Essai multicentrique de gestion des fluides ciblée basée sur la surveillance de la variation de la pression pulsée (GDTPPV)

Cette étude ouverte, multicentrique et avant-après a été menée dans trois hôpitaux, l'hôpital das Clínicas de la faculté de médecine de l'université de São Paulo, l'hôpital São Paulo de l'université fédérale de São Paulo et l'hôpital Padre Albino.

Après avoir obtenu l'approbation de l'IRB (Comité d'éthique N° 0616/06 HCFMUSP) et le consentement éclairé écrit, les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure ouverte sous anesthésie générale et nécessitant une admission en réanimation postopératoire ont été inclus de juin 2007 à avril 2008 (période de contrôle), suivis par une période de suppression progressive (avril 2008 à juillet 2008) et une période d'intervention (juillet 2008 à juin 2010).

Les patients chirurgicaux à haut risque ont été définis comme ceux âgés de 60 ans ou plus référés en soins intensifs postopératoires en raison de la présence d'au moins une comorbidité clinique telle qu'une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie cérébrovasculaire, un mauvais état nutritionnel, un période peropératoire supérieure à 6 heures ou perte de sang massive aiguë prévue. Tous ces critères ont été utilisés dans des études antérieures, et ils ont été adoptés pour cette étude. Les patients présentant une régurgitation aortique sévère, des arythmies cardiaques, une insuffisance cardiaque congestive, les patients subissant une thérapie de remplacement rénal, ceux subissant une chirurgie palliative ont été exclus de l'étude.

Les patients ont été inscrits dans une période de réanimation liquidienne standard (groupe témoin) ou dans un groupe de gestion des fluides axé sur un objectif basé sur la variation de la pression différentielle au cours de la période d'intervention (groupe d'intervention). Après la période de contrôle, la période d'élimination progressive de trois mois comprenait la formation et la préparation de tout le personnel d'anesthésiologie et les dispositions logistiques pour l'évaluation de la réactivité des fluides à l'aide de mesures automatisées de la VPP. Enfin, la période d'intervention a été répliquée dans la même saison de l'année que la période de contrôle.

Soins anesthésiques et gestion des fluides Les normes de surveillance peropératoire pour les patients à haut risque dans tous les établissements comprenaient l'électrocardiographie, les cathéters de pression artérielle invasive, l'oxymétrie de pouls, la surveillance de la température et la mesure des concentrations de gaz inspiratoires et expiratoires. Une surveillance peropératoire supplémentaire telle qu'un cathétérisme veineux central était indiquée au cas par cas par l'anesthésiste traitant. Dans la phase interventionnelle, cependant, l'ajustement liquidien peropératoire était strictement dirigé par une évaluation VPP en ligne.

Au cours de la période de contrôle, les patients ont reçu des fluides intraveineux à la discrétion de l'anesthésiste sur la base du protocole institutionnel utilisant 250 ml de cristalloïdes ou 100 ml de colloïdes sur la base des mesures de la pression veineuse centrale (PVC) et de la pression artérielle moyenne (MAP). L'objectif était de maintenir la CVP ≥ 8 mmHg et la MAP ≥ 65 mmHg. Des bolus de liquide ont été administrés jusqu'à un total de 1000 ml, si les patients n'atteignaient pas une PAM > 65 mmHg, un médicament vasopresseur était administré. Au cours de cette phase initiale, les anesthésistes étaient aveugles à l'inclusion du patient dans l'étude. Dans la phase interventionnelle de l'étude, des bolus liquides de colloïdes ont été administrés pour maintenir la VPP mesurée en continu à 10 % ou moins.

Afin d'évaluer la VPP pendant la chirurgie, une ligne artérielle a été connectée à un moniteur (DX 2020, Dixtal, São Paulo, SP, Brésil) spécifiquement développé pour détecter les variations respiratoires de la courbe de pression artérielle, permettant le calcul automatique de battement à battement pression pulsée, comme décrit précédemment. La VPP a été calculée à l'aide de la formule suivante :

VPP = 100 × (PPmax - PPmin)/[(PPmax + PPmin)/2] La valeur moyenne de la VPP a été automatiquement calculée sur trois périodes flottantes consécutives de huit cycles respiratoires et la valeur médiane de cette triple détermination a été affichée sur le moniteur multiparamètre et mis à jour après chaque nouveau cycle respiratoire. La forme de la courbe artérielle a été vérifiée visuellement pour l'amortissement tout au long de la période d'étude. Les protocoles hémodynamiques respectifs dans les deux groupes ont été poursuivis jusqu'à la fin de l'intervention.

En période interventionnelle, les réglages du ventilateur mécanique ont été ajustés à l'aide des paramètres suivants : a) un volume courant de 8 mL.kg-1 (poids corporel idéal) en mode volume contrôlé ; b) un temps inspiratoire de 33 % du cycle respiratoire ; c) pression expiratoire positive de 5 cmH2O et d) fréquence respiratoire ajustée pour maintenir une capnométrie de fin d'expiration de 35 mmHg pour permettre la mesure de la VPP.

Pendant la période postopératoire, les équipes de soins intensifs et de service non impliquées dans la prise en charge peropératoire ou dans la collecte des données ont pris en charge les patients. Ces personnes n'ont pas été informées des groupes d'affectation des patients ou de la période d'étude.

Collecte et suivi des données Au cours de l'étude, un investigateur ne participant pas aux soins du patient a collecté toutes les données de l'étude de manière prospective jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès du patient. L'âge, le poids, la taille, le sexe, les comorbidités telles que la cirrhose, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'hypertension, la maladie vasculaire périphérique, la maladie coronarienne, d'autres maladies cardiaques, le diabète sucré et les maladies cérébrovasculaires ont été enregistrés en préopératoire ainsi que des tests sanguins biochimiques de routine standard ont été effectués . Les paramètres de ventilation mécanique, les valeurs de VPP à intervalles de 30 minutes, l'utilisation de vasopresseurs et d'inotropes et la durée de la chirurgie ont été enregistrés pendant la période peropératoire. La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP), la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2), la concentration en hémoglobine et la température œsophagienne ont été enregistrées au début et à la fin de l'intervention chirurgicale. Lorsque disponible, la pression veineuse centrale (CVP) a été enregistrée à la fin de la chirurgie. Les volumes totaux de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins, le pourcentage de patients recevant une transfusion de globules rouges et l'utilisation de vasopresseurs et de médicaments inotropes ont été enregistrés.

Après l'admission en USI et 24 heures plus tard, les paramètres suivants ont été recueillis : FC, PAM, SpO2, CVP et concentration artérielle en lactate. Dans l'unité de soins intensifs, les volumes totaux de cristalloïdes, de colloïdes et de composants hémorragiques perfusés ont été enregistrés ainsi que le pourcentage de patients recevant une transfusion unitaire de pack de globules rouges (RBCP). Les complications postopératoires ont été évaluées quotidiennement jusqu'à la sortie du patient selon des critères précédemment publiés : 1) le besoin en vasopresseur était appelé choc circulatoire défini par la nécessité d'une perfusion continue de noradrénaline après un ajustement hydrique adéquat ; 2) infections majeures en unité de soins intensifs (poumon, abdomen, voies urinaires, septicémie liée aux cathéters ou infections de plaies) ; 3) dysfonction respiratoire, définie aussi récemment que la pression partielle récente d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 200 sans antécédent de patient ; 4) nécessité d'une réintervention ; 5) besoin de ventilation mécanique ; 6) dysfonctionnement hématologique, défini comme une numération plaquettaire < 100 000/μL ou une activité de la prothrombine < 50 % ; 7) événements hémorragiques nécessitant une transfusion de plaquettes ou de facteurs de coagulation ; 8) • dysfonctionnement rénal, défini comme un débit urinaire < 500 ml/jour, un taux de créatinine sérique > 1,9 mg/dl ou une dialyse en cas d'insuffisance rénale aiguë ; et/ou ; 9) dysfonction hépatique, définie comme un taux de bilirubine sérique > 1,9 mg/dL. La durée de séjour postopératoire et la mortalité ont également été enregistrées.

À la fin de la collecte des données de chaque patient, un membre indépendant du Conseil de sécurité et de surveillance des données (DSMB) a effectué un contrôle de la qualité des données en comparant les informations recueillies sur l'étude aux informations contenues dans les dossiers médicaux institutionnels.

Analyse des données Le critère de jugement principal de cette étude était la durée de séjour postopératoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient le volume de fluides perfusés, la transfusion de RBCP, l'incidence du dysfonctionnement des organes, l'incidence des complications postopératoires et un résultat composite englobant les complications postopératoires et le taux de mortalité hospitalière. En utilisant la différence cliniquement significative minimale entre les groupes, quatre-vingt-un patients ont été nécessaires dans chaque groupe pour trouver une réduction de 2 jours (de 14 ± 5 ​​jours dans le groupe témoin à 12 ± 4 jours dans le groupe d'intervention), avec un type -I erreur de 0,05 (unilatérale) et une puissance de 0,8.