Embout OTC pour le ronflement
27 novembre 2017 mis à jour par: Zyppah, Inc.
Étude à domicile d'un dispositif intra-oral pour réduire le ronflement chez les ronfleurs habituels
Enregistrement en ligne des patients pour participer à un essai clinique visant à tester l'embout buccal en vente libre qui contrôle la position de la langue pour réduire le ronflement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient remplira en ligne le consentement éclairé, les critères d'inclusion/exclusion, l'apnée du sommeil et le ronflement.
Si le patient répond à tous les critères de l'étude, le patient recevra un dispositif de traitement à utiliser pendant une période de traitement de 10 jours.
Le patient terminera l'essai après avoir fourni les sondages finaux en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
604
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Vivre aux États-Unis
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dents manquantes (car l'appareil ne sera pas correctement ajusté)
- Tout trouble respiratoire ou respiratoire grave, tel que l'asthme chronique, l'emphysème, la MPOC ou une affection similaire
- Mauvaise santé dentaire, telle qu'une grave maladie des gencives, des dents mobiles, un abcès, des plaies dans la bouche ou des saignements des gencives
- Un implant dentaire posé au cours des trois derniers mois
- Diagnostiqué avec une affection de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
- Ressentir activement une douleur à la bouche ou à la mâchoire, y compris le serrement des dents, le grincement ou toute autre blessure physique à la mâchoire ou aux dents
- Dentiers complets
- Un appareil dentaire
- Diagnostic de l'apnée du sommeil
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de gravité du ronflement
Délai: Base de référence et 10 jours
|
L'échelle de gravité du ronflement (SSS) est une échelle validée en 9 points pour mesurer la gravité du ronflement. Au total, trois questions sont posées : 1) "À quelle fréquence ronflez-vous, 2) "Combien de temps ronflez-vous", et 3) À quel point votre ronflement est-il audible. Les réponses à chacune de ces questions sont additionnées pour un score SSS total. Un score de '0' indiquerait aucun ronflement du tout, tandis qu'un score de '9' indiquerait le ronflement le plus sévère tel que mesuré par le SSS. Mesure de résultat signalée comme un changement avec l'utilisation de l'appareil par rapport à la période précédant l'essai. Dans ce cas, un nombre négatif ("-") représenterait une amélioration des symptômes du ronflement, tandis qu'un nombre positif ("+") indiquerait une augmentation de la sévérité du ronflement. |
Base de référence et 10 jours
|
|
Échelle visuelle-analogique, habitudes de ronflement autodéclarées
Délai: Base de référence et 10 jours
|
Évaluation quantitative sur une échelle de 1 à 10.
Mesure des résultats rapportée sous la forme d'un changement en pourcentage par rapport à la phase préliminaire avec l'utilisation de l'appareil.
Un pourcentage négatif ("-") indiquerait une réduction des symptômes de ronflement mesurés par l'EVA, tandis qu'un pourcentage positif ("+") indiquerait une augmentation du symptôme mesuré.
|
Base de référence et 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zyppah01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .