OTC-munstycke för snarkning
27 november 2017 uppdaterad av: Zyppah, Inc.
Hemstudie av intraoral anordning för att minska snarkning bland vanliga snarkare
Online patientregistrering för att delta i klinisk prövning för att testa OTC-munstycke som kontrollerar tungans position för att minska snarkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att fylla i informerat samtycke, inklusions-/uteslutningskriterier, sömnapné- och snarkningsundersökningar online.
Om patienten uppfyller alla kriterier för studien kommer patienten att förses med en behandlingsanordning för användning under en 10 dagars behandlingsperiod.
Patienten kommer att slutföra prövningen efter att ha tillhandahållit slutliga onlineundersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
604
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Bor i USA
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tänder saknas (eftersom enheten inte kommer att vara korrekt monterad)
- All allvarlig andnings- eller andningsstörning, såsom kronisk astma, emfysem, KOL eller liknande tillstånd
- Dålig tandhälsa, såsom svår tandköttssjukdom, lösa tänder, en böld, munsår eller blödande tandkött
- Ett tandimplantat placerat under de senaste tre månaderna
- Diagnostiserats med ett temporomandibulär ledtillstånd (TMJ)
- Att aktivt uppleva smärta i munnen eller käken, inklusive sammanbitning av tänderna, slipning eller annan fysisk skada på käken eller tänderna
- Helproteser
- Tandställning
- Diagnos av sömnapné
- Mindre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsskala för snarkning
Tidsram: Baslinje och 10 dagar
|
Snoring Severity Scale (SSS) är en 9-punkts, validerad skala för att mäta hur allvarliga snarkningen är. Totalt ställs tre frågor: 1) "Hur ofta snarkar du, 2) "Hur länge snarkar du" och 3) Hur hörbar är din snarkning. Svaren för var och en av dessa frågor summeras för en total SSS-poäng. En poäng på '0' skulle indikera ingen snarkning alls, medan en poäng på '9' skulle indikera den mest allvarliga snarkningen mätt av SSS. Resultatmått rapporterat som förändring med användning av enheten under förprövning. I det här fallet skulle ett negativt ('-') representera förbättring av snarkningssymtom, medan ett positivt ('+') tal skulle indikera en ökning av snarkningens svårighetsgrad. |
Baslinje och 10 dagar
|
|
Visuell-analog skala, självrapporterade snarkningsvanor
Tidsram: Baslinje och 10 dagar
|
Kvantitativ bedömning på skalan 1-10.
Resultatmätning rapporterad som en procentuell förändring från förstudie med användning av enheten.
En negativ ('-') procentandel skulle indikera en minskning av snarkningssymtom mätt med VAS, medan en positiv procentandel ('+') skulle indikera en ökning av det uppmätta symtomet.
|
Baslinje och 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zyppah01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .