OTC-mondstuk voor snurken
27 november 2017 bijgewerkt door: Zyppah, Inc.
In-home studie van intraoraal apparaat voor het verminderen van snurken bij gewone snurkers
Online patiëntenregistratie om deel te nemen aan klinische proeven om OTC-mondstukken te testen die de positie van de tong regelen om snurken te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt zal geïnformeerde toestemming, opname-/uitsluitingscriteria, slaapapneu en snurkenquêtes online invullen.
Als de patiënt aan alle criteria voor het onderzoek voldoet, krijgt de patiënt een behandelingsapparaat voor gebruik gedurende een behandelingsperiode van 10 dagen.
De patiënt voltooit de proef na het verstrekken van de laatste online enquêtes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
604
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Wonen in de Verenigde Staten
- Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende tanden (omdat het apparaat niet goed past)
- Elke ernstige ademhalings- of ademhalingsstoornis, zoals chronische astma, emfyseem, COPD of een vergelijkbare aandoening
- Slechte tandgezondheid, zoals ernstige tandvleesaandoeningen, losse tanden, een abces, zweertjes in de mond of bloedend tandvlees
- Een tandheelkundig implantaat dat in de afgelopen drie maanden is geplaatst
- Gediagnosticeerd met een temporomandibulaire gewrichtsaandoening (TMJ)
- Actief ervaren van pijn in de mond of kaak, inclusief het op elkaar klemmen van de tanden, knarsen of enig ander lichamelijk letsel aan de kaak of tanden
- Volledig kunstgebit
- Een beugel
- Diagnose van slaapapneu
- Minder dan 18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snurken Ernstschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen
|
De Snoring Severity Scale (SSS) is een 9-punts, gevalideerde schaal om de ernst van snurken te meten. Er worden in totaal drie vragen gesteld: 1) "Hoe vaak snurkt u, 2) "Hoe lang snurkt u", en 3) Hoe hoorbaar is uw snurken. Antwoorden op elk van deze vragen worden opgeteld voor een totale SSS-score. Een score van '0' geeft aan dat er helemaal niet gesnurkt wordt, terwijl een score van '9' het meest ernstige snurken aangeeft zoals gemeten door de SSS. Uitkomstmaat gerapporteerd als verandering bij gebruik van het apparaat ten opzichte van pre-trial. In dit geval zou een negatief getal ('-') een verbetering van de snurksymptomen betekenen, terwijl een positief getal ('+') een toename van de ernst van het snurken zou aangeven. |
Basislijn en 10 dagen
|
|
Visueel-Analoge Schaal, Zelfgerapporteerde Snurkgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en 10 dagen
|
Kwantitatieve beoordeling op schaal 1-10.
Uitkomstmeting gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van pre-trial bij gebruik van het apparaat.
Een negatief ('-') percentage zou duiden op een vermindering van snurksymptomen zoals gemeten door de VAS, terwijl een positief percentage ('+') resultaat zou duiden op een toename van het gemeten symptoom.
|
Basislijn en 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zyppah01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .