OTC szájrész horkoláshoz
2017. november 27. frissítette: Zyppah, Inc.
Otthoni tanulmány intraorális eszközről a horkolás csökkentésére a szokásos horkolók körében
Online betegregisztráció, hogy részt vegyen egy klinikai vizsgálatban, melynek célja a nyelv helyzetét szabályozó, OTC szájrész tesztelése a horkolás csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A páciens a tájékozott beleegyezését, a felvételi/kizárási kritériumokat, az alvási apnoét és a horkolást kérő felméréseket tölt ki online.
Ha a beteg megfelel a vizsgálat minden kritériumának, a páciens 10 napos kezelési időszakra kezelőeszközt kap.
A páciens a vizsgálatot a végső online kérdőívek kitöltésével fejezi be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
604
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Az Egyesült Államokban él
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó fogak (mivel a készülék nincs megfelelően rögzítve)
- Bármilyen súlyos légzési vagy légzési rendellenesség, például krónikus asztma, tüdőtágulat, COPD vagy hasonló állapot
- Rossz fogászati egészség, például súlyos fogínybetegség, kilazult fogak, tályog, szájsebek vagy vérző fogíny
- Az elmúlt három hónapban beültetett fogászati implantátum
- Temporomandibularis ízületi állapottal (TMJ) diagnosztizálták
- Aktívan tapasztal bármilyen száj- vagy állkapocsfájdalmat, beleértve a fogak összeszorítását, csikorgatását vagy az állkapocs vagy a fogak bármilyen más fizikai sérülését
- Teljes fogsor
- Kapcsos zárójel
- Az alvási apnoe diagnózisa
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Horkolás súlyossági skála
Időkeret: Alapállapot és 10 nap
|
A horkolás súlyossági skála (SSS) egy 9 pontos, validált skála a horkolás súlyosságának mérésére. Összesen három kérdést tesznek fel: 1) "Milyen gyakran horkol, 2) "Meddig horkol" és 3) Mennyire hallható a horkolása. Az egyes kérdésekre adott válaszok összegzése a teljes SSS-pontszám. A „0” pont azt jelenti, hogy egyáltalán nem horkol, míg a „9” az SSS által mért legsúlyosabb horkolást. A jelentésben szereplő eredmény mértéke az eszköz használatának változása a próba előtti időszakhoz képest. Ebben az esetben a negatív ('-') a horkolás tüneteinek javulását jelenti, míg a pozitív ('+') szám a horkolás súlyosságának növekedését jelzi. |
Alapállapot és 10 nap
|
|
Vizuális-analóg skála, önbevallott horkolási szokások
Időkeret: Alapállapot és 10 nap
|
Kvantitatív értékelés 1-10 skálán.
Az eredménymérés százalékos változásként jelent meg az eszköz használatának vizsgálata előtti időszakhoz képest.
A negatív ('-') százalék a horkolástünetek VAS által mért csökkenését jelzi, míg a pozitív százalékos ('+') eredmény a mért tünet növekedését jelzi.
|
Alapállapot és 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zyppah01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .