次世代の脳および組織オキシメータの検証
2018年10月12日 更新者：Medtronic - MITG
健康なボランティアの脳および体組織の酸素飽和度を測定するための次世代 INVOS NIRS 脳および組織酸素濃度計の検証
これは、脳組織の酸素飽和度を測定するように設計された近赤外分光法 (NIRS) デバイスの検証研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から46歳以下の健康な男性または女性の被験者;
- 認可された医師、看護師または医師助手による病歴の健康診断の完了。
- 最低体重40kg;
- BMIが18.0～30.0の範囲内。
除外基準:
- リドカイン（またはノボカインなどの類似の薬剤）に対する以前または既知のアレルギー[自己申告];
- 医療グレードの接着剤/テープ（バンドエイド）に対する以前の既知の重度のアレルギー[自己申告];
- 避妊以外の薬を服用している[自己申告];
- -治験薬、デバイス、または生物学的研究に現在参加しているか、最近参加した（この研究の低酸素手順の30日以内に中止された）[自己申告];
- -側副動脈の非開通性を確認するためのアレンテストが陰性である[PIまたは代表者による臨床評価];
- -全血を寄付したか、少なくとも450mlの血液を採取した 研究手順の前の8週間以内[自己申告];
- -妊娠検査[血清または尿]が陽性の女性である、または女性であり、スクリーニング時と研究手順の間で効果的な避妊を使用したくない、または授乳中;
- 貧血がある [性別に固有の検査値];
- 鎌状赤血球症またはサラセミアの病歴がある[自己申告];
- 異常なヘモグロビン電気泳動検査 [ラボ測定] があります。
- 尿コチニン検査または尿薬物スクリーニングまたは経口エタノール検査 [POC 検査] が陽性である。
- -パルスオキシメトリーによる室内空気飽和度が95％未満である[PIまたは代表者による測定];
- -臨床的に重大な異常な心電図があります[PIまたは代理人による評価];
- -スパイロメトリーによる臨床的に重要な異常な肺機能検査があります[PIまたは代理人による評価];
- COHb が 3% を超える、または MetHb が 2% を超える [静脈血サンプルのコオキシメトリーで測定]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱飽和
ボランティアは、70 ～ 100% の酸素飽和度の臨床範囲でデバイスの精度を判断するために、酸素飽和度の低下を受けます。
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供給されるガス混合物は、表示される末梢酸素飽和度を下げるように調整されます。
各酸素飽和度低下ステップは、パルス酸素濃度計の酸素飽和度を 100% から 70% に低下させながら、約 5 分間持続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代オキシメータの検証
時間枠：4 時間の時間枠で個々の参加者から収集されたデータ。
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大脳全体の平均バイアス (% 飽和) は、動脈血と頸静脈血の同時サンプルから得られた局所飽和 (rSO2) 値と (fSO2) 値の差の平均として定義されます。
大脳の傾向分析は、fSO2 が変化する条件下での局所飽和度 (rSO2) の変化の測定として定義されます。
大脳トレンド平均バイアスは、fSO2 の変化と比較した rSO2 値の変化の平均差です。
体性傾向平均バイアスは、被験者の測定位置を除いて脳性傾向平均バイアスと同じように定義され、体性傾向平均バイアスについては、rSO2 を市販の局所オキシメトリ モニターで rSO2 と比較しました。
値が小さいほど、パフォーマンスが向上します。
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4 時間の時間枠で個々の参加者から収集されたデータ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julia Katilius、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2017年7月19日
研究の完了 (実際)
2017年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。