Validace mozkového a tkáňového oxymetru nové generace

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až ≤ 46 let;
2. Dokončení zdravotního screeningu pro anamnézu licencovaným lékařem, praktickým zdravotním sestrem nebo asistentem lékaře;
3. Minimální hmotnost 40 kg;
4. BMI v rozmezí 18,0 - 30,0.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo známé alergie na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) [samostatně hlášeno];
2. Dříve známé závažné alergie na lékařské lepidlo/pásku (Band-Aid) [vlastně hlášeno];
3. Užívání jakýchkoli léků jiných než antikoncepce (samostatně hlášeno);
4. V současné době se účastní nebo se nedávno účastnil (přerušeno do 30 dnů před postupem hypoxie pro tuto studii) ve zkoumané studii léků, zařízení nebo biologické studie [vlastně hlášeno];
5. Má negativní Allenův test k potvrzení neprůchodnosti postranní tepny [klinické posouzení PI nebo delegáta];
6. Daroval plnou krev nebo mu bylo odebráno alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před procedurou studie [samotná zpráva];
7. Je žena s pozitivním těhotenským testem [sérum nebo moč] nebo je žena a není ochotna používat účinnou antikoncepci mezi časem screeningu a procedurou studie nebo kojí;
8. Má anémii [laboratorní hodnoty specifické pro pohlaví];
9. má v anamnéze srpkovitou anémii nebo talasémii [samostatně hlášeno];
10. má abnormální test elektroforézy hemoglobinu [laboratorní měření];
11. Má pozitivní test na kotinin v moči nebo screening na drogy v moči nebo orální etanolový test [POC testování];
12. Má saturaci vzduchu v místnosti nižší než 95 % pomocí pulzní oxymetrie [měření PI nebo delegáta];
13. Má klinicky významné abnormální EKG [hodnocení PI nebo delegáta];
14. má klinicky významný abnormální test plicních funkcí prostřednictvím spirometrie [hodnocení PI nebo delegáta];
15. Má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 % [měřeno kooxymetrií ve vzorku žilní krve]