- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127891
Effetto dello yoga sulla gestione dell'anestesia (yoga)
Effetto del Pranayama a breve termine sulla gestione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
TITOLO: EFFETTO DEL PRANAYAMA A BREVE TERMINE SULLA GESTIONE DELL'ANESTESIA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CARDIOCHIRURGIA
Obiettivo primario: valutare l'effetto del pranayama yoga preoperatorio a breve termine sui cambiamenti emodinamici indotti dallo stress (HR, MAP) nei pazienti in attesa di cardiochirurgia.
Obiettivi secondari:
- Confrontare l'effetto dello YOGA sull'ansia preoperatoria.
- Per confrontare l'effetto dello Yoga su SPO2.
- Per confrontare l'effetto dello Yoga sul consumo totale di propofol somministrato utilizzando il sistema di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS)
- Confrontare l'effetto dello Yoga sul consumo totale di fentanil e vecuronio
- Per confrontare l'effetto dello Yoga sull'ansia post-operatoria (dopo l'estubazione nel reparto CTVS)
- Per confrontare l'effetto dello Yoga sull'esito postoperatorio in termini di durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, incidenza di complicanze e mortalità post-operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TITOLO: EFFETTO DEL PRANAYAMA A BREVE TERMINE SULLA GESTIONE DELL'ANESTESIA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CARDIOCHIRURGIA
Questo sarà uno studio pilota prospettico randomizzato controllato. Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto, i pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni e programmati per cardiochirurgia elettiva saranno valutati per l'idoneità.
Verranno reclutati tutti i pazienti ricoverati nel reparto CT VS e in attesa di intervento chirurgico elettivo nei prossimi 5-6 giorni. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando la tabella dei numeri casuali; Gruppo C: Controllo, Gruppo Y: Yoga. L'assegnazione avverrà con la tecnica della busta chiusa. Lo studio sarà condotto da ottobre 2016 a dicembre 2017.
Prima di qualsiasi intervento verranno registrati i parametri emodinamici di base e verrà misurato il punteggio di ansia generale utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberg.
Gruppo Y:
Le sessioni di yoga si terranno per i pazienti durante il loro ricovero nel reparto CTVS la sera in una sala YOGA dedicata. Un istruttore di YOGA formerà i pazienti per le sessioni di YOGA. L'obiettivo è quello di dare un minimo di 5 sessioni di YOGA in questo gruppo di pazienti. l'allenamento di yoga sarà fatto per 60 min. I segni vitali (HR, BP e SPO2) dei pazienti prima e dopo ogni sessione verranno registrati utilizzando monitor dei segni vitali multiparametrici.
Anulom Vilom Pranayam: (10 minuti)
Al paziente verrà chiesto di sedersi comodamente e chiudere gli occhi.
- Chiudi la narice destra con il pollice destro
- Inspira lentamente attraverso la narice sinistra e riempi i polmoni di aria.
- Chiudi la narice sinistra con l'anulare e il medio della mano destra e apri la narice destra.
- Espira lentamente e completamente con la narice destra.
- Di nuovo inspira attraverso la narice destra e riempi i polmoni.
- Chiudi la narice destra premendola con il pollice destro.
Apri la narice sinistra, espira lentamente. Udgith Pranayama (10 minuti)
- Il paziente verrà fatto sedere in una postura comoda con la colonna vertebrale eretta e in linea con il collo e la testa.
- Lui/lei verrà istruito a mettere le mani in Gyan mudra e gli occhi chiusi.
- Essendo consapevole del proprio respiro, al partecipante verrà chiesto di respirare profondamente attraverso il naso.
- Durante l'espirazione "AUM" sarà cantato per tutto il tempo che il loro corpo lo consente. Il partecipante non sarà stressato.
Nadishodhana Pranayama (10 minuti)
- Il paziente verrà fatto sedere in una postura comoda con la colonna vertebrale eretta e in linea con il collo e la testa
- Al partecipante verrà chiesto di piegare l'indice e il medio della mano destra in modo tale che le loro punte tocchino la radice del pollice destro. L'anulare e il mignolo della mano destra saranno estesi e posizionati sulla narice sinistra. Il pollice destro sarà posizionato sulla narice destra
- Al partecipante verrà fatto chiudere gli occhi.
- La narice destra sarà chiusa e l'inalazione profonda sarà presa dalla narice sinistra.
- La narice sinistra sarà chiusa e l'espirazione verrà effettuata attraverso la narice destra.
- L'inalazione verrà effettuata attraverso la narice destra mantenendo chiusa la narice sinistra.
- L'espirazione verrà effettuata attraverso la narice sinistra mantenendo chiusa la narice destra.
- Questo completerà un round.
Sheetali (5 min) I pazienti saranno fatti sedere in una postura comoda con la colonna vertebrale eretta e in linea con il collo e la testa. Gli occhi saranno chiusi dolcemente.
- I pazienti saranno istruiti ad aprire la bocca e allungare la lingua il più a lungo possibile.
- La lingua verrà arrotolata dai lati in modo tale che la lingua assuma la forma di un tubo cavo.
- L'aria verrà inalata attraverso questo tubo cavo.
- Successivamente, la bocca verrà chiusa e l'espirazione verrà effettuata attraverso il naso.
Bhramari Pranayama (10 min)
- I pazienti saranno fatti sedere in una postura comoda con la colonna vertebrale eretta e in linea con il collo e la testa. Gli occhi saranno chiusi delicatamente.
- Le mani saranno preferibilmente tenute in Shanmukhi mudra. Se non ti senti a tuo agio, Gyan mudra avrà optato e gli occhi saranno tenuti chiusi.
- Essendo consapevole del proprio respiro, al partecipante verrà chiesto di respirare profondamente attraverso il naso
- Durante l'espirazione, verrà prodotto un ronzio per tutto il tempo consentito dal corpo del partecipante. Non saranno stressati.
- La vibrazione generata all'interno del corpo sarà percepita.
YogNidra / Rilassamento (15 min)
Il partecipante verrà fatto sdraiare in Shavasana e fatto seguire le istruzioni.
Gruppo C;
I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcuna sessione di yoga e fungeranno quindi da gruppo di controllo. I segni vitali (HR, BP e SPO2) dei pazienti verranno registrati utilizzando monitor dei segni vitali multiparametrici per i giorni successivi dopo il reclutamento e l'assegnazione del gruppo.
Gestione anestesiologica per cardiochirurgia:
Il punteggio di ansia sarà misurato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) il giorno dell'intervento. I parametri emodinamici saranno registrati per il successivo confronto dell'effetto dello Yoga.
Questo sarà seguito dall'inserimento di una cannula da 16 G iv dopo aver somministrato anestetico locale con un ago da 26 G. Verranno collegati i seguenti monitor: pulsossimetria continua (SpO2), elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna periodica non invasiva (monitor S/Anesthesia, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) e BIS continuo (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA nel monitor S/5 Anesthesia). La linea arteriosa pre-induzione e la linea centrale saranno fissate in tutti i pazienti dopo aver somministrato anestetico locale e saranno registrate le misurazioni della pressione arteriosa arteriosa continua e della pressione venosa centrale.
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol utilizzando un sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) titolato a un BIS target di 50 e fentanil 3 mcg/kg in entrambi i gruppi. La paralisi muscolare per intubazione tracheale sarà ottenuta mediante vecuronio bromuro 0,1 mg/kg seguito da boli intermittenti. Dopo l'intubazione, deve essere fornita ventilazione meccanica a volume controllato con FiO2 0,5, volume corrente 7-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cm H2O e frequenza respiratoria di 12-14/min. I pazienti saranno ventilati meccanicamente con aria: miscela di ossigeno (50:50) per mantenere valori di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) compresi tra 30 e 35 mm Hg. Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con l'infusione di propofol utilizzando CLADS titolato al valore BIS target di 40-60. L'infusione di fentanyl a 1,0 mcg/kg/h verrà somministrata per l'analgesia. Il fentanil 1 mcg/kg verrà somministrato prima della sternotomia. Verranno registrati la temperatura nasofaringea, la diuresi e l'ETCO2. Il CPB sarà iniziato dopo l'eparinizzazione con una dose endovenosa di 3 mg/kg titolata all'ACT di 450 secondi. Ogni 20 minuti, la cardioplegia sarà ripetuta. La MAP verrà mantenuta nell'intervallo 50-70 mm Hg durante il CPB. Lo svezzamento dal CPB sarà eseguito in modo graduale. Verranno utilizzati appropriati inotropi adrenalina/noradrenalina/dopamina/milrinone per mantenere un'adeguata perfusione tissutale e gittata cardiaca. La sostituzione del fluido includerà soluzioni di cristalloidi con una velocità di infusione iniziale di 6-7 ml.kg.ora prima e durante l'anestesia e 2-3 ml/kg/ora dopo l'intervento. Tutti i dati sul consumo di farmaci per anestesia verranno registrati online utilizzando CLADS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, India, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-60 anni
- Cardiochirurgia (valvulopatie e cardiopatie coronariche)
Criteri di esclusione:
- Grave malattia polmonare restrittiva
- Malattia polmonare ostruttiva grave
- NYHA-4
- Dipendenza da droghe
- Storia del fumo
- Assunzione di alcol
- Malattia del sistema nervoso centrale
- Disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pranayama-yoga
esercizio di respirazione yoga
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fornire pranayama yoga a breve termine per 5 sessioni prima dell'intervento chirurgico a pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
nessun intervento
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nessun intervento dovrebbe essere dato ai pazienti assegnati a questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del pranayama yoga preoperatorio a breve termine sulla frequenza cardiaca nei pazienti in attesa di cardiochirurgia. Misurazione della frequenza cardiaca utilizzando il monitor multiparametrico ARGUS LCM PLUS.
Lasso di tempo: minimo 5 giorni
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La frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo ogni sessione di yoga per 5 giorni consecutivi
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minimo 5 giorni
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L'effetto del pranayama yoga preoperatorio a breve termine sulla pressione arteriosa media nei pazienti in attesa di cardiochirurgia. Misurazione della pressione arteriosa media utilizzando il monitor multiparametro ARGUS LCM PLUS.
Lasso di tempo: Minimo 5 giorni
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La pressione arteriosa media verrà misurata prima e dopo ogni sessione di yoga per 5 giorni consecutivi
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Minimo 5 giorni
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L'effetto del pranayama yoga preoperatorio a breve termine sulla SpO2 nei pazienti in attesa di cardiochirurgia. Misurazione della SpO2 utilizzando il monitor multiparametro ARGUS LCM PLUS.
Lasso di tempo: Minimo 5 giorni
|
La SpO2 verrà misurata prima e dopo ogni sessione di yoga per 5 giorni consecutivi
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Minimo 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto dello YOGA sull'ansia preoperatoria. l'ansia preoperatoria sarà misurata mediante la scala STAI (State and Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: minimo 5 giorni prima dell'intervento
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l'ansia preoperatoria sarà misurata dalla scala STAI prima della prima sessione di yoga e dopo l'ultima sessione di yoga
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minimo 5 giorni prima dell'intervento
|
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consumo di propofol
Lasso di tempo: circa 8-12 ore
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consumo intraoperatorio di oppioidi consumo di propofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
|
circa 8-12 ore
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Consumo di fentanil
Lasso di tempo: circa 8-12 ore
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consumo intraoperatorio di consumo di oppioidi fentanil durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
|
circa 8-12 ore
|
|
consumo di vecuronio
Lasso di tempo: circa 8-12 ore
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consumo intraoperatorio di miorilassante vecuronio durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
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circa 8-12 ore
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ansia postoperatoria. L'ansia postoperatoria sarà misurata dalla scala STAI (State and Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione
|
sarà misurato utilizzando il punteggio STAI 12 ore dopo l'estubazione
|
12 ore dopo l'estubazione
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esito post-operatorio (complicanze)
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
complicanze postoperatorie legate alla chirurgia e all'anestesia
|
circa 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/3047/MD/807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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