OTC-mundstykke til snorken
27. november 2017 opdateret af: Zyppah, Inc.
Hjemmeundersøgelse af intraoral anordning til reduktion af snorken blandt almindelige snorkere
Online patientregistrering for at deltage i kliniske forsøg for at teste OTC-mundstykke, der kontrollerer positionen af tungen for at reducere snorken.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil udfylde informeret samtykke, inklusions-/udelukkelseskriterier, søvnapnø og snorkenundersøgelser online.
Hvis patienten opfylder alle kriterier for undersøgelsen, vil patienten blive forsynet med et behandlingsapparat til brug i en 10 dages behandlingsperiode.
Patienten vil fuldføre forsøget efter at have leveret de sidste online-undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- The EyeDeas Company
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Bor i USA
- Underskrivelse af den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tænder (da enheden ikke vil blive korrekt monteret)
- Enhver alvorlig vejrtræknings- eller åndedrætsforstyrrelse, såsom kronisk astma, emfysem, KOL eller en lignende tilstand
- Dårlig tandsundhed, såsom alvorlig tandkødssygdom, løse tænder, en byld, mundsår eller blødende tandkød
- Et tandimplantat placeret inden for de sidste tre måneder
- Diagnosticeret med en temporomandibulær ledtilstand (TMJ)
- Aktivt oplever enhver mund- eller kæbesmerter, inklusive sammenbidning af tænder, slibning eller enhver anden fysisk skade på kæben eller tænderne
- Fuldproteser
- Seler
- Diagnose af søvnapnø
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snorkens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 10 dage
|
Snorking Severity Scale (SSS) er en 9-punkts, valideret skala til at måle sværhedsgraden af snorken. Der stilles i alt tre spørgsmål: 1) "Hvor ofte snorker du, 2) "Hvor længe snorker du", og 3) Hvor hørbar er din snorken. Svarene for hvert af disse spørgsmål summeres til en samlet SSS-score. En score på '0' ville indikere ingen snorken overhovedet, mens en score på '9' ville angive den mest alvorlige snorken målt ved SSS. Resultatmål rapporteret som ændring med brug af enheden i løbet af præ-prøve. I dette tilfælde vil et negativt ('-') repræsentere forbedring af snorkesymptomer, mens et positivt ('+') tal vil indikere en stigning i snorkens sværhedsgrad. |
Baseline og 10 dage
|
|
Visuel-analog skala, selvrapporterede snorkevaner
Tidsramme: Baseline og 10 dage
|
Kvantitativ vurdering på skalaen 1-10.
Resultatmåling rapporteret som en procentvis ændring fra før-forsøg med brug af enheden.
En negativ ('-') procentdel ville indikere en reduktion i snorkesymptomer målt ved VAS, mens en positiv procentdel ('+') ville indikere en stigning i det målte symptom.
|
Baseline og 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Greenburg, DDS, Zyppah, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zyppah01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .