코골이용 OTC 마우스피스
2017년 11월 27일 업데이트: Zyppah, Inc.
습관성 코골이의 코골이 감소를 위한 구강내 장치에 대한 가정 내 연구
코골이를 줄이기 위해 혀의 위치를 제어하는 OTC 마우스피스를 테스트하기 위한 임상 시험에 참여하기 위한 온라인 환자 등록.
연구 개요
상세 설명
환자는 정보에 입각한 동의, 포함/제외 기준, 수면 무호흡증 및 코골이 설문 조사를 온라인으로 완료합니다.
환자가 연구의 모든 기준을 충족하면 환자에게 10일 치료 기간 동안 사용할 치료 장치가 제공됩니다.
환자는 최종 온라인 설문 조사를 제공하면 시험을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- The EyeDeas Company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국 생활
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기
제외 기준:
- 빠진 치아(장치가 제대로 장착되지 않음)
- 만성 천식, 폐기종, COPD 또는 이와 유사한 상태와 같은 심각한 호흡 또는 호흡 장애
- 심한 잇몸 질환, 느슨한 치아, 농양, 구강 궤양 또는 잇몸 출혈과 같은 열악한 치아 건강
- 지난 3개월 이내에 식립한 치과용 임플란트
- 악관절 상태(TMJ)로 진단됨
- 이를 악무는 것, 이갈이 또는 턱이나 치아에 대한 기타 신체적 손상을 포함하여 입이나 턱의 통증을 적극적으로 경험하는 경우
- 전체 틀니
- 바지 멜빵
- 수면 무호흡증의 진단
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이 심각도 척도
기간: 기준선 및 10일
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코골이 심각도 척도(SSS)는 코골이의 심각도를 측정하기 위한 9점의 검증된 척도입니다. 총 3가지 질문을 합니다: 1) "코를 얼마나 자주 코를 골나요, 2) "얼마나 오랫동안 코를 골나요", 3) 코골이가 얼마나 들립니까? 이러한 각 질문에 대한 답은 총 SSS 점수로 합산됩니다. 점수 '0'은 코골이가 전혀 없음을 나타내는 반면, 점수 '9'는 SSS에 의해 측정된 가장 심한 코골이를 나타냅니다. 시험 전 장치 사용에 따른 변화로 보고된 결과 측정. 이 경우 음수('-')는 코골이 증상의 개선을 나타내고 양수('+')는 코골이 심각도의 증가를 나타냅니다. |
기준선 및 10일
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시각-아날로그 척도, 자가 보고 코골이 습관
기간: 기준선 및 10일
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1-10 척도의 정량적 평가.
결과 측정은 장치 사용에 따른 사전 시험에서 백분율 변화로 보고되었습니다.
음수('-') 백분율은 VAS에 의해 측정된 코골이 증상의 감소를 나타내는 반면, 양수 백분율('+') 결과는 측정된 증상의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zyppah01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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