下一代脑组织血氧仪的验证
2018年10月12日 更新者：Medtronic - MITG
验证下一代 INVOS NIRS 脑和组织血氧仪测量健康志愿者的脑和躯体组织氧饱和度
这是对设计用于测量脑组织氧饱和度的近红外光谱 (NIRS) 设备的验证研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital, HPPL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至≤46岁之间的健康男性或女性受试者；
- 由执业医师、执业护士或医师助理完成对病史的健康筛查；
- 最低体重40kg；
- BMI 在 18.0 - 30.0 范围内。
排除标准：
- 先前或已知对利多卡因（或类似药物，例如 Novocain）过敏[自我报告]；
- 先前已知对医用级粘合剂/胶带（创可贴）严重过敏[自我报告]；
- 服用节育以外的任何药物[自我报告]；
- 目前正在参与或最近参与（在本研究的缺氧操作前 30 天内中止）研究性药物、设备或生物学研究[自我报告]；
- 艾伦试验呈阴性，以确认侧支动脉未通畅[由 PI 或代表进行临床评估]；
- 在研究程序之前的 8 周内进行了全血捐献或至少抽取了 450 毫升血液 [自我报告]；
- 是妊娠试验[血清或尿液]阳性的女性，或者是女性并且在筛选和研究程序之间不愿使用有效的节育措施或正在母乳喂养；
- 有贫血[针对性别的实验室值]；
- 有镰状细胞性状或地中海贫血病史[自我报告]；
- 血红蛋白电泳检查异常[实验室测量]；
- 尿液可替宁测试或尿液药物筛查或口服乙醇测试 [POC 测试] 呈阳性；
- 通过脉搏血氧饱和度测量室内空气饱和度低于 95% [由 PI 或代表测量]；
- 具有临床意义的心电图异常 [由 PI 或代表评估]；
- 通过肺活量测定法进行具有临床意义的异常肺功能测试[由 PI 或代表进行评估]；
- COHb 大于 3%，或 MetHb 大于 2% [通过静脉血样血氧仪测量]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去饱和
志愿者接受氧饱和度降低，以确定设备在氧饱和度临床范围 70 - 100% 内的准确性。
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将调整输送的气体混合物以降低显示的外周血氧饱和度。
每个去饱和步骤持续约 5 分钟，脉搏血氧仪氧饱和度从 100% 降低到 70%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证了下一代血氧仪
大体时间：在 4 小时的时间范围内从单个参与者收集的数据。
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脑总体平均偏差（百分比饱和度）定义为从同时动脉和颈静脉血样中获得的区域饱和度 (rSO2) 值和 (fSO2) 值之间的差异的平均值。
脑趋势定义为在 fSO2 变化的条件下测量区域饱和度 (rSO2) 的变化。
大脑趋势平均偏差是 rSO2 值变化与 fSO2 变化之间的平均差异。
躯体趋势平均偏差的定义与大脑趋势平均偏差相同，除了受试者的测量位置，对于体细胞趋势平均偏差，rSO2 与 rSO2 在市售区域血氧监测仪上进行了比较。
值越小性能越好。
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在 4 小时的时间范围内从单个参与者收集的数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julia Katilius、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2017年7月19日
研究完成 (实际的)
2017年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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