- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128372
Validering av neste generasjons hjerne- og vevoksymeter
12. oktober 2018 oppdatert av: Medtronic - MITG
Validering av neste generasjons INVOS NIRS hjerne- og vevoksymeter for å måle oksygenmetning i hjernen og somatisk vev hos friske frivillige
Dette er en valideringsstudie av en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhet designet for å måle oksygenmetningen i hjernevevet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til ≤46 år;
- Fullføring av en helsescreening for en medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent;
- Minimum vekt 40 kg;
- BMI innenfor området 18,0 - 30,0.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller kjente allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapportert];
- Tidligere kjente alvorlige allergier mot lim/tape av medisinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapportert];
- Tar andre medisiner enn prevensjon [selvrapportert];
- Deltar for tiden i, eller har nylig deltatt i (avbrutt innen 30 dager før hypoksi-prosedyren for denne studien) i en undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie [selvrapportert];
- Har en negativ Allens-test for å bekrefte at kollateralarterien ikke er åpen [klinisk vurdering av PI eller delegat];
- Har gitt en helblodsdonasjon eller har fått tatt minst 450 ml blod innen 8 uker før studieprosedyren [selvrapportert];
- Er kvinne med positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinne og er uvillig til å bruke effektiv prevensjon mellom tidspunktet for screening og studieprosedyren eller ammer;
- Har anemi [labverdier spesifikke for kjønn];
- Har en historie med sigdcelletrekk eller talassemi [selvrapportert];
- Har en unormal hemoglobinelektroforesetest [laboratoriemåling];
- Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest [POC-testing];
- Har en romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling med PI eller delegat];
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering av PI eller delegat];
- Har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat];
- Har en COHb større enn 3 %, eller MetHb større enn 2 % [målt ved venøs blodprøve ko-oksymetri]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desaturation
Frivillige gjennomgår oksygendesaturasjon for å bestemme nøyaktigheten til enheten over et klinisk område med oksygenmetninger på 70 - 100 %.
|
Den leverte gassblandingen vil bli justert for å redusere den viste metningen av perifert oksygen.
Hvert desaturasjonstrinn er av omtrent 5 minutters varighet med reduksjon i pulsoksymeterets oksygenmetning fra 100 til 70 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validerte neste generasjons oksymeter
Tidsramme: Data samlet inn fra individuelle deltaker over 4 timers tidsramme.
|
Cerebral total gjennomsnittsskjevhet (prosent metning) definert som gjennomsnittet av forskjellene mellom den regionale metningsverdien (rSO2) og (fSO2)-verdien oppnådd fra samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver.
Cerebral trending er definert som måling av endringer i regional metning (rSO2) under forhold med endring av fSO2.
Cerebral trending mean bias er den gjennomsnittlige forskjellen mellom endringer i rSO2-verdier sammenlignet med endringer i fSO2.
Somatisk trendende gjennomsnittsskjevhet er definert på samme måte som Cerebral trendende gjennomsnittsskjevhet bortsett fra målingsstedet på forsøkspersonene, og for somatisk trendende gjennomsnittsskjevhet ble rS02 sammenlignet med rSO2 på en kommersielt tilgjengelig regional oksymetrimonitor.
Jo mindre verdi, jo bedre ytelse.
|
Data samlet inn fra individuelle deltaker over 4 timers tidsramme.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julia Katilius, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT16010MAVJB3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksygenmangel
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUlnar hånddeformitet | Ulnar Longitudinal DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAvsluttetRefraktære eller tilbakevendende hypermuterte maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive pasienterForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Israel
Kliniske studier på Desaturation
-
Medtronic - MITGFullførtHypoksi | Desaturation av blodForente stater
-
Modulated Imaging Inc.UkjentSirkulasjons; EndringForente stater
-
Duke UniversityNonin Medical, IncFullført
-
O2 MedTech, Inc.Duke UniversityFullført
-
Medtronic - MITGFullførtHypoksi | Desaturation av blodForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Advanced Accelerator Applications International SAHar ikke rekruttert ennåMetastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
PfizerFullført