Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av neste generasjons hjerne- og vevoksymeter

12. oktober 2018 oppdatert av: Medtronic - MITG

Validering av neste generasjons INVOS NIRS hjerne- og vevoksymeter for å måle oksygenmetning i hjernen og somatisk vev hos friske frivillige

Dette er en valideringsstudie av en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhet designet for å måle oksygenmetningen i hjernevevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital, HPPL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til ≤46 år;
  2. Fullføring av en helsescreening for en medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent;
  3. Minimum vekt 40 kg;
  4. BMI innenfor området 18,0 - 30,0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller kjente allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapportert];
  2. Tidligere kjente alvorlige allergier mot lim/tape av medisinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapportert];
  3. Tar andre medisiner enn prevensjon [selvrapportert];
  4. Deltar for tiden i, eller har nylig deltatt i (avbrutt innen 30 dager før hypoksi-prosedyren for denne studien) i en undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie [selvrapportert];
  5. Har en negativ Allens-test for å bekrefte at kollateralarterien ikke er åpen [klinisk vurdering av PI eller delegat];
  6. Har gitt en helblodsdonasjon eller har fått tatt minst 450 ml blod innen 8 uker før studieprosedyren [selvrapportert];
  7. Er kvinne med positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinne og er uvillig til å bruke effektiv prevensjon mellom tidspunktet for screening og studieprosedyren eller ammer;
  8. Har anemi [labverdier spesifikke for kjønn];
  9. Har en historie med sigdcelletrekk eller talassemi [selvrapportert];
  10. Har en unormal hemoglobinelektroforesetest [laboratoriemåling];
  11. Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest [POC-testing];
  12. Har en romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling med PI eller delegat];
  13. Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering av PI eller delegat];
  14. Har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat];
  15. Har en COHb større enn 3 %, eller MetHb større enn 2 % [målt ved venøs blodprøve ko-oksymetri]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desaturation
Frivillige gjennomgår oksygendesaturasjon for å bestemme nøyaktigheten til enheten over et klinisk område med oksygenmetninger på 70 - 100 %.
Den leverte gassblandingen vil bli justert for å redusere den viste metningen av perifert oksygen. Hvert desaturasjonstrinn er av omtrent 5 minutters varighet med reduksjon i pulsoksymeterets oksygenmetning fra 100 til 70 %.
Andre navn:
  • Cerebral og vevsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validerte neste generasjons oksymeter
Tidsramme: Data samlet inn fra individuelle deltaker over 4 timers tidsramme.
Cerebral total gjennomsnittsskjevhet (prosent metning) definert som gjennomsnittet av forskjellene mellom den regionale metningsverdien (rSO2) og (fSO2)-verdien oppnådd fra samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver. Cerebral trending er definert som måling av endringer i regional metning (rSO2) under forhold med endring av fSO2. Cerebral trending mean bias er den gjennomsnittlige forskjellen mellom endringer i rSO2-verdier sammenlignet med endringer i fSO2. Somatisk trendende gjennomsnittsskjevhet er definert på samme måte som Cerebral trendende gjennomsnittsskjevhet bortsett fra målingsstedet på forsøkspersonene, og for somatisk trendende gjennomsnittsskjevhet ble rS02 sammenlignet med rSO2 på en kommersielt tilgjengelig regional oksymetrimonitor. Jo mindre verdi, jo bedre ytelse.
Data samlet inn fra individuelle deltaker over 4 timers tidsramme.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Julia Katilius, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16010MAVJB3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygenmangel

Kliniske studier på Desaturation

Abonnere