OTC мундштук для храпа
27 ноября 2017 г. обновлено: Zyppah, Inc.
Домашнее исследование внутриротового устройства для уменьшения храпа среди привычных храпящих людей
Онлайн-регистрация пациентов для участия в клинических испытаниях безрецептурных мундштуков, которые контролируют положение языка для уменьшения храпа.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациент заполнит информированное согласие, критерии включения / исключения, опросы об апноэ во сне и храпе онлайн.
Если пациент соответствует всем критериям исследования, ему будет предоставлено лечебное устройство для использования в течение 10-дневного периода лечения.
Пациент завершит исследование после предоставления окончательных онлайн-опросов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
604
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Жизнь в Соединенных Штатах
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствующие зубы (поскольку устройство не будет правильно установлено)
- Любое тяжелое нарушение дыхания или дыхания, такое как хроническая астма, эмфизема, ХОБЛ или подобное состояние.
- Плохое состояние зубов, например, серьезное заболевание десен, расшатанные зубы, абсцесс, язвы во рту или кровоточивость десен.
- Зубной имплантат, установленный в течение последних трех месяцев
- Диагностировано заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
- Активное переживание любой боли во рту или челюсти, включая сжимание зубов, скрежетание или любое другое физическое повреждение челюсти или зубов.
- Полные протезы
- Брекеты
- Диагностика апноэ сна
- Меньше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести храпа
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней
|
Шкала тяжести храпа (SSS) представляет собой 9-балльную утвержденную шкалу для измерения тяжести храпа. Всего задается три вопроса: 1) «Как часто вы храпите», 2) «Как долго вы храпите» и 3) Насколько слышен ваш храп. Ответы на каждый из этих вопросов суммируются для получения общего балла SSS. Оценка «0» означает полное отсутствие храпа, а оценка «9» указывает на наиболее сильный храп по шкале SSS. Критерий результата сообщается как изменение при использовании устройства по сравнению с предварительным испытанием. В этом случае отрицательное значение («-») будет означать улучшение симптомов храпа, а положительное («+») число будет означать усиление тяжести храпа. |
Исходный уровень и 10 дней
|
|
Визуально-аналоговая шкала, самооценка привычек храпа
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней
|
Количественная оценка по шкале от 1 до 10.
Измерение результатов сообщалось как процентное изменение по сравнению с предварительным испытанием с использованием устройства.
Отрицательный ('-') процент указывает на уменьшение симптомов храпа, измеренных с помощью ВАШ, в то время как положительный процентный результат ('+') указывает на усиление измеренного симптома.
|
Исходный уровень и 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zyppah01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .