用于打鼾的 OTC 喉舌
2017年11月27日 更新者：Zyppah, Inc.
用于减少习惯性打鼾者打鼾的口内装置的家庭研究
在线患者注册参与临床试验以测试控制舌头位置以减少打鼾的 OTC 咬嘴。
研究概览
详细说明
患者将在线完成知情同意、纳入/排除标准、睡眠呼吸暂停和打鼾调查。
如果患者符合研究的所有标准，将为患者提供治疗设备，供其使用 10 天的治疗期。
患者将在提供最终在线调查后完成试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Lake Forest、California、美国、92630
- The EyeDeas Company
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 住在美国
- 签署知情同意书
排除标准：
- 牙齿缺失（因为设备无法正确安装）
- 任何严重的呼吸或呼吸系统疾病，例如慢性哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺病或类似疾病
- 牙齿健康状况不佳，例如严重的牙龈疾病、牙齿松动、脓肿、口腔溃疡或牙龈出血
- 最近三个月内植入的牙种植体
- 被诊断患有颞下颌关节疾病 (TMJ)
- 积极经历任何口腔或下巴疼痛，包括咬紧牙齿、磨牙或对下巴或牙齿造成任何其他身体伤害
- 全口义齿
- 牙套
- 睡眠呼吸暂停的诊断
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
打鼾严重程度量表
大体时间：基线和 10 天
|
打鼾严重程度量表 (SSS) 是一个经过验证的 9 分制量表，用于衡量打鼾的严重程度。 一共问了三个问题：1）“你打鼾的频率是多少，2）”你打鼾多久了“，以及 3）你的鼾声有多响亮。 这些问题中的每一个的答案都被加总为 SSS 总分。 “0”分表示根本没有打鼾，而“9”分表示 SSS 测得的打鼾最严重。 结果测量报告为在预试验期间使用设备的变化。 在这种情况下，负数 ('-') 表示打鼾症状有所改善，而正数 ('+') 表示打鼾严重程度增加。 |
基线和 10 天
|
|
视觉模拟量表，自我报告的打鼾习惯
大体时间：基线和 10 天
|
1-10 等级的定量评估。
结果测量报告为使用该设备与预试验相比的百分比变化。
负 ('-') 百分比表示打鼾症状减轻，如 VAS 测量的，而正百分比 ('+') 结果表示测量的症状增加。
|
基线和 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Greenburg, DDS、Zyppah, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年5月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.