OTC-munnstykke for snorking
27. november 2017 oppdatert av: Zyppah, Inc.
Hjemmestudie av intraoral enhet for å redusere snorking blant vanlige snorkere
Online pasientregistrering for å delta i klinisk utprøving for å teste OTC-munnstykke som kontrollerer posisjonen til tungen for å redusere snorking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil fylle ut informert samtykke, inklusjons-/eksklusjonskriterier, søvnapné og snorkeundersøkelser online.
Hvis pasienten oppfyller alle kriterier for studien, vil pasienten få et behandlingsapparat for bruk i en 10 dagers behandlingsperiode.
Pasienten vil fullføre utprøvingen etter å ha levert siste nettbaserte undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Bor i USA
- Signering av skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tenner (da enheten ikke vil være riktig montert)
- Enhver alvorlig puste- eller luftveislidelse, som kronisk astma, emfysem, KOLS eller lignende tilstand
- Dårlig tannhelse, som alvorlig tannkjøttsykdom, løse tenner, en abscess, munnsår eller blødende tannkjøtt
- Et tannimplantat plassert i løpet av de siste tre månedene
- Diagnostisert med en temporomandibulær leddtilstand (TMJ)
- Aktivt oppleve smerter i munn eller kjeve, inkludert sammenbiting av tenner, sliping eller annen fysisk skade på kjeven eller tennene
- Helproteser
- Seler
- Diagnose av søvnapné
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsskala for snorking
Tidsramme: Grunnlinje og 10 dager
|
Snorking Severity Scale (SSS) er en 9-punkts, validert skala for å måle alvorlighetsgraden av snorking. Totalt tre spørsmål stilles: 1) "Hvor ofte snorker du, 2) "Hvor lenge snorker du", og 3) Hvor hørbar er snorkingen din. Svarene for hvert av disse spørsmålene summeres for en total SSS-poengsum. En score på '0' indikerer ingen snorking i det hele tatt, mens en score på '9' vil indikere den mest alvorlige snorkingen målt av SSS. Utfallsmål rapportert som endring med bruk av enheten over forhåndsprøve. I dette tilfellet vil et negativt ('-') representere forbedring av snorkesymptomer, mens et positivt ('+') tall vil indikere en økning i alvorlighetsgraden av snorking. |
Grunnlinje og 10 dager
|
|
Visuell-analog skala, selvrapporterte snorkevaner
Tidsramme: Grunnlinje og 10 dager
|
Kvantitativ vurdering på 1-10 skala.
Resultatmåling rapportert som en prosentvis endring fra forhåndsprøve med bruk av enheten.
En negativ ('-') prosentandel vil indikere en reduksjon i snorkesymptomer målt ved VAS, mens en positiv prosentandel ('+') vil indikere en økning i det målte symptomet.
|
Grunnlinje og 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zyppah01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .