OTC-Mundstück zum Schnarchen
27. November 2017 aktualisiert von: Zyppah, Inc.
In-Home-Studie eines intraoralen Geräts zur Reduzierung des Schnarchens bei gewohnheitsmäßigen Schnarchern
Online-Patientenregistrierung zur Teilnahme an einer klinischen Studie zum Testen eines OTC-Mundstücks, das die Position der Zunge kontrolliert, um das Schnarchen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird die Einverständniserklärung, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Schlafapnoe- und Schnarchumfragen online ausfüllen.
Wenn der Patient alle Kriterien für die Studie erfüllt, wird dem Patienten ein Behandlungsgerät zur Verwendung für einen Behandlungszeitraum von 10 Tagen zur Verfügung gestellt.
Der Patient schließt die Studie ab, nachdem er die abschließenden Online-Umfragen bereitgestellt hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
604
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- The EyeDeas Company
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Leben in den Vereinigten Staaten
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zähne (da das Gerät nicht richtig angepasst wird)
- Jede schwere Atem- oder Atemwegserkrankung, wie chronisches Asthma, Emphysem, COPD oder eine ähnliche Erkrankung
- Schlechte Zahngesundheit, wie z. B. schwere Zahnfleischerkrankungen, lockere Zähne, ein Abszess, wunde Stellen im Mund oder Zahnfleischbluten
- Ein Zahnimplantat, das innerhalb der letzten drei Monate eingesetzt wurde
- Diagnostiziert mit einem Zustand des Kiefergelenks (TMJ)
- Aktives Erleben von Mund- oder Kieferschmerzen, einschließlich Zähnepressen, Knirschen oder anderen körperlichen Verletzungen des Kiefers oder der Zähne
- Vollprothesen
- Zahnspange
- Diagnose Schlafapnoe
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnarchen Schweregradskala
Zeitfenster: Basislinie und 10 Tage
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Die Snoring Severity Scale (SSS) ist eine validierte 9-Punkte-Skala zur Messung der Schwere des Schnarchens. Insgesamt werden drei Fragen gestellt: 1) „Wie oft schnarchen Sie, 2) „Wie lange schnarchen Sie“ und 3) Wie hörbar ist Ihr Schnarchen? Die Antworten für jede dieser Fragen werden zu einem SSS-Gesamtwert summiert. Eine Punktzahl von „0“ würde überhaupt kein Schnarchen bedeuten, während eine Punktzahl von „9“ laut SSS das stärkste Schnarchen anzeigen würde. Ergebnismessung, die als Änderung mit der Verwendung des Geräts im Laufe der Voruntersuchung gemeldet wurde. In diesem Fall würde ein negativer ('-') Wert eine Verbesserung der Schnarchsymptome bedeuten, während ein positiver ('+') Wert eine Zunahme der Schnarchstärke anzeigen würde. |
Basislinie und 10 Tage
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Visuell-Analog-Skala, selbstberichtete Schnarchgewohnheiten
Zeitfenster: Basislinie und 10 Tage
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Quantitative Bewertung auf einer Skala von 1-10.
Die Ergebnismessung wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Vorversuch mit Verwendung des Geräts angegeben.
Ein negativer ('-') Prozentsatz würde eine Verringerung der Schnarchsymptome laut Messung durch die VAS anzeigen, während ein positiver Prozentsatz ('+') als Ergebnis eine Zunahme des gemessenen Symptoms anzeigen würde.
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Basislinie und 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zyppah01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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