- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127891
Efecto del yoga en el manejo de la anestesia (yoga)
Efecto del Pranayama a Corto Plazo en el Manejo de la Anestesia en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardiaca
TÍTULO: EFECTO DEL PRANAYAMA DE CORTA DURACIÓN EN EL MANEJO DE LA ANESTESIA EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA CARDÍACA
Objetivo principal: Evaluar el efecto del pranayama yoga preoperatorio a corto plazo sobre los cambios hemodinámicos (HR, MAP) inducidos por el estrés en pacientes programados para cirugía cardíaca.
Objetivos secundarios:
- Comparar el efecto del YOGA sobre la ansiedad preoperatoria.
- Comparar el efecto del Yoga en SPO2.
- Comparar el efecto del yoga sobre el consumo total de propofol administrado mediante el sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS)
- Comparar el efecto del Yoga sobre el consumo total de fentanilo y vecuronio
- Comparar el efecto del Yoga sobre la ansiedad postoperatoria (después de la extubación en la sala CTVS)
- Comparar el efecto del yoga sobre el resultado posoperatorio en cuanto a la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la incidencia de complicaciones y la mortalidad posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TÍTULO: EFECTO DEL PRANAYAMA DE CORTA DURACIÓN EN EL MANEJO DE LA ANESTESIA EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA CARDÍACA
Este será un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado. Después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y el consentimiento informado por escrito, se evaluará la elegibilidad de los pacientes de 20 a 60 años de edad programados para cirugía cardíaca electiva.
Se reclutarán todos los pacientes admitidos en la sala de CT VS y en espera de cirugía electiva en los próximos 5-6 días. Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos usando una tabla de números aleatorios; Grupo C: Control, Grupo Y: Yoga. La asignación se realizará mediante la técnica de sobre cerrado. El estudio se realizará de octubre de 2016 a diciembre de 2017.
Antes de cualquier intervención, se registrarán los parámetros hemodinámicos basales y se medirá la puntuación de ansiedad general utilizando el inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberg (STAI).
Grupo Y:
Se realizarán sesiones de yoga para los pacientes durante su hospitalización en la sala del CTVS por la noche en una sala dedicada a YOGA. Un instructor de YOGA entrenará a los pacientes para las sesiones de YOGA. El objetivo es dar un mínimo de 5 sesiones de YOGA en este grupo de pacientes. El entrenamiento de yoga se realizará durante 60 min. Los signos vitales (HR, BP y SPO2) de los pacientes antes y después de cada sesión se registrarán mediante monitores de signos vitales multiparamétricos.
Anulom Vilom Pranayama: (10 min)
Se le pedirá al paciente que se siente cómodamente y cierre los ojos.
- Cierra la fosa nasal derecha con el pulgar derecho
- Inhala lentamente por la fosa nasal izquierda y llena los pulmones de aire.
- Cierre la fosa nasal izquierda con los dedos anular y medio de la mano derecha y abra la fosa nasal derecha.
- Exhale lenta y completamente con la fosa nasal derecha.
- Vuelva a inhalar por la fosa nasal derecha y llene los pulmones.
- Cierre la fosa nasal derecha presionándola con el pulgar derecho.
Abra la fosa nasal izquierda, exhale lentamente. Udgith Pranayama (10 minutos)
- Se hará que el paciente se siente en una postura cómoda con la columna erguida y en línea con el cuello y la cabeza.
- Se le indicará que ponga las manos en Gyan mudra y los ojos cerrados.
- Siendo consciente de su respiración, se indicará al participante que respire profundamente por la nariz.
- Durante la exhalación, se cantará "AUM" mientras su cuerpo lo permita. El participante no estará estresado.
Nadishodhana Pranayama (10 minutos)
- Se hará que el paciente se siente en una postura cómoda con la columna erguida y en línea con el cuello y la cabeza.
- Se le indicará al participante que doble el dedo índice y el dedo medio de la mano derecha de tal manera que sus puntas toquen la raíz del pulgar derecho. El dedo anular y el dedo meñique de la mano derecha se extenderán y se colocarán en la fosa nasal izquierda. El pulgar derecho se colocará en la fosa nasal derecha.
- Se hará que el participante cierre los ojos.
- Se cerrará la fosa nasal derecha y se tomará una inhalación profunda de la fosa nasal izquierda.
- Se cerrará la fosa nasal izquierda y se realizará la exhalación por la fosa nasal derecha.
- La inhalación se realizará por la fosa nasal derecha manteniendo cerrada la fosa nasal izquierda.
- La exhalación se realizará por la fosa nasal izquierda manteniendo cerrada la fosa nasal derecha.
- Esto completará una ronda.
Sheetali (5 min) Se hará que los pacientes se sienten en una postura cómoda con la columna erguida y en línea con el cuello y la cabeza. Se cerrarán los ojos suavemente.
- Se indicará a los pacientes que abran la boca y estiren la lengua todo lo que puedan.
- La lengüeta se enrollará desde los lados de manera que la lengüeta adopte la forma de un tubo hueco.
- El aire será inhalado a través de este tubo hueco.
- Posteriormente se cerrará la boca y se realizará la exhalación por la nariz.
Bhramari Pranayama (10 minutos)
- Se hará que los pacientes se sienten en una postura cómoda con la columna erguida y en línea con el cuello y la cabeza. Se cerrarán los ojos suavemente.
- Las manos se mantendrán preferiblemente en Shanmukhi mudra. Si no es cómodo, Gyan mudra habrá optado y los ojos se mantendrán cerrados.
- Siendo consciente de su respiración, se le indicará al participante que respire profundamente por la nariz.
- Durante la exhalación, se producirá un zumbido durante el tiempo que lo permita el cuerpo del participante. No estarán estresados.
- La vibración generada dentro del cuerpo se sentirá.
YogNidra / Relajación (15 min)
Se hará que el participante se acueste en Shavasana y se le hará seguir las instrucciones.
Grupo C;
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna sesión de yoga y, por lo tanto, actuarán como grupo de control. Los signos vitales (HR, BP y SPO2) de los pacientes se registrarán mediante monitores de signos vitales multiparamétricos durante los días posteriores al reclutamiento y la asignación de grupos.
Manejo anestésico para cirugía cardiaca:
La puntuación de ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) el día de la cirugía. Los parámetros hemodinámicos serán registrados para la posterior comparación del efecto del Yoga.
A esto le seguirá la inserción de una cánula i.v. de 16 G después de administrar anestesia local con una aguja de 26 G. Se conectarán los siguientes monitores: oximetría de pulso continuo (SpO2), electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva periódica (S/Monitor de anestesia, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) y BIS continuo (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA en el monitor de anestesia S/5). La línea arterial previa a la inducción y la línea central se asegurarán en todos los pacientes después de administrar anestesia local y se registrarán mediciones continuas de la presión arterial y la presión venosa central.
La inducción de la anestesia se realizará con propofol utilizando un sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS) ajustado al objetivo de BIS de 50 y fentanilo 3 mcg/kg en ambos grupos. La parálisis muscular para la intubación traqueal se logrará con 0,1 mg/kg de bromuro de vecuronio seguido de bolos intermitentes. Después de la intubación, se proporcionará ventilación mecánica controlada por volumen con FiO2 0,5, volumen corriente 7-8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración (PEEP) 5 cm H2O y frecuencia respiratoria de 12-14/min. Los pacientes serán ventilados mecánicamente con una mezcla de aire: oxígeno (50:50) para mantener los valores de dióxido de carbono (ETCO2) al final de la espiración entre 30 y 35 mm Hg. El mantenimiento de la anestesia se realizará con una infusión de propofol usando CLADS ajustado al valor objetivo de BIS de 40-60. Se administrará una infusión de fentanilo a 1,0 mcg/kg/h para analgesia. Se administrará fentanilo 1 mcg/kg antes de la esternotomía. Se registrarán la temperatura nasofaríngea, la diuresis y el ETCO2. Se iniciará la CEC previa heparinización con una dosis intravenosa de 3 mg/kg titulada al TCA de 450 segundos. Cada 20 min se repetirá la cardioplejía. El MAP se mantendrá en el rango de 50-70 mm Hg durante la CEC. El destete de la CEC se realizará de forma escalonada. Se utilizarán los inotrópicos adrenalina/noradrenalina/dopamina/milrinona apropiados para mantener una perfusión tisular y un gasto cardíaco adecuados. El reemplazo de fluidos incluirá soluciones cristaloides con una tasa de infusión inicial de 6-7 ml.kg.hr antes y durante la anestesia y 2-3 ml/kg/hr después de la operación. Todos los datos de consumo de fármacos anestésicos se registrarán en línea mediante CLADS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, India, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-60 años
- Cirugía cardíaca (enfermedad valvular del corazón y enfermedad de las arterias coronarias)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar restrictiva grave
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave
- NYHA-4
- Adictos a las drogas
- historia de fumar
- Consumo de alcohol
- enfermedad del sistema nervioso central
- Desorden psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pranayama-yoga
ejercicio de respiración de yoga
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proporcionar yoga pranayama a corto plazo durante 5 sesiones antes de la cirugía a los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Sin intervención
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no se debe realizar ninguna intervención a los pacientes asignados a este grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del pranayama yoga preoperatorio a corto plazo sobre la frecuencia cardíaca en pacientes programados para cirugía cardíaca. Medición de la frecuencia cardíaca con el monitor multiparámetro ARGUS LCM PLUS de claridad.
Periodo de tiempo: mínimo 5 días
|
La frecuencia cardíaca se medirá antes y después de cada sesión de yoga durante 5 días consecutivos.
|
mínimo 5 días
|
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El efecto del pranayama yoga preoperatorio a corto plazo sobre la presión arterial media en pacientes programados para cirugía cardíaca. Medición de la presión arterial media con el monitor multiparámetro ARGUS LCM PLUS de claridad.
Periodo de tiempo: Mínimo 5 días
|
La presión arterial media se medirá antes y después de cada sesión de yoga durante 5 días consecutivos.
|
Mínimo 5 días
|
|
El efecto del pranayama yoga preoperatorio a corto plazo en SpO2 en pacientes programados para cirugía cardíaca. Medición de SpO2 con el monitor multiparámetro ARGUS LCM PLUS de claridad.
Periodo de tiempo: Mínimo 5 días
|
SpO2 se medirá antes y después de cada sesión de yoga durante 5 días consecutivos
|
Mínimo 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el efecto del YOGA en la ansiedad preoperatoria. la ansiedad preoperatoria se medirá mediante la escala STAI (inventario de ansiedad de estado y rasgo)
Periodo de tiempo: mínimo 5 días antes de la operación
|
la ansiedad preoperatoria se medirá mediante la escala STAI antes de la primera sesión de yoga y después de la última sesión de yoga
|
mínimo 5 días antes de la operación
|
|
consumo de propofol
Periodo de tiempo: aproximadamente 8-12 horas
|
consumo intraoperatorio de consumo de propofol opioide durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
|
aproximadamente 8-12 horas
|
|
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: aproximadamente 8-12 horas
|
consumo intraoperatorio de opiáceos consumo de fentanilo durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
|
aproximadamente 8-12 horas
|
|
consumo de vecuronio
Periodo de tiempo: aproximadamente 8-12 horas
|
consumo intraoperatorio de relajante muscular vecuronio durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
|
aproximadamente 8-12 horas
|
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ansiedad postoperatoria. La ansiedad postoperatoria se medirá mediante la escala STAI (inventario de ansiedad de estado y rasgo)
Periodo de tiempo: a las 12 hrs después de la extubación
|
se medirá utilizando la puntuación STAI 12 horas después de la extubación
|
a las 12 hrs después de la extubación
|
|
resultado postoperatorio (complicaciones)
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
|
complicaciones postoperatorias relacionadas con la cirugía y la anestesia
|
aproximadamente 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NK/3047/MD/807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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