Boccaglio OTC per russare
27 novembre 2017 aggiornato da: Zyppah, Inc.
Studio in casa del dispositivo intraorale per ridurre il russamento tra i russatori abituali
Registrazione online del paziente per partecipare alla sperimentazione clinica per testare il boccaglio OTC che controlla la posizione della lingua per ridurre il russamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente completerà il consenso informato, i criteri di inclusione / esclusione, l'apnea notturna e i sondaggi sul russamento online.
Se il paziente soddisfa tutti i criteri per lo studio, al paziente verrà fornito un dispositivo di trattamento da utilizzare per un periodo di trattamento di 10 giorni.
Il paziente completerà il processo dopo aver fornito i sondaggi online finali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
604
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- The EyeDeas Company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Vivere negli Stati Uniti
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Denti mancanti (poiché il dispositivo non sarà montato correttamente)
- Qualsiasi grave disturbo respiratorio o respiratorio, come asma cronica, enfisema, BPCO o una condizione simile
- Cattiva salute dentale, come grave malattia gengivale, denti sciolti, ascesso, piaghe alla bocca o gengive sanguinanti
- Un impianto dentale inserito negli ultimi tre mesi
- Diagnosi di una condizione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)
- Sperimentare attivamente qualsiasi dolore alla bocca o alla mascella, incluso il serramento dei denti, il digrignamento o qualsiasi altra lesione fisica alla mascella o ai denti
- Protesi totali
- Bretelle
- Diagnosi di apnee notturne
- Meno di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità del russamento
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
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La Snoring Severity Scale (SSS) è una scala convalidata a 9 punti per misurare la gravità del russamento. Vengono poste in totale tre domande: 1) "Quanto spesso russi, 2) "Per quanto tempo russi" e 3) Quanto è udibile il tuo russare. Le risposte per ciascuna di queste domande vengono sommate per un punteggio SSS totale. Un punteggio di '0' indicherebbe l'assenza di russamento, mentre un punteggio di '9' indicherebbe il russamento più grave misurato dall'SSS. Misura dell'esito riportata come modifica con l'uso del dispositivo durante la fase preliminare. In questo caso, un numero negativo ('-') rappresenterebbe un miglioramento dei sintomi del russamento, mentre un numero positivo ('+') indicherebbe un aumento della gravità del russamento. |
Basale e 10 giorni
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Scala visuo-analogica, abitudini di russamento autodichiarate
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
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Valutazione quantitativa su scala 1-10.
Misurazione dell'esito riportata come variazione percentuale rispetto alla fase preliminare con l'uso del dispositivo.
Una percentuale negativa ("-") indicherebbe una riduzione dei sintomi di russamento misurati dalla VAS, mentre una percentuale positiva ("+") indicherebbe un aumento del sintomo misurato.
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Basale e 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zyppah01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .