Walidacja pulsoksymetru mózgowego i tkankowego nowej generacji
12 października 2018 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Walidacja oksymetru mózgowego i tkankowego INVOS NIRS nowej generacji do pomiaru nasycenia tlenem tkanek mózgowych i somatycznych u zdrowych ochotników
Jest to badanie walidacyjne urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przeznaczonego do pomiaru nasycenia tlenem tkanki mózgowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do ≤46 lat;
- Zakończenie badania lekarskiego pod kątem historii medycznej przez licencjonowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza;
- Minimalna waga 40kg;
- BMI w przedziale 18,0 - 30,0.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub znane alergie na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) [zgłoszenie własne];
- Wcześniejsze znane ciężkie alergie na klej/taśmę klasy medycznej (band-aid) [zgłoszenie własne];
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż środki antykoncepcyjne [samoocena];
- obecnie uczestniczy lub ostatnio uczestniczył (przerwał w ciągu 30 dni przed procedurą niedotlenienia w tym badaniu) w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, urządzenia lub biologicznym [zgłoszenie własne];
- Ma negatywny wynik testu Allena potwierdzającego niedrożność tętnicy pobocznej [ocena kliniczna przeprowadzona przez PI lub delegata];
- Oddał krew pełną lub pobrano co najmniej 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed procedurą badania [opis własny];
- jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego [surowicy lub moczu] lub jest kobietą i nie chce stosować skutecznej antykoncepcji między czasem badania przesiewowego a badaniem lub karmi piersią;
- Ma anemię [wartości laboratoryjne specyficzne dla płci];
- Ma historię anemii sierpowatej lub talasemii [zgłoszenie własne];
- Ma nieprawidłowy test elektroforezy hemoglobiny [pomiar laboratoryjny];
- Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub doustnego testu na obecność etanolu [test POC];
- ma nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 95% według pulsoksymetrii [pomiar wykonany przez PI lub delegata];
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG [ocena dokonana przez PI lub osobę delegowaną];
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie czynności płuc za pomocą spirometrii [ocena przez PI lub delegata];
- Ma COHb większy niż 3% lub MetHb większy niż 2% [mierzony za pomocą kooksymetrii próbki krwi żylnej]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desaturacja
Ochotnicy przechodzą desaturację tlenem w celu określenia dokładności urządzenia w klinicznym zakresie nasyceń tlenem 70 - 100%.
|
Dostarczona mieszanka gazowa zostanie dostosowana w celu zmniejszenia wyświetlanego nasycenia tlenem obwodowym.
Każdy etap desaturacji trwa około 5 minut z redukcją nasycenia tlenem pulsoksymetru ze 100 do 70%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwalidowano pulsoksymetr nowej generacji
Ramy czasowe: Dane zebrane od indywidualnego uczestnika w ciągu 4 godzin.
|
Całkowite średnie odchylenie mózgowe (procentowe nasycenie) zdefiniowane jako średnia różnic między wartością regionalnego wysycenia (rSO2) a wartością (fSO2) uzyskaną z jednoczesnych próbek krwi tętniczej i żylnej.
Trend mózgowy definiuje się jako pomiar zmian regionalnej saturacji (rSO2) w warunkach zmieniającego się fSO2.
Średnie odchylenie trendu mózgowego to średnia różnica między zmianami wartości rSO2 w porównaniu ze zmianami fSO2.
Średnie odchylenie trendu somatycznego jest zdefiniowane tak samo, jak średnie odchylenie trendu mózgowego, z wyjątkiem lokalizacji pomiaru na osobnikach, a dla średniego odchylenia trendu somatycznego rSO2 porównano z rSO2 na dostępnym w handlu regionalnym monitorze oksymetrycznym.
Im mniejsza wartość, tym lepsza wydajność.
|
Dane zebrane od indywidualnego uczestnika w ciągu 4 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julia Katilius, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT16010MAVJB3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .