Validación del oxímetro cerebral y tisular de última generación
12 de octubre de 2018 actualizado por: Medtronic - MITG
Validación del oxímetro cerebral y tisular INVOS NIRS de última generación para medir la saturación de oxígeno del tejido cerebral y somático en voluntarios sanos
Este es un estudio de validación de un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) diseñado para medir la saturación de oxígeno en el tejido cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres, entre las edades de 18 a ≤46 años;
- Finalización de un examen de salud para un historial médico por parte de un médico con licencia, enfermera practicante o asistente médico;
- Peso mínimo 40 kg;
- IMC dentro del rango 18.0 - 30.0.
Criterio de exclusión:
- Alergias previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, por ejemplo, novocaína) [autoinformada];
- Alergias graves conocidas anteriores al adhesivo/cinta de grado médico (Band-Aid) [autoinformado];
- Tomando cualquier medicamento que no sea control de la natalidad [auto-reportado];
- Participa actualmente o ha participado recientemente (descontinuado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de hipoxia para este estudio) en un fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación [autoinformado];
- Tiene una prueba de Allen negativa para confirmar la falta de permeabilidad de la arteria colateral [evaluación clínica por PI o delegado];
- Ha realizado una donación de sangre completa o se le han extraído al menos 450 ml de sangre en las 8 semanas anteriores al procedimiento del estudio [autoinformado];
- Es mujer con una prueba de embarazo positiva [suero u orina], o es mujer y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz entre el momento de la selección y el procedimiento del estudio o está amamantando;
- Tiene anemia [valores de laboratorio específicos para el género];
- Tiene antecedentes de rasgo drepanocítico o talasemia [autoinformado];
- Tiene una prueba de electroforesis de hemoglobina anormal [medición de laboratorio];
- Tiene una prueba de cotinina en orina o prueba de detección de drogas en orina o prueba de etanol oral [prueba POC] positiva;
- Tiene una saturación del aire de la habitación inferior al 95% por oximetría de pulso [medida por PI o delegado];
- Tiene un ECG anormal clínicamente significativo [evaluación por PI o delegado];
- Tiene una prueba de función pulmonar anormal clínicamente significativa mediante espirometría [evaluación por PI o delegado];
- Tiene una COHb superior al 3 % o MetHb superior al 2 % [medida mediante cooximetría de muestra de sangre venosa]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desaturación
Los voluntarios se someten a una desaturación de oxígeno para determinar la precisión del dispositivo en un rango clínico de saturaciones de oxígeno del 70 al 100 %.
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La mezcla de gas suministrada se ajustará para disminuir la saturación mostrada de oxígeno periférico.
Cada paso de desaturación tiene una duración de aproximadamente 5 minutos con una reducción en la saturación de oxígeno del pulsioxímetro de 100 a 70%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validó el oxímetro de próxima generación
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
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Sesgo medio general cerebral (porcentaje de saturación) definido como el promedio de las diferencias entre el valor de saturación regional (rSO2) y el valor (fSO2) obtenidos de muestras de sangre venosa yugular y arterial simultáneas.
La tendencia cerebral se define como la medición de los cambios en la saturación regional (rSO2) en condiciones de cambio de fSO2.
El sesgo medio de tendencia cerebral es la diferencia promedio entre los cambios en los valores de rSO2 en comparación con los cambios en fSO2.
El sesgo medio de tendencia somática se define igual que el sesgo medio de tendencia cerebral excepto por la ubicación de la medición en los sujetos y para el sesgo medio de tendencia somática, la rS02 se comparó con la rSO2 en un monitor de oximetría regional disponible comercialmente.
Cuanto menor sea el valor, mejor será el rendimiento.
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Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julia Katilius, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT16010MAVJB3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .