Boquilla de venta libre para roncar
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Zyppah, Inc.
Estudio en el hogar de un dispositivo intraoral para reducir los ronquidos entre los roncadores habituales
Registro de pacientes en línea para participar en un ensayo clínico para probar la boquilla de venta libre que controla la posición de la lengua para reducir los ronquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente completará el consentimiento informado, los criterios de inclusión/exclusión, la apnea del sueño y las encuestas de ronquidos en línea.
Si el paciente cumple con todos los criterios para el estudio, se le proporcionará un dispositivo de tratamiento para usar durante un período de tratamiento de 10 días.
El paciente completará la prueba al proporcionar las encuestas en línea finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- The EyeDeas Company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Vivir en los Estados Unidos
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dientes faltantes (ya que el dispositivo no se ajustará correctamente)
- Cualquier trastorno respiratorio o respiratorio grave, como asma crónica, enfisema, EPOC o una afección similar
- Mala salud dental, como enfermedad grave de las encías, dientes flojos, abscesos, llagas en la boca o sangrado de las encías
- Un implante dental colocado en los últimos tres meses.
- Diagnosticado con una condición de la articulación temporomandibular (TMJ)
- Experimentar activamente cualquier dolor en la boca o la mandíbula, incluido apretar los dientes, rechinar o cualquier otra lesión física en la mandíbula o los dientes.
- dentaduras completas
- Tirantes
- Diagnóstico de la apnea del sueño
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los ronquidos
Periodo de tiempo: Línea base y 10 días
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La Escala de gravedad de los ronquidos (SSS) es una escala validada de 9 puntos para medir la gravedad de los ronquidos. Se hacen un total de tres preguntas: 1) "¿Con qué frecuencia ronca?", 2) "¿Cuánto tiempo ronca?", y 3) ¿Qué tan audible es su ronquido? Las respuestas a cada una de estas preguntas se suman para obtener una puntuación SSS total. Una puntuación de '0' indicaría que no ronca en absoluto, mientras que una puntuación de '9' indicaría los ronquidos más intensos medidos por el SSS. Medida de resultado informada como cambio con el uso del dispositivo durante la etapa previa al ensayo. En este caso, un número negativo ('-') representaría una mejora en los síntomas de los ronquidos, mientras que un número positivo ('+') indicaría un aumento en la gravedad de los ronquidos. |
Línea base y 10 días
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Escala visual-analógica, hábitos de ronquidos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea base y 10 días
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Valoración cuantitativa en escala del 1 al 10.
Medición de resultados informada como un cambio porcentual desde antes del ensayo con el uso del dispositivo.
Un porcentaje negativo ('-') indicaría una reducción en los síntomas de ronquidos medidos por la VAS, mientras que un resultado porcentual positivo ('+') indicaría un aumento en el síntoma medido.
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Línea base y 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zyppah01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .