Validierung des Gehirn- und Gewebeoximeters der nächsten Generation
12. Oktober 2018 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Validierung des Gehirn- und Gewebe-Oximeters INVOS NIRS der nächsten Generation zur Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirns und des somatischen Gewebes bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine Validierungsstudie eines Nahinfrarot-Spektroskopiegeräts (NIRS), das zur Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes entwickelt wurde.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und ≤ 46 Jahren;
- Abschluss eines Gesundheitsscreenings für eine Anamnese durch einen zugelassenen Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer;
- Mindestgewicht 40kg;
- BMI im Bereich 18,0 - 30,0.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder bekannte Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain) [selbstberichtet];
- Früher bekannte schwere Allergien gegen medizinisches Klebeband/Klebeband (Pflaster) [selbstberichtet];
- Einnahme anderer Medikamente als Empfängnisverhütung [selbstberichtet];
- Nimmt derzeit an oder hat kürzlich daran teilgenommen (innerhalb von 30 Tagen vor dem Hypoxieverfahren für diese Studie abgebrochen) an einem Prüfpräparat, einem Gerät oder einer biologischen Studie [selbstberichtet];
- Hat einen negativen Allen-Test, um die Nichtdurchgängigkeit der Kollateralarterie zu bestätigen [klinische Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- Hat eine Vollblutspende gemacht oder hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienverfahren mindestens 450 ml Blut entnommen [selbstberichtet];
- Ist weiblich mit einem positiven Schwangerschaftstest [Serum oder Urin] oder ist weiblich und ist nicht bereit, zwischen dem Screening und dem Studienverfahren eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder stillt;
- Hat Anämie [Laborwerte spezifisch für das Geschlecht];
- Hat eine Vorgeschichte von Sichelzellenanzeichen oder Thalassämie [selbstberichtet];
- Hat einen anormalen Hämoglobin-Elektrophoresetest [Labormessung];
- Hat einen positiven Urin-Cotinin-Test oder Urin-Drogen-Screen oder oralen Ethanol-Test [POC-Test];
- Hat eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % durch Pulsoximetrie [Messung durch PI oder Delegierten];
- Hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- Hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 % [gemessen durch venöse Blutproben-Co-Oxymetrie]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entsättigung
Freiwillige werden einer Sauerstoffentsättigung unterzogen, um die Genauigkeit des Geräts über einen klinischen Bereich von Sauerstoffsättigungen von 70–100 % zu bestimmen.
|
Das abgegebene Gasgemisch wird angepasst, um die angezeigte Sättigung des peripheren Sauerstoffs zu verringern.
Jeder Entsättigungsschritt dauert ungefähr 5 Minuten, wobei die Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters von 100 auf 70 % reduziert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des Oximeters der nächsten Generation
Zeitfenster: Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden.
|
Zerebrale mittlere Gesamtabweichung (prozentuale Sättigung), definiert als Durchschnitt der Differenzen zwischen den regionalen Sättigungswerten (rSO2) und (fSO2), die aus gleichzeitigen arteriellen und jugularvenösen Blutproben erhalten wurden.
Zerebrales Trending ist definiert als die Messung von Änderungen der regionalen Sättigung (rSO2) unter Bedingungen sich ändernder fSO2.
Die mittlere Verzerrung des zerebralen Trends ist die durchschnittliche Differenz zwischen Änderungen der rSO2-Werte im Vergleich zu Änderungen des fSO2.
Die mittlere Abweichung des somatischen Trends ist genauso definiert wie die mittlere Abweichung des zerebralen Trends, mit Ausnahme des Messorts an den Probanden, und für die mittlere Abweichung des somatischen Trends wurde rS02 mit rSO2 auf einem im Handel erhältlichen regionalen Oximetriemonitor verglichen.
Je kleiner der Wert, desto besser die Leistung.
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Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Stunden gesammelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Julia Katilius, Medtronic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT16010MAVJB3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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