OTC-suukappale kuorsaukseen
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zyppah, Inc.
Kotona tehty tutkimus intraoraalisesta laitteesta kuorsauksen vähentämiseen tavallisten kuorsaajien keskuudessa
Online-potilasrekisteröinti osallistuaksesi kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan OTC-suukappaletta, joka hallitsee kielen asentoa kuorsauksen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas suorittaa tietoisen suostumuksen, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, uniapnea- ja kuorsaustutkimukset verkossa.
Jos potilas täyttää kaikki tutkimuksen kriteerit, potilaalle toimitetaan hoitolaite 10 päivän hoitojakson ajaksi.
Potilas suorittaa tutkimuksen loppuun toimitettuaan lopulliset online-kyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Asuu Yhdysvalloissa
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat hampaat (koska laitetta ei ole asennettu oikein)
- Mikä tahansa vakava hengitys- tai hengityshäiriö, kuten krooninen astma, emfyseema, keuhkoahtaumatauti tai vastaava tila
- Huono hampaiden terveys, kuten vakava iensairaus, löysät hampaat, paise, suuhaava tai verenvuoto
- Hammasimplantti asennettu viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Diagnosoitu temporomandibulaarinen nivelsairaus (TMJ)
- kokenut aktiivisesti suun tai leuan kipua, mukaan lukien hampaiden puristaminen, narskuttelu tai mikä tahansa muu fyysinen vamma leuassa tai hampaissa
- Täydelliset hammasproteesit
- Aaltosulkeet
- Uniapnean diagnoosi
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsauksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää
|
Snoring Severity Scale (SSS) on 9-pisteinen, validoitu asteikko kuorsauksen vakavuuden mittaamiseksi. Yhteensä kysytään kolme kysymystä: 1) "Kuinka usein kuorsaat, 2) "Kuinka kauan kuorsaat" ja 3) Kuinka kuultavaa kuorsauksesi on. Vastaukset kuhunkin kysymykseen lasketaan yhteen SSS-pisteiksi. Pistemäärä '0' tarkoittaisi, ettei kuorsausta lainkaan, kun taas pistemäärä '9' tarkoittaisi vakavinta kuorsausta SSS:n mittaamana. Tulosmittaus ilmoitettiin muutoksena laitteen käytössä verrattuna esitutkintaan. Tässä tapauksessa negatiivinen ('-') merkitsisi kuorsausoireiden paranemista, kun taas positiivinen ('+') merkitsisi kuorsauksen vaikeuden lisääntymistä. |
Perustaso ja 10 päivää
|
|
Visuaalianaloginen asteikko, itse ilmoittamat kuorsaustottumukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää
|
Kvantitatiivinen arviointi asteikolla 1-10.
Tulosmittaus raportoitu prosentuaalisena muutoksena ennen koetta laitteen käytössä.
Negatiivinen (-) prosenttiosuus osoittaisi kuorsausoireiden vähenemistä VAS:lla mitattuna, kun taas positiivinen prosenttiosuus ('+') merkitsisi mitatun oireen lisääntymistä.
|
Perustaso ja 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zyppah01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .