いびき用OTCマウスピース
2017年11月27日 更新者：Zyppah, Inc.
常習的ないびきをかく人のいびきを軽減するための口腔内デバイスの在宅研究
いびきを軽減するために舌の位置を制御する OTC マウスピースをテストするための臨床試験に参加するためのオンライン患者登録。
調査の概要
詳細な説明
患者は、インフォームドコンセント、包含/除外基準、睡眠時無呼吸およびいびき調査をオンラインで完了します。
患者が研究のすべての基準を満たしている場合、患者には 10 日間の治療期間に使用するための治療装置が提供されます。
患者は、最終的なオンライン調査を提供した時点で治験を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- The EyeDeas Company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国に住む
- インフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- 歯が欠けている（デバイスが適切に装着されないため）
- 慢性喘息、肺気腫、COPD、または同様の状態などの重度の呼吸または呼吸器障害
- 重度の歯周病、歯のぐらつき、膿瘍、口内炎、歯ぐきの出血など、歯の健康状態が悪い
- 過去 3 か月以内に配置された歯科インプラント
- 顎関節症（TMJ）と診断された
- 歯の食いしばり、歯ぎしり、その他の顎や歯への身体的損傷を含む、口や顎の痛みを積極的に経験している
- 総入れ歯
- 中かっこ
- 睡眠時無呼吸症候群の診断
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびき重症度スケール
時間枠：ベースラインと 10 日間
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いびき重症度尺度 (SSS) は、いびきの重症度を測定するための 9 段階の検証済み尺度です。 質問は、1)「どのくらいの頻度でいびきをかきますか」、2)「どのくらいいびきをかきますか」、3)「あなたのいびきはどの程度聞こえるか」の合計 3 つの質問をします。 これらの各質問に対する回答が合計され、合計 SSS スコアが算出されます。 スコア「0」は、いびきがまったくないことを示し、スコア「9」は、SSS によって測定された最も深刻ないびきを示します。 トライアル前のデバイスの使用による変化として報告されたアウトカム測定値。 この場合、マイナス ('-') はいびきの症状の改善を表し、プラス ('+') の数字はいびきの重症度の増加を示します。 |
ベースラインと 10 日間
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視覚アナログスケール、自己報告いびき習慣
時間枠：ベースラインと 10 日間
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1-10 スケールでの定量的評価。
デバイスの使用による試験前からの変化率として報告された結果測定。
負の (「-」) パーセンテージは、VAS によって測定されたいびきの症状の減少を示し、正のパーセンテージ (「+」) の結果は、測定された症状の増加を示します。
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ベースラインと 10 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Greenburg, DDS、Zyppah, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月7日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。