fentanyl et de vécuronium
- Comparer l'effet du yoga sur l'anxiété post-opératoire (après extubation dans le service CTVS)
- Comparer l'effet du yoga sur les résultats postopératoires en termes de durée de la ventilation mécanique, de durée du séjour en soins intensifs, d'incidence des complications et de mortalité postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
TITRE : EFFET DU PRANAYAMA À COURT TERME SUR LA GESTION DE L'ANESTHÉSIE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE CARDIAQUE
Il s'agira d'une étude pilote prospective randomisée contrôlée. Après l'approbation du comité d'éthique de l'établissement et le consentement éclairé écrit, les patients âgés de 20 à 60 ans et programmés pour une chirurgie cardiaque élective seront évalués pour leur éligibilité.
Tous les patients admis dans le service CT VS et en attente d'une chirurgie élective dans les 5 à 6 prochains jours seront recrutés. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes en utilisant une table de nombres aléatoires ; Groupe C : Contrôle, Groupe Y : Yoga. L'attribution se fera selon la technique de l'enveloppe scellée. L'étude se déroulera d'octobre 2016 à décembre 2017.
Avant toute intervention, les paramètres hémodynamiques de base seront enregistrés et le score d'anxiété général sera mesuré à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberg (STAI).
Groupe Y :
Des séances de yoga seront organisées pour les patients pendant leur hospitalisation au service CTVS le soir dans une salle dédiée au YOGA. Un instructeur de YOGA formera les patients pour les séances de YOGA. L'objectif est de donner un minimum de 5 séances de YOGA à ce groupe de patients. la formation de yoga se fera pendant 60 min. Les signes vitaux (HR, BP et SPO2) des patients avant et après chaque séance seront enregistrés à l'aide de moniteurs de signes vitaux multiparamètres.
Anulom Vilom Pranayam : (10 min)
Le patient sera invité à s'asseoir confortablement et à fermer les yeux.
- Fermez la narine droite avec le pouce droit
- Inspirez lentement par la narine gauche et remplissez les poumons d'air.
- Fermez la narine gauche avec l'annulaire et le majeur de la main droite et ouvrez la narine droite.
- Expirez lentement et complètement avec la narine droite.
- Inspirez à nouveau par la narine droite et remplissez les poumons.
- Fermez la narine droite en appuyant dessus avec le pouce droit.
Ouvrez la narine gauche, expirez lentement. Oudgith Pranayama (10 min)
- Le patient sera amené à s'asseoir dans une posture confortable avec la colonne vertébrale droite et alignée avec le cou et la tête.
- Il / Elle sera chargé de mettre les mains dans Gyan mudra et les yeux fermés.
- Conscient de sa respiration, le participant sera invité à respirer profondément par le nez.
- Pendant l'expiration, "AUM" sera chanté aussi longtemps que son corps le permettra. Le participant ne sera pas stressé.
Nadishodhana Pranayama (10 minutes)
- Le patient sera amené à s'asseoir dans une posture confortable avec la colonne vertébrale droite et alignée avec le cou et la tête
- Le participant sera invité à plier l'index et le majeur de la main droite de manière à ce que leurs pointes touchent la racine du pouce droit. L'annulaire et le petit doigt de la main droite seront étendus et placés sur la narine gauche. Le pouce droit sera placé sur la narine droite
- Le participant sera amené à fermer les yeux.
- La narine droite sera fermée et une inhalation profonde sera prise à partir de la narine gauche.
- La narine gauche sera fermée et l'expiration se fera par la narine droite.
- L'inhalation se fera par la narine droite en gardant la narine gauche fermée.
- L'expiration se fera par la narine gauche en gardant la narine droite fermée.
- Cela complètera un tour.
Sheetali (5 min) Les patients seront assis dans une posture confortable avec la colonne vertébrale droite et alignée avec le cou et la tête. Les yeux seront fermés doucement.
- Les patients seront invités à ouvrir la bouche et à étirer la langue aussi longtemps qu'ils le pourront.
- La languette sera enroulée à partir des côtés de sorte que la languette prenne la forme d'un tube creux.
- L'air sera inhalé à travers ce tube creux.
- Plus tard, la bouche sera fermée et l'expiration se fera par le nez.
Bhramari Pranayama (10 min)
- Les patients seront obligés de s'asseoir dans une posture confortable avec la colonne vertébrale droite et alignée avec le cou et la tête. Les yeux seront fermés doucement.
- Les mains seront de préférence maintenues en Shanmukhi mudra. S'il n'est pas confortable, Gyan mudra aura opté et les yeux seront fermés.
- Conscient de sa respiration, le participant sera invité à respirer profondément par le nez
- Pendant l'expiration, un bourdonnement sera produit aussi longtemps que le corps du participant le permettra. Ils ne seront pas stressés.
- La vibration générée dans le corps sera ressentie.
Yog Nidra / Détente (15 min)
Le participant sera amené à s'allonger en Shavasana et à suivre les instructions.
Groupe C ;
Les patients de ce groupe ne bénéficieront d'aucune séance de yoga et agiront donc comme un groupe témoin. Les signes vitaux (HR, BP et SPO2) des patients seront enregistrés à l'aide de moniteurs de signes vitaux multiparamètres pour les jours suivants après le recrutement et l'attribution du groupe.
Prise en charge anesthésique en chirurgie cardiaque :
Le score d'anxiété sera mesuré à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) le jour de la chirurgie. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés pour une comparaison ultérieure de l'effet du Yoga.
Cela sera suivi par l'insertion d'une canule i.v. de 16 G après avoir donné un anesthésique local avec une aiguille de 26 G. Les moniteurs suivants seront connectés : oxymétrie de pouls continue (SpO2), électrocardiogramme (ECG), pression artérielle non invasive périodique (moniteur S/Anesthesia, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) et BIS continu (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA dans le moniteur d'anesthésie S/5). La ligne artérielle de pré-induction et la ligne centrale seront sécurisées chez tous les patients après l'administration d'une anesthésie locale et des mesures continues de la pression artérielle et de la pression veineuse centrale seront enregistrées.
L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) titré pour cibler le BIS de 50 et le fentanyl 3 mcg/kg dans les deux groupes. La paralysie musculaire pour l'intubation trachéale sera obtenue par bromure de vécuronium 0,1 mg/kg suivi de bolus intermittents. Après l'intubation, une ventilation mécanique à volume contrôlé doit être fournie avec FiO2 0,5, volume courant 7-8 ml/kg, pression positive en fin d'expiration (PEP) 5 cm H2O et fréquence respiratoire de 12-14/min. Les patients seront ventilés mécaniquement avec un mélange air/oxygène (50:50) pour maintenir les valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) entre 30 et 35 mm Hg. L'entretien de l'anesthésie sera effectué avec une perfusion de propofol à l'aide de CLADS titré pour cibler la valeur BIS de 40-60. Une perfusion de fentanyl à 1,0 mcg/kg/h sera administrée pour l'analgésie. Le fentanyl 1 mcg/kg sera administré avant la sternotomie. La température nasopharyngée, le débit urinaire et l'ETCO2 seront enregistrés. La CPB sera initiée après héparinisation avec une dose intraveineuse de 3 mg/kg titrée à l'ACT de 450 secondes. Toutes les 20 min, la cardioplégie sera répétée. La MAP sera maintenue dans la plage de 50 à 70 mm Hg pendant la CPB. Le sevrage du CPB sera effectué de manière progressive. Les inotropes appropriés adrénaline/ noradrénaline/ dopamine/ milrinone seront utilisés pour maintenir une perfusion tissulaire et un débit cardiaque adéquats. Le remplacement liquidien comprendra des solutions cristalloïdes avec un débit de perfusion initial de 6 à 7 ml.kg.h avant et pendant l'anesthésie et de 2 à 3 ml/kg/h après l'opération. Toutes les données de consommation de médicaments d'anesthésie seront enregistrées en ligne à l'aide de CLADS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, Inde, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-60 ans
- Chirurgie cardiaque (cardiopathie valvulaire et maladie coronarienne)
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire restrictive sévère
- Maladie pulmonaire obstructive sévère
- NYHA-4
- Drogués
- Antécédents de tabagisme
- Consommation d'alcool
- Maladie du système nerveux central
- Trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: yoga pranayama
exercice de respiration yogique
|
fournir du yoga pranayama à court terme pendant 5 séances avant la chirurgie aux patients subissant une chirurgie cardiaque.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
aucune intervention
|
aucune intervention ne doit être donnée aux patients affectés à ce groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet du pranayama yoga préopératoire à court terme sur la fréquence cardiaque chez les patients devant subir une chirurgie cardiaque. Mesure de la fréquence cardiaque à l'aide du moniteur multi-paramètres ARGUS LCM PLUS de clarté.
Délai: minimum 5 jours
|
La fréquence cardiaque sera mesurée avant et après chaque séance de yoga pendant 5 jours consécutifs
|
minimum 5 jours
|
|
L'effet du pranayama yoga préopératoire à court terme sur la pression artérielle moyenne chez les patients devant subir une chirurgie cardiaque. Mesure de la pression artérielle moyenne à l'aide du moniteur multi-paramètres ARGUS LCM PLUS de clarté.
Délai: Au moins 5 jours
|
La pression artérielle moyenne sera mesurée avant et après chaque séance de yoga pendant 5 jours consécutifs
|
Au moins 5 jours
|
|
L'effet du pranayama yoga préopératoire à court terme sur la SpO2 chez les patients devant subir une chirurgie cardiaque. Mesure de la SpO2 à l'aide du moniteur multi-paramètres ARGUS LCM PLUS de clarté.
Délai: Au moins 5 jours
|
La SpO2 sera mesurée avant et après chaque séance de yoga pendant 5 jours consécutifs
|
Au moins 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'effet du YOGA sur l'anxiété préopératoire. l'anxiété préopératoire sera mesurée par l'échelle STAI (inventaire d'anxiété d'état et de trait)
Délai: minimum 5 jours avant l'opération
|
L'anxiété préopératoire sera mesurée par l'échelle STAI avant la première séance de yoga et après la dernière séance de yoga
|
minimum 5 jours avant l'opération
|
|
consommation de propofol
Délai: environ 8-12h
|
consommation peropératoire de propofol opioïde consommation pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
|
environ 8-12h
|
|
Consommation de fentanyl
Délai: environ 8-12 heures
|
consommation peropératoire d'opioïdes consommation de fentanyl pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
|
environ 8-12 heures
|
|
consommation de vécuronium
Délai: environ 8-12 heures
|
consommation per opératoire de vécuronium myorelaxant lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie
|
environ 8-12 heures
|
|
anxiété post-opératoire. L'anxiété post-opératoire sera mesurée par l'échelle STAI (inventaire d'anxiété d'état et de trait)
Délai: à 12h après extubation
|
sera mesuré en utilisant le score STAI 12 heures après l'extubation
|
à 12h après extubation
|
|
résultat post-opératoire (complications)
Délai: environ 7 jours
|
complications postopératoires liées à la chirurgie et à l'anesthésie
|
environ 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/3047/MD/807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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