Ustnik OTC do chrapania
27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zyppah, Inc.
Domowe badanie urządzenia wewnątrzustnego do zmniejszania chrapania wśród nałogowych chrapiących
Rejestracja pacjenta online do udziału w badaniu klinicznym w celu przetestowania ustnika OTC, który kontroluje pozycję języka w celu ograniczenia chrapania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent wypełni świadomą zgodę, kryteria włączenia/wyłączenia, ankiety dotyczące bezdechu sennego i chrapania online.
Jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria badania, otrzyma urządzenie do leczenia na 10-dniowy okres leczenia.
Pacjent zakończy okres próbny po dostarczeniu końcowych ankiet online.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
604
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Życie w Stanach Zjednoczonych
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące zęby (ponieważ urządzenie nie będzie prawidłowo dopasowane)
- Wszelkie ciężkie zaburzenia oddychania lub oddychania, takie jak przewlekła astma, rozedma płuc, POChP lub podobny stan
- Złe zdrowie zębów, takie jak ciężka choroba dziąseł, luźne zęby, ropień, owrzodzenia jamy ustnej lub krwawiące dziąsła
- Implant dentystyczny umieszczony w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zdiagnozowano stan stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
- Aktywne doświadczanie bólu w jamie ustnej lub szczęce, w tym zaciskanie zębów, zgrzytanie zębami lub jakikolwiek inny fizyczny uraz szczęki lub zębów
- Pełne protezy
- Aparat ortodontyczny
- Diagnostyka bezdechu sennego
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia chrapania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
|
Skala nasilenia chrapania (SSS) to 9-punktowa, sprawdzona skala do pomiaru nasilenia chrapania. W sumie zadawane są trzy pytania: 1) „Jak często chrapiesz, 2) „Jak długo chrapiesz” oraz 3) Jak słyszalne jest chrapanie. Odpowiedzi na każde z tych pytań są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku SSS. Wynik „0” wskazywałby na całkowity brak chrapania, podczas gdy wynik „9” wskazywałby na najcięższe chrapanie mierzone za pomocą SSS. Miara wyniku zgłoszona jako zmiana z użyciem urządzenia w porównaniu z okresem próbnym. W tym przypadku liczba ujemna („-”) oznaczałaby poprawę objawów chrapania, podczas gdy liczba dodatnia („+”) wskazywałaby na zwiększenie nasilenia chrapania. |
Wartość bazowa i 10 dni
|
|
Skala wizualno-analogowa, samodzielnie zgłaszane nawyki związane z chrapaniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
|
Ocena ilościowa w skali 1-10.
Pomiar wyniku podany jako procentowa zmiana w stosunku do okresu przed badaniem przy użyciu urządzenia.
Odsetek ujemny („-”) wskazywałby na zmniejszenie objawów chrapania mierzonych za pomocą VAS, podczas gdy wynik dodatni („+”) wskazywałby na nasilenie mierzonego objawu.
|
Wartość bazowa i 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zyppah01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .