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Wirkung von Yoga auf das Anästhesiemanagement (yoga)

3. September 2018 aktualisiert von: aspari mahammad azeez, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirkung von Kurzzeit-Pranayama auf das Anästhesiemanagement bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

TITEL: WIRKUNG EINES KURZZEIT-PRANAYAMA AUF DAS ANÄSTHESIE-MANAGEMENT BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER HERZCHIRURGIE UNTERZIEHEN

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von präoperativem Kurzzeit-Pranayama-Yoga auf stressinduzierte hämodynamische (HR, MAP) Veränderungen bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist.

Nebenziele:

  1. Um die Wirkung von YOGA auf die präoperative Angst zu vergleichen.
  2. Um die Wirkung von Yoga auf SPO2 zu vergleichen.
  3. Um die Wirkung von Yoga auf den Gesamtverbrauch von Propofol zu vergleichen, das mit dem Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem (CLADS) verabreicht wird
  4. Vergleich der Wirkung von Yoga auf den Gesamtverbrauch von Fentanyl und Vecuronium
  5. Vergleich der Wirkung von Yoga auf die postoperative Angst (nach Extubation auf der CTVS-Station)
  6. Um die Wirkung von Yoga auf das postoperative Ergebnis in Bezug auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Auftreten von Komplikationen und die postoperative Mortalität zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TITEL: WIRKUNG EINES KURZZEIT-PRANAYAMA AUF DAS ANÄSTHESIE-MANAGEMENT BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER HERZCHIRURGIE UNTERZIEHEN

Dies wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein. Nach der Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung werden Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist, auf Eignung geprüft.

Alle Patienten, die in der CT-VS-Station aufgenommen wurden und in den nächsten 5-6 Tagen auf eine elektive Operation warten, werden rekrutiert. Die Patienten werden unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe C: Kontrolle, Gruppe Y: Yoga. Die Zuteilung erfolgt in der Methode der verschlossenen Umschläge. Die Studie wird von Oktober 2016 bis Dezember 2017 durchgeführt.

Vor jedem Eingriff werden die hämodynamischen Basisparameter aufgezeichnet und der allgemeine Angstwert mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI) von Spielberg gemessen.

Gruppe Y:

Yoga-Sitzungen werden für die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts in der CTVS-Station abends in einem speziellen YOGA-Raum abgehalten. Ein YOGA-Lehrer wird die Patienten für die YOGA-Sitzungen ausbilden. Ziel ist es, dieser Patientengruppe mindestens 5 YOGA-Sitzungen zu geben. Yoga-Training wird für 60 min durchgeführt. Die Vitalzeichen (HR, BP und SPO2) der Patienten vor und nach jeder Sitzung werden mit Multiparameter-Vitalzeichenmonitoren aufgezeichnet.

Anulom Vilom Pranayam: (10 Minuten)

Der Patient wird gebeten, bequem zu sitzen und die Augen zu schließen.

  • Schließen Sie das rechte Nasenloch mit dem rechten Daumen
  • Atmen Sie langsam durch das linke Nasenloch ein und füllen Sie die Lunge mit Luft.
  • Schließen Sie das linke Nasenloch mit dem Ring- und Mittelfinger der rechten Hand und öffnen Sie das rechte Nasenloch.
  • Atmen Sie langsam und vollständig mit dem rechten Nasenloch aus.
  • Atmen Sie erneut durch das rechte Nasenloch ein und füllen Sie die Lunge.
  • Schließen Sie das rechte Nasenloch, indem Sie mit dem rechten Daumen darauf drücken.
  • Öffnen Sie das linke Nasenloch, atmen Sie langsam aus. Udgith Pranayama (10 Minuten)

    1. Der Patient wird dazu gebracht, in einer bequemen Haltung mit aufrechter Wirbelsäule und in einer Linie mit Hals und Kopf zu sitzen.
    2. Er/Sie wird angewiesen, die Hände in Gyan Mudra zu legen und die Augen zu schließen.
    3. Der Teilnehmer ist sich seines Atems bewusst und wird angewiesen, tief durch die Nase zu atmen.
    4. Beim Ausatmen wird „AUM“ so lange gesungen, wie es der Körper zulässt. Der Teilnehmer wird nicht gestresst.

Nadishodhana Pranayama (10 Minuten)

  1. Der Patient wird dazu gebracht, in einer bequemen Haltung mit aufrechter Wirbelsäule und in einer Linie mit Hals und Kopf zu sitzen
  2. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Zeigefinger und den Mittelfinger der rechten Hand so zu falten, dass ihre Spitzen die Wurzel des rechten Daumens berühren. Der Ringfinger und der kleine Finger der rechten Hand werden gestreckt und auf das linke Nasenloch gelegt. Der rechte Daumen wird auf das rechte Nasenloch gelegt
  3. Der Teilnehmer wird aufgefordert, die Augen zu schließen.
  4. Das rechte Nasenloch wird verschlossen und durch das linke Nasenloch tief eingeatmet.
  5. Das linke Nasenloch wird verschlossen und die Ausatmung erfolgt durch das rechte Nasenloch.
  6. Die Inhalation erfolgt durch das rechte Nasenloch, wobei das linke Nasenloch geschlossen bleibt.
  7. Die Ausatmung erfolgt durch das linke Nasenloch, wobei das rechte Nasenloch geschlossen bleibt.
  8. Damit wird eine Runde abgeschlossen.

Sheetali (5 min) Die Patienten werden dazu gebracht, in einer bequemen Haltung mit aufrechter Wirbelsäule und in einer Linie mit Nacken und Kopf zu sitzen. Die Augen werden sanft geschlossen.

  1. Die Patienten werden angewiesen, den Mund zu öffnen und die Zunge so lange wie möglich zu strecken.
  2. Die Zunge wird von den Seiten gerollt, so dass die Zunge die Form einer hohlen Röhre annimmt.
  3. Durch dieses Hohlrohr wird Luft eingeatmet.
  4. Später wird der Mund geschlossen und durch die Nase ausgeatmet.

Bhramari Pranayama (10 Minuten)

  1. Die Patienten werden dazu gebracht, in einer bequemen Haltung mit aufrechter Wirbelsäule und in einer Linie mit Nacken und Kopf zu sitzen. Die Augen werden sanft geschlossen.
  2. Die Hände werden vorzugsweise in Shanmukhi Mudra gehalten. Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, hat sich Gyan Mudra entschieden und die Augen werden geschlossen gehalten.
  3. Der Teilnehmer ist sich seines Atems bewusst und wird angewiesen, tief durch die Nase zu atmen
  4. Beim Ausatmen wird ein Summen erzeugt, solange der Körper des Teilnehmers es zulässt. Sie werden nicht gestresst sein.
  5. Die im Körper erzeugte Schwingung wird spürbar.

YogNidra / Entspannung (15 min)

Der Teilnehmer wird dazu gebracht, sich in Shavasana hinzulegen und den Anweisungen zu folgen.

Gruppe C;

Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Yoga-Sitzung und fungieren somit als Kontrollgruppe. Die Vitalzeichen (HF, BP und SPO2) der Patienten werden mit Multiparameter-Vitalzeichenmonitoren für die folgenden Tage nach der Rekrutierung und Gruppenzuteilung aufgezeichnet.

Anästhesiemanagement in der Herzchirurgie:

Der Angstwert wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) am Tag der Operation gemessen. Die hämodynamischen Parameter werden zum späteren Vergleich der Wirkung von Yoga aufgezeichnet.

Anschließend wird eine 16-G-i.v.-Kanüle eingeführt, nachdem mit einer 26-G-Nadel ein Lokalanästhetikum verabreicht wurde. Folgende Monitore werden angeschlossen: kontinuierliche Pulsoximetrie (SpO2), Elektrokardiogramm (EKG), periodischer nicht-invasiver Blutdruck (S/Anästhesiemonitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) und kontinuierlicher BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA im Anästhesiemonitor S/5). Die arterielle Präinduktionsleitung und die zentrale Leitung werden bei allen Patienten nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums gesichert, und es werden kontinuierliche Messungen des arteriellen Blutdrucks und des zentralen Venendrucks aufgezeichnet.

Die Narkoseeinleitung wird mit Propofol unter Verwendung eines geschlossenen Anästhesiesystems (CLADS) durchgeführt, das in beiden Gruppen auf einen Ziel-BIS von 50 und Fentanyl 3 mcg/kg titriert ist. Eine Muskellähmung bei trachealer Intubation wird durch Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg gefolgt von intermittierenden Boli erreicht. Nach Intubation volumenkontrollierte Beatmung mit FiO2 0,5, Tidalvolumen 7-8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 5 cm H2O und Atemfrequenz 12-14/min. Die Patienten werden mechanisch mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch (50:50) beatmet, um endtidale Kohlendioxidwerte (ETCO2) zwischen 30 und 35 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Propofol-Infusion unter Verwendung von CLADS, die auf einen BIS-Zielwert von 40-60 titriert ist. Zur Analgesie wird eine Fentanyl-Infusion mit 1,0 mcg/kg/h verabreicht. Fentanyl 1 mcg/kg wird vor der Sternotomie verabreicht. Nasopharyngeale Temperatur, Urinausscheidung und ETCO2 werden aufgezeichnet. CPB wird nach Heparinisierung mit einer intravenösen Dosis von 3 mg/kg eingeleitet, die auf die ACT von 450 Sekunden titriert wird. Alle 20 Minuten wird die Kardioplegie wiederholt. Der MAP wird während CPB im Bereich von 50-70 mm Hg gehalten. Die Entwöhnung von CPB wird schrittweise durchgeführt. Geeignete Inotropika Adrenalin/Noradrenalin/Dopamin/Milrinon werden verwendet, um eine angemessene Gewebedurchblutung und Herzleistung aufrechtzuerhalten. Der Flüssigkeitsersatz umfasst kristalloide Lösungen mit einer anfänglichen Infusionsrate von 6–7 ml/kg/h vor und während der Anästhesie und 2–3 ml/kg/h postoperativ. Alle Verbrauchsdaten der Narkosemittel werden online mit CLADS erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Apmc 77179
      • Chandigarh, Apmc 77179, Indien, 160012
        • Aspari Mahammad Azeez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-60 Jahre
  • Herzchirurgie (Herzklappenerkrankung und koronare Herzkrankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere restriktive Lungenerkrankung
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • NYHA-4
  • Drogenabhängige
  • Geschichte des Rauchens
  • Alkoholkonsum
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pranayama-Yoga
Yoga-Atemübung
Bereitstellung von kurzfristigem Pranayama-Yoga für 5 Sitzungen vor Operationen für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Andere Namen:
  • Yoga-Atemübungen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
kein Eingriff
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, sollten nicht behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von präoperativem Kurzzeit-Pranayama-Yoga auf die Herzfrequenz bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist. Messung der Herzfrequenz mit Clarity ARGUS LCM PLUS Multiparameter-Monitor.
Zeitfenster: mindestens 5 Tage
Die Herzfrequenz wird vor und nach jeder Yoga-Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen
mindestens 5 Tage
Die Wirkung von präoperativem Kurzzeit-Pranayama-Yoga auf den mittleren arteriellen Druck bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist. Messung des arteriellen Mitteldrucks mit Clarity ARGUS LCM PLUS Multiparameter-Monitor.
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage
Der mittlere arterielle Druck wird vor und nach jeder Yoga-Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen
Mindestens 5 Tage
Die Wirkung von präoperativem Kurzzeit-Pranayama-Yoga auf SpO2 bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist. Messung von SpO2 mit Clarity ARGUS LCM PLUS Multiparameter-Monitor.
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage
SpO2 wird vor und nach jeder Yoga-Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen
Mindestens 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von YOGA auf präoperative Angst. Die präoperative Angst wird anhand der STAI-Skala (State and Trait Angst Inventory) gemessen
Zeitfenster: mindestens 5 Tage präoperativ
Die präoperative Angst wird anhand der STAI-Skala vor der ersten Yoga-Sitzung und nach der letzten Yoga-Sitzung gemessen
mindestens 5 Tage präoperativ
Einnahme von Propofol
Zeitfenster: ca 8-12 Std
intraoperativer Verbrauch von Opioid Propofol Verbrauch während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
ca 8-12 Std
Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: ca 8-12 Std
intraoperativer Verbrauch von Opioid Fentanyl Verbrauch während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
ca 8-12 Std
Vecuronium-Konsum
Zeitfenster: ca 8-12 Std
intraoperative Einnahme des Muskelrelaxans Vecuronium während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
ca 8-12 Std
Postoperative Angst. Die postoperative Angst wird anhand der STAI-Skala (State and Trait Angst Inventory) gemessen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Extubation
wird anhand des STAI-Scores 12 Stunden nach der Extubation gemessen
12 Stunden nach der Extubation
postoperatives Ergebnis (Komplikationen)
Zeitfenster: ca 7 tage
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Operation und Anästhesie
ca 7 tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/3047/MD/807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Pranayama-Yoga

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