Многоцентровое исследование целенаправленного управления инфузионной системой на основе мониторинга колебаний пульсового давления (GDTPPV)

Это открытое многоцентровое пробное исследование до и после было проведено в трех больницах: Hospital das Clínicas Медицинской школы Университета Сан-Паулу, Больнице Сан-Паулу Федерального университета Сан-Паулу и больнице Padre Albino.

Впоследствии, получив одобрение IRB (Комитет по этике № 0616/06 HCFMUSP) и письменное информированное согласие, пациенты с высоким риском, перенесшие обширную открытую операцию под общей анестезией и нуждавшиеся в госпитализации в ОИТ после операции, были зарегистрированы с июня 2007 г. по апрель 2008 г. (контрольный период), затем на период поэтапного отказа (с апреля 2008 г. по июль 2008 г.) и период вмешательства (с июля 2008 г. по июнь 2010 г.).

Хирургические пациенты с высоким риском были определены как пациенты в возрасте 60 лет и старше, направленные в послеоперационное отделение интенсивной терапии в связи с наличием по крайней мере одного клинического сопутствующего заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, цереброваскулярная болезнь, плохое состояние питания, прогнозируемый интраоперационный период более 6 часов или прогнозируемая острая массивная кровопотеря. Все эти критерии использовались в предыдущих исследованиях, и они были приняты для данного исследования. Из исследования исключались пациенты с выраженной аортальной регургитацией, нарушениями сердечного ритма, застойной сердечной недостаточностью, пациенты, получающие заместительную почечную терапию, перенесшие паллиативные операции.

Пациентов включали в стандартный период инфузионной терапии (контрольная группа) или в группу целевого инфузионного лечения на основе изменения пульсового давления в течение периода вмешательства (группа вмешательства). После контрольного периода трехмесячный период поэтапного отказа включал обучение и подготовку всего анестезиологического персонала, а также организационные мероприятия для оценки реакции на инфузионную терапию с использованием автоматических измерений PPV. Наконец, интервенционный период был воспроизведен в том же сезоне года, что и контрольный период.

Анестезиологическое обеспечение и инфузионная терапия Стандарты интраоперационного мониторинга для пациентов с высоким риском во всех учреждениях включали электрокардиографию, инвазивные катетеры артериального давления, пульсоксиметрию, мониторинг температуры и измерение концентрации газов на вдохе и выдохе. Дополнительный интраоперационный мониторинг, такой как центральная венозная катетеризация, назначался лечащим анестезиологом в индивидуальном порядке. Однако на интервенционной фазе корректировка интраоперационной жидкости строго контролировалась онлайн-оценкой PPV.

В контрольном периоде пациентам вводили внутривенные жидкости по усмотрению анестезиолога на основании протокола учреждения с использованием 250 мл кристаллоидов или 100 мл коллоидов на основе измерений центрального венозного давления (ЦВД) и среднего артериального давления (САД). Цель состояла в том, чтобы сохранить ЦВД ≥ 8 мм рт.ст. и САД ≥ 65 мм рт.ст. Жидкие болюсы вводили до общего объема 1000 мл, если пациенты не достигали САД> 65 мм рт. ст., вводили вазопрессорный препарат. На этом начальном этапе анестезиологи были слепы к включению пациента в исследование. На интервенционной фазе исследования жидкие болюсы коллоидов вводились для поддержания постоянно измеряемого PPV на уровне 10% или менее.

Чтобы оценить PPV во время операции, артериальная линия была подключена к монитору (DX 2020, Dixtal, Сан-Паулу, Южная Каролина, Бразилия), специально разработанному для обнаружения респираторных изменений на кривой артериального давления, что позволяет автоматически рассчитывать количество ударов. пульсовое давление, как описано выше. PPV рассчитывали по следующей формуле:

PPV = 100 × (PPmax - PPmin)/[(PPmax + PPmin)/2] Среднее значение PPV было автоматически рассчитано для трех последовательных плавающих периодов из восьми дыхательных циклов, а медианное значение этого тройного определения отображалось на многопараметрическом мониторе. и обновляется после каждого нового дыхательного цикла. Форма артериальной кривой контролировалась визуально на предмет затухания на протяжении всего периода исследования. Соответствующие гемодинамические протоколы в обеих группах сохранялись до конца операции.

В интервенционном периоде параметры ИВЛ регулировали по следующим параметрам: а) дыхательный объем 8 мл/кг (идеальная масса тела) в режиме контроля объема; б) время вдоха 33% дыхательного цикла; c) положительное давление в конце выдоха 5 см вод. ст. и d) частота дыхания, скорректированная для поддержания капнометрии в конце выдоха на уровне 35 мм рт. ст., чтобы можно было измерить PPV.

В послеоперационном периоде пациентами занимались бригады интенсивной терапии и палаты, не участвовавшие в интраоперационном ведении или сборе данных. Эти лица не были проинформированы о распределении пациентов по группам или периоде исследования.

Сбор данных и мониторинг Во время исследования исследователь, не участвующий в уходе за пациентами, проспективно собирал все данные исследования вплоть до выписки из больницы или смерти пациента. Возраст, вес, рост, пол, сопутствующие заболевания, такие как цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, гипертония, заболевания периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца, другие заболевания сердца, сахарный диабет и цереброваскулярные заболевания, регистрировались до операции, а также выполнялись стандартные рутинные биохимические анализы крови. . Интраоперационно регистрировали параметры ИВЛ, значения ПВД с 30-минутным интервалом, применение вазопрессоров и инотропов, продолжительность операции. В начале и в конце оперативного вмешательства регистрировали частоту сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2), концентрацию гемоглобина и температуру пищевода. По возможности в конце операции регистрировали центральное венозное давление (ЦВД). Регистрировали общие объемы кристаллоидов, коллоидов и продуктов крови, процент пациентов, получавших переливание эритроцитарной массы, применение вазопрессоров и инотропных препаратов.

После поступления в ОИТ и через 24 часа были собраны следующие параметры: ЧСС, САД, SpO2, ЦВД и концентрация артериального лактата. В отделении интенсивной терапии регистрировали общие объемы вливаемых кристаллоидов, коллоидов и гемокомпонентов, а также процент пациентов, получавших единичное переливание эритроцитарной массы (RBCP). Послеоперационные осложнения оценивали ежедневно до выписки пациента в соответствии с ранее опубликованными критериями: 1) потребность в вазопрессорах была названа циркуляторным шоком, определяемым необходимостью непрерывной инфузии норадреналина после адекватной инфузионной коррекции; 2) серьезные инфекции в отделении интенсивной терапии (легкие, брюшная полость, мочевыводящие пути, внутриутробный сепсис или раневые инфекции); 3) дыхательная дисфункция, определяемая совсем недавно, как недавнее парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <200 без предшествующего анамнеза; 4) необходимость повторной операции; 5) необходимость искусственной вентиляции легких; 6) гематологическая дисфункция, определяемая как количество тромбоцитов <100 000/мкл или активность протромбина <50%; 7) кровотечения, требующие переливания тромбоцитов или факторов свертывания крови; 8) • почечная дисфункция, определяемая как диурез <500 мл/сут, уровень креатинина в сыворотке >1,9 мг/дл или диализ при острой почечной недостаточности; и/или; 9) печеночная дисфункция, определяемая как уровень билирубина в сыворотке >1,9 мг/дл. Также регистрировали послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре и смертность.

По завершении сбора данных от каждого пациента независимый член Совета по безопасности и мониторингу данных (DSMB) провел мониторинг качества данных, сравнив собранную информацию об исследовании с информацией, содержащейся в медицинских записях учреждения.

Анализ данных Первичным результатом этого исследования была послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре. Вторичные исходы включали объем вливаемых жидкостей, переливание RBCP, частоту органной дисфункции, частоту послеоперационных осложнений и составной результат, включающий послеоперационные осложнения и уровень госпитальной летальности. Используя минимальную клинически значимую разницу между группами, потребовалось восемьдесят один пациент в каждой группе, чтобы обнаружить сокращение на 2 дня (с 14 ± 5 ​​дней в контрольной группе до 12 ± 4 дней в группе вмешательства) с типом -I ошибка 0,05 (односторонняя) и мощность 0,8.