Validação do Oxímetro Cerebral e Tecidual de Próxima Geração
12 de outubro de 2018 atualizado por: Medtronic - MITG
Validação do Oxímetro Cerebral e Tecidual INVOS NIRS de Próxima Geração para Medir a Saturação de Oxigênio do Tecido Somático e Cerebral em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo de validação de um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) projetado para medir a saturação de oxigênio no tecido cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e ≤46 anos;
- Conclusão de uma triagem de saúde para um histórico médico por um médico licenciado, enfermeira ou médico assistente;
- Peso mínimo 40kg;
- IMC dentro da faixa de 18,0 a 30,0.
Critério de exclusão:
- Alergias anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por exemplo, Novocaína) [autorrelatado];
- Alergias graves conhecidas anteriores a adesivos/fitas de grau médico (Band-Aid) [autorrelatado];
- Toma qualquer medicamento que não seja anticoncepcional [autorreferido];
- Está participando atualmente, ou participou recentemente (descontinuado dentro de 30 dias antes do procedimento de hipóxia para este estudo) em um medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico [auto-relatado];
- Tem um teste de Allen negativo para confirmar a não patência da artéria colateral [avaliação clínica por PI ou delegado];
- Fez uma doação de sangue total ou teve pelo menos 450 ml de sangue coletado nas 8 semanas anteriores ao procedimento do estudo [auto-relatado];
- É mulher com teste de gravidez positivo [soro ou urina], ou é mulher e não deseja usar controle de natalidade eficaz entre o momento da triagem e o procedimento do estudo ou está amamentando;
- Tem anemia [valores laboratoriais específicos para o gênero];
- Tem história de traço falciforme ou talassemia [autorreferido];
- Tem um teste de eletroforese de hemoglobina anormal [medição laboratorial];
- Tem um teste de cotinina na urina positivo ou triagem de drogas na urina ou teste de etanol oral [teste POC];
- Tem uma saturação de ar ambiente inferior a 95% por oximetria de pulso [medida por PI ou delegado];
- Tem um ECG anormal clinicamente significativo [avaliação do PI ou delegado];
- Tem um teste de função pulmonar anormal clinicamente significativo por meio de espirometria [avaliação por PI ou delegado];
- Tem um COHb maior que 3% ou MetHb maior que 2% [medido por cooximetria de amostra de sangue venoso]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dessaturação
Os voluntários passam por dessaturação de oxigênio para determinar a precisão do dispositivo em uma faixa clínica de saturações de oxigênio de 70 a 100%.
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A mistura de gás fornecida será ajustada para diminuir a saturação exibida de oxigênio periférico.
Cada etapa de dessaturação tem aproximadamente 5 minutos de duração com redução na saturação de oxigênio do oxímetro de pulso de 100 para 70%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validou o oxímetro de próxima geração
Prazo: Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
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Viés global da média cerebral (porcentagem de saturação) definido como a média das diferenças entre o valor da saturação regional (rSO2) e o valor (fSO2) obtido de amostras simultâneas de sangue arterial e venoso jugular.
A tendência cerebral é definida como a medição das alterações na saturação regional (rSO2) sob condições de alteração do fSO2.
O viés médio da tendência cerebral é a diferença média entre as alterações nos valores de rSO2 em comparação com as alterações no fSO2.
O viés médio de tendência somática é definido da mesma forma que o viés médio de tendência cerebral, exceto para o local da medição nos indivíduos e para o viés médio de tendência somática, rS02 foi comparado a rSO2 em um monitor de oximetria regional disponível comercialmente.
Quanto menor o valor, melhor o desempenho.
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Dados coletados de participantes individuais em um período de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julia Katilius, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT16010MAVJB3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .