脈圧変動モニタリングに基づく目標指向の体液管理の多施設試験 (GDTPPV)

この非盲検、多施設、前後の試験研究は、サンパウロ大学医学部のホスピタル ダス クリニカス、サンパウロ連邦大学のサンパウロ病院、パドレ アルビーノ病院の 3 つの病院で実施されました。

その後、IRB の承認 (倫理委員会番号 0616/06 HCFMUSP) と書面によるインフォームド コンセントを取得し、全身麻酔下で開腹大手術を受け、術後に ICU への入院が必要な高リスク患者が 2007 年 6 月から 2008 年 4 月 (対照期間) に登録され、続いて段階的廃止期間 (2008 年 4 月から 2008 年 7 月まで) および介入期間 (2008 年 7 月から 2010 年 6 月まで) まで。

高リスクの外科患者は、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、脳血管疾患、栄養不良、予測される栄養状態などの少なくとも 1 つの臨床的併存疾患の存在により、術後 ICU ケアに言及された 60 歳以上の患者として定義されました。 6 時間以上の術中期間または予測される急性大量失血。 これらの基準はすべて以前の研究で使用されており、この研究に採用されました。 重度の大動脈弁逆流症、心不整脈、うっ血性心不全の患者、腎代替療法を受けている患者、緩和手術を受けている患者は研究から除外されました。

患者は、標準輸液蘇生期間 (対照群) または介入期間中の脈圧変動に基づく目標指向の輸液管理群 (介入群) に登録されました。 制御期間に続く 3 か月の段階的廃止期間には、すべての麻酔科スタッフの教育と準備、および自動 PPV 測定を使用した輸液反応性の評価のためのロジスティクスの手配が含まれていました。 最後に、介入期間は、対照期間と同じ年の同じ季節に再現されました。

麻酔ケアと輸液管理 すべての施設におけるハイリスク患者の術中モニタリング基準には、心電図検査、侵襲的動脈血圧カテーテル、パルスオキシメトリー、体温モニタリング、吸気および呼気ガス濃度の測定が含まれていました。 中心静脈カテーテル法などの追加の術中モニタリングは、担当の麻酔科医によって個別に指示されました。 ただし、介入段階では、術中の輸液調整はオンライン PPV 評価によって厳密に指示されました。

対照期間では、中心静脈圧（CVP）および平均動脈圧（MAP）の測定値に基づいて、250mlのクリスタロイドまたは100mlのコロイドを使用する施設のプロトコルに基づいて、麻酔科医の裁量で患者に静脈内輸液が与えられました。 目標は、CVP ≥ 8mmHg および MAP ≥ 65mmHg を維持することでした。 輸液ボーラスは合計 1000ml まで投与され、患者が 65 mmHg を超える MAP に達しなかった場合、昇圧剤が投与されました。 この初期段階では、麻酔科医は研究への患者の登録を知らされていませんでした。 研究の介入段階では、継続的に測定された PPV を 10% 以下に維持するために、コロイドの液体ボーラスが投与されました。

手術中の PPV を評価するために、動脈圧曲線の呼吸変動を検出するために特別に開発されたモニター (DX 2020、Dixtal、サンパウロ、SP、ブラジル) に動脈ラインを接続し、拍動の自動計算を可能にしました。脈圧については、前述のとおりです。 PPV は、次の式を使用して計算されました。

PPV = 100 × (PPmax - PPmin)/[(PPmax + PPmin)/2] PPV の平均値は、8 回の呼吸サイクルの 3 つの連続した浮動期間にわたって自動的に計算され、このトリプル測定の中央値がマルチパラメータ モニターに表示されました。新しい呼吸サイクルごとに更新されます。 動脈曲線の形状は、研究期間全体の減衰について視覚的にチェックされました。 両方のグループのそれぞれの血行動態プロトコルは、手術の終わりまで続けられました。

介入期間中、人工呼吸器の設定は次のパラメーターを使用して調整されました。 b) 呼吸周期の 33% の吸気時間; c) 呼気終末陽圧 5 cmH2O および d) PPV の測定を可能にするために呼気終末カプノメトリーを 35 mmHg に維持するように調整された呼吸数。

術後期間中、術中管理やデータ収集に関与していない救命救急チームと病棟チームが患者を管理しました。 これらの個人は、患者の割り当てグループや研究期間について知らされていませんでした。

データの収集とモニタリング 調査中、患者のケアに参加していない研究者が、退院または患者の死亡まで前向きにすべての調査データを収集しました。 年齢、体重、身長、性別、肝硬変、慢性閉塞性肺疾患、高血圧、末梢血管疾患、冠動脈疾患、その他の心疾患、真性糖尿病、脳血管疾患などの合併症を術前に記録し、標準的なルーチンの生化学的血液検査を実施しました。 . 人工呼吸器の設定、30 分間隔での PPV 値、昇圧剤と強心薬の使用、および手術期間が術中に記録されました。 心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2)、ヘモグロビン濃度、および食道温度は、手術の開始時と終了時に記録されました。 可能であれば、手術終了時に中心静脈圧 (CVP) を記録しました。 クリスタロイド、コロイド、血液製剤の総量、赤血球輸血を受けた患者の割合、昇圧剤と強心薬の使用が記録されました。

ICU への入院後 24 時間後に、HR、MAP、SpO2、CVP、および動脈乳酸濃度のパラメータが収集されました。 ICU では、注入されたクリスタロイド、コロイド、ヘモコンポーネントの総量と、赤血球パック (RBCP) 単位輸血を受けた患者の割合が記録されました。 術後合併症は、以前に公開された基準に従って、患者が退院するまで毎日評価されました。 2) 主要な ICU 感染症 (肺、腹部、尿路、ライン関連の敗血症または創傷感染); 3) 呼吸機能障害は、最近の動脈血中の酸素分圧/吸気酸素分画 (FiO2) が 200 未満で、患者の既往歴がない場合と定義されます。 4) 再手術の必要性; 5) 機械換気の必要性; 6) 血小板数が 100,000/μL 未満またはプロトロンビン活性が 50% 未満であると定義される血液機能障害; 7) 血小板または凝固因子の輸血を必要とする出血事象; 8) • 尿量が 500 mL/日未満、血清クレアチニン値が 1.9 mg/dL を超える、または急性腎不全による透析と定義される腎機能障害。および/または; 9) 血清ビリルビン値 >1.9 mg/dL と定義される肝機能障害。 術後の入院期間と死亡率も記録されました。

各患者からのデータ収集が完了すると、独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) のメンバーが、収集された研究情報を施設の医療記録に含まれる情報と比較することにより、データ品質の監視を実施しました。

データ分析 この研究の主な結果は、術後の入院期間でした。 副次評価項目には、輸液量、RBCP 輸血、臓器機能不全の発生率、術後合併症の発生率、および術後合併症と病院死亡率を含む複合結果が含まれていました。 グループ間の臨床的に有意な最小差を使用することにより、各グループで 81 人の患者が 2 日間の短縮 (対照グループの 14±5 日から介入グループの 12±4 日) を見つける必要がありました。 -I 誤差は 0.05 (片側)、べき乗は 0.8 です。