- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127891
Effekt av yoga på anestesihantering (yoga)
Effekt av korttidspranayama på anestesihantering hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
TITEL: EFFEKTEN AV KORTVARIG PRANAYAMA PÅ ANESTESIHANTERING HOS PATIENTER SOM GÅR HJÄRTAKIRURGI
Primärt mål: Att utvärdera effekten av preoperativ kortvarig pranayamayoga på stressinducerade hemodynamiska (HR, MAP) förändringar hos patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi.
Sekundära mål:
- Att jämföra effekten av YOGA på preoperativ ångest.
- För att jämföra effekten av Yoga på SPO2.
- För att jämföra effekten av yoga på den totala konsumtionen av propofol administrerad med Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)
- För att jämföra effekten av Yoga på den totala konsumtionen av fentanyl och vecuronium
- För att jämföra effekten av yoga på postoperativ ångest (efter extubation på CTVS-avdelning)
- Att jämföra effekten av yoga på postoperativt utfall i termer av varaktighet av mekanisk ventilation, varaktighet av intensivvårdsuppehåll, förekomst av komplikationer och postoperativ mortalitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TITEL: EFFEKTEN AV KORTVARIG PRANAYAMA PÅ ANESTESIHANTERING HOS PATIENTER SOM GÅR HJÄRTAKIRURGI
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad pilotstudie. Efter godkännande av den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer patienter i åldern 20-60 år och som är planerade för elektiv hjärtkirurgi att bedömas för behörighet.
Alla patienter som är inlagda på CT VS-avdelningen och som väntar på elektiv operation under de närmaste 5-6 dagarna kommer att rekryteras. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper med hjälp av slumptalstabellen; Grupp C: Kontroll, Grupp Y: Yoga. Tilldelning kommer att göras med förseglade kuvertteknik. Studien kommer att genomföras från oktober 2016 till december 2017.
Före varje ingrepp kommer de hemodynamiska grundparametrarna att registreras och allmän ångestpoäng kommer att mätas med Spielbergs stat-trait anxiety inventory (STAI).
Grupp Y:
Yogapass kommer att hållas för patienterna under deras sjukhusvistelse på CTVS-avdelningen på kvällen i ett särskilt YOGA-rum. En YOGA-instruktör kommer att utbilda patienterna för YOGA-passen. Målet är att ge minst 5 sessioner YOGA i denna patientgrupp. yogaträning kommer att göras i 60 min. Patienternas vitala tecken (HR, BP och SPO2) före och efter varje session kommer att registreras med hjälp av multiparametermonitorer för vitala tecken.
Anulom Vilom Pranayam: (10 min)
Patienten kommer att bli ombedd att sitta bekvämt och blunda.
- Stäng höger näsborre med höger tumme
- Andas långsamt in genom vänster näsborre och fyll lungorna med luft.
- Stäng vänster näsborre med ring- och långfingret på höger hand och öppna höger näsborre.
- Andas ut långsamt och fullständigt med höger näsborre.
- Andas in genom höger näsborre igen och fyll lungorna.
- Stäng höger näsborre genom att trycka på den med höger tumme.
Öppna vänster näsborre, andas ut långsamt. Udgith Pranayama (10 min)
- Patienten kommer att få sitta i en bekväm ställning med ryggraden upprätt och i linje med nacke och huvud.
- Han/hon kommer att instrueras att lägga händerna i Gyan mudra och slutna ögon.
- Genom att vara medveten om sitt andetag kommer deltagaren att instrueras att andas djupt genom näsan.
- Under utandningen skanderas "AUM" så länge kroppen tillåter. Deltagaren kommer inte att stressas.
Nadishodhana Pranayama (10 minuter)
- Patienten kommer att få sitta i en bekväm ställning med ryggraden upprätt och i linje med nacke och huvud
- Deltagaren kommer att instrueras att vika pekfingret och långfingret på höger hand på ett sådant sätt att deras spetsar rör vid roten av höger tumme. Ringfingret och lillfingret på höger hand sträcks ut och placeras på vänster näsborre. Höger tumme kommer att placeras på höger näsborre
- Deltagaren kommer att tvingas blunda.
- Höger näsborre stängs och djup inandning kommer att tas från vänster näsborre.
- Vänster näsborre stängs och utandning kommer att utföras genom höger näsborre.
- Inandning kommer att göras genom höger näsborre och håll den vänstra näsborren stängd.
- Utandning kommer att göras genom vänster näsborre och håll den högra näsborren stängd.
- Detta kommer att slutföra en omgång.
Sheetali (5 min) Patienterna kommer att få sitta i en bekväm ställning med upprätt ryggrad och i linje med nacke och huvud. Ögonen stängs försiktigt.
- Patienterna kommer att instrueras att öppna munnen och sträcka ut tungan så länge han/hon kan.
- Tungan kommer att rullas från sidorna så att tungan tar formen av ett ihåligt rör.
- Luft kommer att andas in genom detta ihåliga rör.
- Senare kommer munnen att stängas och utandning kommer att utföras genom näsan.
Bhramari Pranayama (10 min)
- Patienterna kommer att få sitta i en bekväm ställning med upprätt ryggrad och i linje med nacke och huvud. Ögonen stängs försiktigt.
- Händerna kommer helst att förvaras i Shanmukhi mudra. Om det inte är bekvämt, kommer Gyan mudra att ha valt och ögonen kommer att hållas stängda.
- Genom att vara medveten om sitt andetag kommer deltagaren att instrueras att andas djupt genom näsan
- Under utandningen kommer brummande ljud att produceras så länge som deltagarens kropp tillåter. De kommer inte att bli stressade.
- Vibrationen som genereras i kroppen kommer att kännas.
YogNidra / Avkoppling (15 min)
Deltagaren kommer att tvingas lägga sig i Shavasana och följa instruktionerna.
grupp C;
Patienter i denna grupp kommer inte att ges något yogapass och kommer därmed att fungera som en kontrollgrupp. Patienternas vitala tecken (HR, BP och SPO2) kommer att registreras med hjälp av multiparametermonitorer för vitala tecken under de efterföljande dagarna efter rekrytering och grupptilldelning.
Anestesibehandling för hjärtkirurgi:
Ångestpoäng kommer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) på operationsdagen. De hemodynamiska parametrarna kommer att registreras för efterföljande jämförelse av effekten av yoga.
Detta kommer att följas av införande av en 16 G i.v kanyl efter att ha gett lokalbedövning med en 26 G nål. Följande monitorer kommer att bifogas: kontinuerlig pulsoximetri (SpO2), elektrokardiogram (EKG), periodiskt icke-invasivt blodtryck (S/Anestesimonitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) och kontinuerlig BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA i S/5 anestesimonitorn). Pre-induktion arteriell linje och central linje kommer att säkras i alla patienter efter att ha gett lokalbedövning och kontinuerliga arteriellt blodtryck och centrala ventrycksmätningar kommer att registreras.
Induktion av anestesi kommer att utföras med propofol med användning av slutna anestesitillförselsystem (CLADS) titrerade till mål BIS på 50 och fentanyl 3 mcg/kg i båda grupperna. Muskelförlamning för trakeal intubation uppnås med vekuroniumbromid 0,1 mg/kg följt av intermittenta bolusdoser. Efter intubation ska volymkontrollerad mekanisk ventilation förses med FiO2 0,5, tidalvolym 7-8 ml/kg, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 5 cm H2O och andningshastighet på 12-14/min. Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med luft: syre-blandning (50:50) för att upprätthålla värden för sluttidal koldioxid (ETCO2) mellan 30 och 35 mm Hg. Underhåll av anestesi kommer att göras med propofolinfusion med användning av CLADS titrerade till mål BIS-värde på 40-60. Fentanylinfusion med 1,0 mcg/kg/h kommer att administreras för analgesi. Fentanyl 1 mcg/kg kommer att administreras före sternotomi. Nasofaryngeal temperatur, urinproduktion och ETCO2 kommer att registreras. CPB kommer att initieras efter heparinisering med en intravenös dos på 3 mg/kg titrerad till ACT på 450 sekunder. Var 20:e minut kommer kardioplegi att upprepas. MAP kommer att bibehållas i intervallet 50-70 mm Hg under CPB. Avvänjning från CPB kommer att utföras stegvis. Lämpliga inotroper adrenalin/noradrenalin/dopamin/milrinon kommer att användas för att upprätthålla adekvat vävnadsperfusion och hjärtminutvolym. Vätskeersättning kommer att inkludera kristalloida lösningar med en initial infusionshastighet på 6-7 ml.kg.h före och under anestesi och 2-3 ml/kg/timme postoperativt. Alla data om konsumtion av anestesiläkemedel kommer att registreras online med CLADS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, Indien, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-60 år
- Hjärtkirurgi (hjärtklaffsjukdom och kranskärlssjukdom)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig restriktiv lungsjukdom
- Allvarlig obstruktiv lungsjukdom
- NYHA-4
- Drogmissbrukare
- Rökningens historia
- Alkoholintag
- sjukdom i centrala nervsystemet
- Psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pranayama yoga
yoga andningsövning
|
tillhandahåller kortvarig pranayamayoga i 5 sessioner före operationspatienter som genomgår hjärtkirurgi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
inget ingripande
|
ingen intervention bör ges till patienter som tillhör denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av preoperativ kortvarig pranayamayoga på hjärtfrekvensen hos patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi. Mätning av hjärtfrekvens med hjälp av klarhet ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tidsram: minst 5 dagar
|
Pulsen kommer att mätas före och efter varje yogapass under 5 dagar i följd
|
minst 5 dagar
|
|
Effekten av preoperativ kortvarig pranayamayoga på medelartärtrycket hos patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi. Mätning av medelartärtryck med hjälp av klarhet ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tidsram: Minst 5 dagar
|
Genomsnittligt artärtryck kommer att mätas före och efter varje yogapass under 5 dagar i följd
|
Minst 5 dagar
|
|
Effekten av preoperativ kortvarig pranayamayoga på SpO2 hos patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi. Mätning av SpO2 med klarhet ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tidsram: Minst 5 dagar
|
SpO2 kommer att mätas före och efter varje yogapass under 5 dagar i följd
|
Minst 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av YOGA på preoperativ ångest. Preoperativ ångest kommer att mätas med STAI-skala (state and trait anxiety inventory)
Tidsram: minst 5 dagar före operation
|
Preoperativ ångest kommer att mätas med STAI-skalan före första yogapasset och efter sista yogapasset
|
minst 5 dagar före operation
|
|
konsumtion av propofol
Tidsram: ca 8-12 timmar
|
intraoperativ konsumtion av opioidpropofolkonsumtion under induktion och underhåll av anestesi
|
ca 8-12 timmar
|
|
Fentanylförbrukning
Tidsram: ca 8-12 timmar
|
intraoperativ konsumtion av opioidfentanyl under induktion och underhåll av anestesi
|
ca 8-12 timmar
|
|
konsumtion av vecuronium
Tidsram: ca 8-12 timmar
|
intraoperativ konsumtion av muskelavslappnande vekuronium under induktion och underhåll av anestesi
|
ca 8-12 timmar
|
|
postoperativ ångest. Postoperativ ångest kommer att mätas med STAI-skala (state and trait anxiety inventory)
Tidsram: 12 timmar efter extubation
|
kommer att mätas med hjälp av STAI-poäng 12 timmar efter extubering
|
12 timmar efter extubation
|
|
postoperativt utfall (komplikationer)
Tidsram: ca 7 dagar
|
postoperativa komplikationer relaterade till operation och anestesi
|
ca 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NK/3047/MD/807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pranayama yoga
-
Yeditepe UniversityAvslutad