OTC náustek pro chrápání
27. listopadu 2017 aktualizováno: Zyppah, Inc.
Domácí studie intraorálního zařízení pro snížení chrápání u habituálních chrápajících
Online registrace pacienta k účasti v klinické studii k testování OTC náustku, který kontroluje polohu jazyka, aby se snížilo chrápání.
Přehled studie
Detailní popis
Pacient online vyplní informovaný souhlas, kritéria zařazení/vyloučení, spánkovou apnoe a chrápání.
Pokud pacient splní všechna kritéria pro studii, bude pacientovi poskytnuto léčebné zařízení pro použití po dobu 10 dnů.
Pacient dokončí zkoušku po poskytnutí závěrečných online průzkumů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Žijící ve Spojených státech
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chybějící zuby (protože zařízení nebude správně nasazeno)
- Jakákoli závažná porucha dýchání nebo dýchání, jako je chronické astma, emfyzém, CHOPN nebo podobný stav
- Špatné zdraví zubů, jako je závažné onemocnění dásní, uvolněné zuby, absces, vředy v ústech nebo krvácení z dásní
- Zubní implantát umístěný během posledních tří měsíců
- Diagnostikován stav temporomandibulárního kloubu (TMJ)
- Aktivně pociťujete jakoukoli bolest v ústech nebo čelisti, včetně zatínání zubů, skřípání nebo jakéhokoli jiného fyzického poranění čelisti nebo zubů
- Plné zubní protézy
- Rovnátka
- Diagnostika spánkové apnoe
- Méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti chrápání
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní
|
Stupnice závažnosti chrápání (SSS) je 9bodová ověřená stupnice pro měření závažnosti chrápání. Jsou položeny celkem tři otázky: 1) „Jak často chrápete, 2) „Jak dlouho chrápete“ a 3) Jak slyšitelné je vaše chrápání. Odpovědi na každou z těchto otázek se sečtou pro celkové skóre SSS. Skóre '0' by indikovalo vůbec žádné chrápání, zatímco skóre '9' by značilo nejzávažnější chrápání podle měření SSS. Měření výsledku hlášené jako změna s používáním zařízení během předběžného hodnocení. V tomto případě by záporné ('-') představovalo zlepšení symptomů chrápání, zatímco kladné ('+') číslo by znamenalo zvýšení závažnosti chrápání. |
Výchozí stav a 10 dní
|
|
Vizuálně-analogová škála, samohlášené návyky chrápání
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní
|
Kvantitativní hodnocení na stupnici 1-10.
Měření výsledku hlášené jako procentuální změna oproti předběžnému testu s použitím zařízení.
Negativní ('-') procento by znamenalo snížení příznaků chrápání měřených VAS, zatímco pozitivní procento ('+') výsledek by znamenalo zvýšení měřeného příznaku.
|
Výchozí stav a 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zyppah01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .