Seuraavan sukupolven aivo- ja kudosoksimetrin validointi
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medtronic - MITG
Seuraavan sukupolven INVOS NIRS -aivo- ja kudosoksimetrin validointi aivo- ja somaattisten kudosten happisaturaatioiden mittaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on validointitutkimus lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -laitteesta, joka on suunniteltu mittaamaan aivokudoksen happisaturaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–46 vuotta;
- Laillistetun lääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan suorittama sairaushistorian terveystarkastus;
- Minimipaino 40 kg;
- BMI välillä 18,0 - 30,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai tunnetut allergiat lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiinille) [itseraportoitu];
- Aikaisemmin tunnetut vakavat allergiat lääketieteelliselle liimalle/teipille (Band-Aid) [itseraportoitu];
- muiden lääkkeiden kuin ehkäisyn ottaminen [itseraportoitu];
- Osallistuu parhaillaan tai on äskettäin osallistunut (keskeytetty 30 päivän sisällä ennen hypoksiamenettelyä tässä tutkimuksessa) tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen [itseraportoitu];
- Sillä on negatiivinen Allenin testi, joka vahvistaa sivuvaltimon läpinäkyvyyden [PI:n tai edustajan kliininen arvio];
- on luovuttanut kokoveren tai häneltä on otettu vähintään 450 ml verta 8 viikon aikana ennen tutkimusta [itseraportoitu];
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustesti [seerumi tai virtsa], tai hän on nainen ja ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä seulonnan ja tutkimustoimenpiteen välillä tai imettää;
- Onko hänellä anemiaa [sukupuolikohtaiset laboratorioarvot];
- Hänellä on ollut sirppisolupiirteitä tai talassemiaa [itseraportoitu];
- Hänellä on epänormaali hemoglobiinielektroforeesitesti [laboratoriomittaus];
- Onko positiivinen virtsan kotiniinitesti tai virtsan lääkeseulonta tai oraalinen etanolitesti [POC-testaus];
- Huoneen ilman kyllästyminen on alle 95 % pulssioksimetrialla mitattuna [PI:n tai edustajan mittaus];
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG [PI:n tai edustajan arvio];
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali keuhkojen toimintatesti spirometrialla [PI:n tai edustajan arvio];
- Sen COHb on yli 3 % tai MetHb yli 2 % [laskimoverinäytteen yhteisoksimetrialla mitattuna]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desaturaatio
Vapaaehtoiset käyvät läpi happidesaturaatiota laitteen tarkkuuden määrittämiseksi kliinisellä happisaturaatioalueella 70–100 %.
|
Toimitettu kaasuseos säädetään vähentämään näytössä näkyvää perifeerisen hapen kylläisyyttä.
Jokainen desaturaatiovaihe kestää noin 5 minuuttia, ja pulssioksimetrin happisaturaation vähennys on 100 %:sta 70 %:iin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoitu seuraavan sukupolven oksimetri
Aikaikkuna: Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta.
|
Aivojen kokonaiskeskiarvo (prosenttisaturaatio), joka määritellään samanaikaisista valtimo- ja kaulalaskimonäytteistä saadun alueellisen saturaatioarvon (rSO2) ja (fSO2) arvon välisten erojen keskiarvona.
Aivotrendi määritellään alueellisessa saturaatiossa (rSO2) tapahtuvien muutosten mittaamiseksi muuttuvien fSO2:n olosuhteissa.
Aivotrendin keskiarvo on rSO2-arvojen muutosten keskimääräinen ero verrattuna fSO2:n muutoksiin.
Somaattisen trendin keskimääräinen poikkeama määritellään samalla tavalla kuin aivotrendin keskiarvo, lukuun ottamatta mittauspaikkaa koehenkilöillä ja somaattisen trendin keskiarvon harhaa, rS02:ta verrattiin rSO2:een kaupallisesti saatavilla olevassa alueellisessa oksimetriassa.
Mitä pienempi arvo, sitä parempi suorituskyky.
|
Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 4 tunnin ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia Katilius, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT16010MAVJB3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hapen puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat