Bocal OTC para ronco
27 de novembro de 2017 atualizado por: Zyppah, Inc.
Estudo domiciliar de dispositivo intraoral para reduzir o ronco entre roncadores habituais
Cadastro online de pacientes para participar de ensaio clínico para testar bocal OTC que controla a posição da língua para reduzir o ronco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O paciente preencherá o consentimento informado, critérios de inclusão/exclusão, apneia do sono e pesquisas de ronco online.
Se o paciente atender a todos os critérios para o estudo, ele receberá um dispositivo de tratamento para uso por um período de tratamento de 10 dias.
O paciente concluirá o teste após fornecer as pesquisas on-line finais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- The EyeDeas Company
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Morar nos Estados Unidos
- Assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Dentes ausentes (pois o dispositivo não será encaixado corretamente)
- Qualquer respiração grave ou distúrbio respiratório, como asma crônica, enfisema, DPOC ou uma condição semelhante
- Problemas de saúde bucal, como doença gengival grave, dentes soltos, abscesso, feridas na boca ou sangramento nas gengivas
- Um implante dentário colocado nos últimos três meses
- Diagnosticado com uma condição da articulação temporomandibular (ATM)
- Sentir ativamente qualquer dor na boca ou na mandíbula, incluindo cerrar os dentes, ranger ou qualquer outra lesão física na mandíbula ou nos dentes
- Prótese total
- Suspensórios
- Diagnóstico de apneia do sono
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade do ronco
Prazo: Linha de base e 10 dias
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A Escala de Gravidade do Ronco (SSS) é uma escala validada de 9 pontos para medir a gravidade do ronco. Um total de três perguntas são feitas: 1) "Com que frequência você ronca, 2) "Por quanto tempo você ronca" e 3) Quão audível é o seu ronco. As respostas para cada uma dessas perguntas são somadas para uma pontuação total do SSS. Uma pontuação de '0' indicaria nenhum ronco, enquanto uma pontuação de '9' indicaria o ronco mais grave conforme medido pelo SSS. Medida de resultado relatada como mudança com o uso do dispositivo durante o pré-teste. Nesse caso, um número negativo ('-') representaria melhora nos sintomas do ronco, enquanto um número positivo ('+') indicaria um aumento na gravidade do ronco. |
Linha de base e 10 dias
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Escala visual-analógica, hábitos de ronco auto-relatados
Prazo: Linha de base e 10 dias
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Avaliação quantitativa na escala de 1-10.
Medição do resultado relatada como uma alteração percentual do pré-teste com o uso do dispositivo.
Uma porcentagem negativa ('-') indicaria uma redução nos sintomas de ronco medidos pela VAS, enquanto uma porcentagem positiva ('+') indicaria um aumento no sintoma medido.
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Linha de base e 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zyppah01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .