- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127891
Wirkung von Yoga auf das Anästhesiemanagement (yoga)
Wirkung von Kurzzeit-Pranayama auf das Anästhesiemanagement bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
TITEL: WIRKUNG EINES KURZZEIT-PRANAYAMA AUF DAS ANÄSTHESIE-MANAGEMENT BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER HERZCHIRURGIE UNTERZIEHEN
Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von präoperativem Kurzzeit-Pranayama-Yoga auf stressinduzierte hämodynamische (HR, MAP) Veränderungen bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist.
Nebenziele:
- Um die Wirkung von YOGA auf die präoperative Angst zu vergleichen.
- Um die Wirkung von Yoga auf SPO2 zu vergleichen.
- Um die Wirkung von Yoga auf den Gesamtverbrauch von Propofol zu vergleichen, das mit dem Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem (CLADS) verabreicht wird
- Vergleich der Wirkung von Yoga auf den Gesamtverbrauch von Fentanyl und Vecuronium
- Vergleich der Wirkung von Yoga auf die postoperative Angst (nach Extubation auf der CTVS-Station)
- Um die Wirkung von Yoga auf das postoperative Ergebnis in Bezug auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Auftreten von Komplikationen und die postoperative Mortalität zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TITEL: WIRKUNG EINES KURZZEIT-PRANAYAMA AUF DAS ANÄSTHESIE-MANAGEMENT BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER HERZCHIRURGIE UNTERZIEHEN
Dies wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein. Nach der Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung werden Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist, auf Eignung geprüft.
Alle Patienten, die in der CT-VS-Station aufgenommen wurden und in den nächsten 5-6 Tagen auf eine elektive Operation warten, werden rekrutiert. Die Patienten werden unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe C: Kontrolle, Gruppe Y: Yoga. Die Zuteilung erfolgt in der Methode der verschlossenen Umschläge. Die Studie wird von Oktober 2016 bis Dezember 2017 durchgeführt.
Vor jedem Eingriff werden die hämodynamischen Basisparameter aufgezeichnet und der allgemeine Angstwert mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI) von Spielberg gemessen.
Gruppe Y:
Yoga-Sitzungen werden für die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts in der CTVS-Station abends in einem speziellen YOGA-Raum abgehalten. Ein YOGA-Lehrer wird die Patienten für die YOGA-Sitzungen ausbilden. Ziel ist es, dieser Patientengruppe mindestens 5 YOGA-Sitzungen zu geben. Yoga-Training wird für 60 min durchgeführt. Die Vitalzeichen (HR, BP und SPO2) der Patienten vor und nach jeder Sitzung werden mit Multiparameter-Vitalzeichenmonitoren aufgezeichnet.
Anulom Vilom Pranayam: (10 Minuten)
Der Patient wird gebeten, bequem zu sitzen und die Augen zu schließen.
- Schließen Sie das rechte Nasenloch mit dem rechten Daumen
- Atmen Sie langsam durch das linke Nasenloch ein und füllen Sie die Lunge mit Luft.
- Schließen Sie das linke Nasenloch mit dem Ring- und Mittelfinger der rechten Hand und öffnen Sie das rechte Nasenloch.
- Atmen Sie langsam und vollständig mit dem rechten Nasenloch aus.
- Atmen Sie erneut durch das rechte Nasenloch ein und füllen Sie die Lunge.
- Schließen Sie das rechte Nasenloch, indem Sie mit dem rechten Daumen darauf drücken.
Öffnen Sie das linke Nasenloch, atmen Sie langsam aus. Udgith Pranayama (10 Minuten)
- Der Patient wird dazu gebracht, in einer bequemen Haltung mit aufrechter Wirbelsäule und in einer Linie mit Hals und Kopf zu sitzen.
- Er/Sie wird angewiesen, die Hände in Gyan Mudra zu legen und die Augen zu schließen.
- Der Teilnehmer ist sich seines Atems bewusst und wird angewiesen, tief durch die Nase zu atmen.
- Beim Ausatmen wird „AUM“ so lange gesungen, wie es der Körper zulässt. Der Teilnehmer wird nicht gestresst.
Nadishodhana Pranayama (10 Minuten)
- Der Patient wird dazu gebracht, in einer bequemen Haltung mit aufrechter Wirbelsäule und in einer Linie mit Hals und Kopf zu sitzen
- Der Teilnehmer wird angewiesen, den Zeigefinger und den Mittelfinger der rechten Hand so zu falten, dass ihre Spitzen die Wurzel des rechten Daumens berühren. Der Ringfinger und der kleine Finger der rechten Hand werden gestreckt und auf das linke Nasenloch gelegt. Der rechte Daumen wird auf das rechte Nasenloch gelegt
- Der Teilnehmer wird aufgefordert, die Augen zu schließen.
- Das rechte Nasenloch wird verschlossen und durch das linke Nasenloch tief eingeatmet.
- Das linke Nasenloch wird verschlossen und die Ausatmung erfolgt durch das rechte Nasenloch.
- Die Inhalation erfolgt durch das rechte Nasenloch, wobei das linke Nasenloch geschlossen bleibt.
- Die Ausatmung erfolgt durch das linke Nasenloch, wobei das rechte Nasenloch geschlossen bleibt.
- Damit wird eine Runde abgeschlossen.
Sheetali (5 min) Die Patienten werden dazu gebracht, in einer bequemen Haltung mit aufrechter Wirbelsäule und in einer Linie mit Nacken und Kopf zu sitzen. Die Augen werden sanft geschlossen.
- Die Patienten werden angewiesen, den Mund zu öffnen und die Zunge so lange wie möglich zu strecken.
- Die Zunge wird von den Seiten gerollt, so dass die Zunge die Form einer hohlen Röhre annimmt.
- Durch dieses Hohlrohr wird Luft eingeatmet.
- Später wird der Mund geschlossen und durch die Nase ausgeatmet.
Bhramari Pranayama (10 Minuten)
- Die Patienten werden dazu gebracht, in einer bequemen Haltung mit aufrechter Wirbelsäule und in einer Linie mit Nacken und Kopf zu sitzen. Die Augen werden sanft geschlossen.
- Die Hände werden vorzugsweise in Shanmukhi Mudra gehalten. Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, hat sich Gyan Mudra entschieden und die Augen werden geschlossen gehalten.
- Der Teilnehmer ist sich seines Atems bewusst und wird angewiesen, tief durch die Nase zu atmen
- Beim Ausatmen wird ein Summen erzeugt, solange der Körper des Teilnehmers es zulässt. Sie werden nicht gestresst sein.
- Die im Körper erzeugte Schwingung wird spürbar.
YogNidra / Entspannung (15 min)
Der Teilnehmer wird dazu gebracht, sich in Shavasana hinzulegen und den Anweisungen zu folgen.
Gruppe C;
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Yoga-Sitzung und fungieren somit als Kontrollgruppe. Die Vitalzeichen (HF, BP und SPO2) der Patienten werden mit Multiparameter-Vitalzeichenmonitoren für die folgenden Tage nach der Rekrutierung und Gruppenzuteilung aufgezeichnet.
Anästhesiemanagement in der Herzchirurgie:
Der Angstwert wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) am Tag der Operation gemessen. Die hämodynamischen Parameter werden zum späteren Vergleich der Wirkung von Yoga aufgezeichnet.
Anschließend wird eine 16-G-i.v.-Kanüle eingeführt, nachdem mit einer 26-G-Nadel ein Lokalanästhetikum verabreicht wurde. Folgende Monitore werden angeschlossen: kontinuierliche Pulsoximetrie (SpO2), Elektrokardiogramm (EKG), periodischer nicht-invasiver Blutdruck (S/Anästhesiemonitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) und kontinuierlicher BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA im Anästhesiemonitor S/5). Die arterielle Präinduktionsleitung und die zentrale Leitung werden bei allen Patienten nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums gesichert, und es werden kontinuierliche Messungen des arteriellen Blutdrucks und des zentralen Venendrucks aufgezeichnet.
Die Narkoseeinleitung wird mit Propofol unter Verwendung eines geschlossenen Anästhesiesystems (CLADS) durchgeführt, das in beiden Gruppen auf einen Ziel-BIS von 50 und Fentanyl 3 mcg/kg titriert ist. Eine Muskellähmung bei trachealer Intubation wird durch Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg gefolgt von intermittierenden Boli erreicht. Nach Intubation volumenkontrollierte Beatmung mit FiO2 0,5, Tidalvolumen 7-8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 5 cm H2O und Atemfrequenz 12-14/min. Die Patienten werden mechanisch mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch (50:50) beatmet, um endtidale Kohlendioxidwerte (ETCO2) zwischen 30 und 35 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Propofol-Infusion unter Verwendung von CLADS, die auf einen BIS-Zielwert von 40-60 titriert ist. Zur Analgesie wird eine Fentanyl-Infusion mit 1,0 mcg/kg/h verabreicht. Fentanyl 1 mcg/kg wird vor der Sternotomie verabreicht. Nasopharyngeale Temperatur, Urinausscheidung und ETCO2 werden aufgezeichnet. CPB wird nach Heparinisierung mit einer intravenösen Dosis von 3 mg/kg eingeleitet, die auf die ACT von 450 Sekunden titriert wird. Alle 20 Minuten wird die Kardioplegie wiederholt. Der MAP wird während CPB im Bereich von 50-70 mm Hg gehalten. Die Entwöhnung von CPB wird schrittweise durchgeführt. Geeignete Inotropika Adrenalin/Noradrenalin/Dopamin/Milrinon werden verwendet, um eine angemessene Gewebedurchblutung und Herzleistung aufrechtzuerhalten. Der Flüssigkeitsersatz umfasst kristalloide Lösungen mit einer anfänglichen Infusionsrate von 6–7 ml/kg/h vor und während der Anästhesie und 2–3 ml/kg/h postoperativ. Alle Verbrauchsdaten der Narkosemittel werden online mit CLADS erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, Indien, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-60 Jahre
- Herzchirurgie (Herzklappenerkrankung und koronare Herzkrankheit)
Ausschlusskriterien:
- Schwere restriktive Lungenerkrankung
- Schwere obstruktive Lungenerkrankung
- NYHA-4
- Drogenabhängige
- Geschichte des Rauchens
- Alkoholkonsum
- Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pranayama-Yoga
Yoga-Atemübung
|
Bereitstellung von kurzfristigem Pranayama-Yoga für 5 Sitzungen vor Operationen für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
kein Eingriff
|
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, sollten nicht behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von präoperativem Kurzzeit-Pranayama-Yoga auf die Herzfrequenz bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist. Messung der Herzfrequenz mit Clarity ARGUS LCM PLUS Multiparameter-Monitor.
Zeitfenster: mindestens 5 Tage
|
Die Herzfrequenz wird vor und nach jeder Yoga-Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen
|
mindestens 5 Tage
|
|
Die Wirkung von präoperativem Kurzzeit-Pranayama-Yoga auf den mittleren arteriellen Druck bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist. Messung des arteriellen Mitteldrucks mit Clarity ARGUS LCM PLUS Multiparameter-Monitor.
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage
|
Der mittlere arterielle Druck wird vor und nach jeder Yoga-Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen
|
Mindestens 5 Tage
|
|
Die Wirkung von präoperativem Kurzzeit-Pranayama-Yoga auf SpO2 bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist. Messung von SpO2 mit Clarity ARGUS LCM PLUS Multiparameter-Monitor.
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage
|
SpO2 wird vor und nach jeder Yoga-Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen
|
Mindestens 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Wirkung von YOGA auf präoperative Angst. Die präoperative Angst wird anhand der STAI-Skala (State and Trait Angst Inventory) gemessen
Zeitfenster: mindestens 5 Tage präoperativ
|
Die präoperative Angst wird anhand der STAI-Skala vor der ersten Yoga-Sitzung und nach der letzten Yoga-Sitzung gemessen
|
mindestens 5 Tage präoperativ
|
|
Einnahme von Propofol
Zeitfenster: ca 8-12 Std
|
intraoperativer Verbrauch von Opioid Propofol Verbrauch während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
|
ca 8-12 Std
|
|
Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: ca 8-12 Std
|
intraoperativer Verbrauch von Opioid Fentanyl Verbrauch während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
|
ca 8-12 Std
|
|
Vecuronium-Konsum
Zeitfenster: ca 8-12 Std
|
intraoperative Einnahme des Muskelrelaxans Vecuronium während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
|
ca 8-12 Std
|
|
Postoperative Angst. Die postoperative Angst wird anhand der STAI-Skala (State and Trait Angst Inventory) gemessen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Extubation
|
wird anhand des STAI-Scores 12 Stunden nach der Extubation gemessen
|
12 Stunden nach der Extubation
|
|
postoperatives Ergebnis (Komplikationen)
Zeitfenster: ca 7 tage
|
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Operation und Anästhesie
|
ca 7 tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/3047/MD/807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pranayama-Yoga
-
Bartın UnıversityAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Telerehabilitation | YogaTruthahn
-
Yeditepe UniversityRekrutierungAsthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder chronische Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis und restriktive Lungenerkrankungen wie Asbestose) | Die Wirkung von Yoga, Paranayama-Yoga-Praxis auf AtemwegserkrankungenTruthahn
-
University of Sao PauloAbgeschlossenChronische obstruktive LungenerkrankungBrasilien
-
Medical University of South CarolinaRichard Silver; Marvella Ford; Paul Nietert; Therese KilleenAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenKrebs | Neurodegenerative Krankheiten | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
University of ValenciaAbgeschlossenMuskelschwäche | Andere Diagnosen, Komorbiditäten und Komplikationen | Syndrom; InstitutionalisierungSpanien
-
Maharishi International UniversityAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, nicht rekrutierendObstruktives Schlafapnoe-SyndromTruthahn
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenKeine BedingungTürkei (türkiye)