Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van cerebrale en weefseloximeter van de volgende generatie

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Validatie van de volgende generatie INVOS NIRS cerebrale en weefseloximeter om de zuurstofverzadiging van cerebraal en somatisch weefsel te meten bij gezonde vrijwilligers

Dit is een validatiestudie van een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) dat is ontworpen om de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital, HPPL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤46 jaar;
  2. Afronding van een gezondheidsonderzoek naar een medische voorgeschiedenis door een bevoegd arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent;
  3. Minimaal gewicht 40kg;
  4. BMI binnen het bereik van 18,0 - 30,0.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of bekende allergieën voor lidocaïne (of vergelijkbare farmacologische middelen, bijv. Novocain) [zelfgerapporteerd];
  2. Eerder bekende ernstige allergieën voor kleefmiddel/tape van medische kwaliteit (pleister) [zelfgerapporteerd];
  3. Andere medicatie gebruiken dan anticonceptie [zelfgerapporteerd];
  4. Neemt momenteel deel aan, of heeft onlangs deelgenomen aan (stopgezet binnen 30 dagen voorafgaand aan de hypoxieprocedure voor deze studie) aan een geneesmiddel-, apparaat- of biologische studie in onderzoek [zelfgerapporteerd];
  5. Heeft een negatieve Allen's Test om niet-doorgankelijkheid van de collaterale slagader te bevestigen [klinische beoordeling door PI of afgevaardigde];
  6. Heeft een volbloeddonatie gedaan of heeft minimaal 450 ml bloed laten afnemen binnen 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure [zelfgerapporteerd];
  7. Vrouw is met een positieve zwangerschapstest [serum of urine], of vrouw is en geen effectieve anticonceptie wil gebruiken tussen het moment van screening en onderzoeksprocedure of borstvoeding geeft;
  8. Heeft bloedarmoede [laboratoriumwaarden specifiek voor geslacht];
  9. Heeft een voorgeschiedenis van sikkelcelziekte of thalassemie [zelfgerapporteerd];
  10. Heeft een afwijkende hemoglobine-elektroforesetest [laboratoriummeting];
  11. Heeft een positieve urine-cotininetest of urinedrugscreening of orale ethanoltest [POC-test];
  12. Heeft een kamerluchtverzadiging van minder dan 95% door middel van pulsoximetrie [meting door PI of gedelegeerde];
  13. Heeft een klinisch significant abnormaal ECG [beoordeling door PI of afgevaardigde];
  14. Heeft een klinisch significante afwijkende longfunctietest via spirometrie [beoordeling door PI of afgevaardigde];
  15. Heeft een COHb van meer dan 3%, of MetHb van meer dan 2% [gemeten door co-oximetrie van een veneus bloedmonster]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desaturatie
Vrijwilligers ondergaan zuurstofverzadiging om de nauwkeurigheid van het apparaat te bepalen over een klinisch bereik van zuurstofverzadiging 70 - 100%.
Het geleverde gasmengsel wordt aangepast om de weergegeven verzadiging van perifere zuurstof te verlagen. Elke desaturatiestap duurt ongeveer 5 minuten met een verlaging van de zuurstofverzadiging van de pulsoximeter van 100 tot 70%.
Andere namen:
  • Cerebrale en weefseloximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideerde de Next Generation Oximeter
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.
Cerebrale algemene gemiddelde bias (percentage saturatie) gedefinieerd als het gemiddelde van de verschillen tussen de regionale saturatiewaarde (rSO2) en de (fSO2) waarde verkregen uit gelijktijdige arteriële en jugulaire veneuze bloedmonsters. Cerebrale trending wordt gedefinieerd als het meten van veranderingen in regionale verzadiging (rSO2) onder veranderende omstandigheden van fSO2. Cerebrale trending mean bias is het gemiddelde verschil tussen veranderingen in rSO2-waarden vergeleken met veranderingen in fSO2. Somatische trending gemiddelde bias wordt op dezelfde manier gedefinieerd als cerebrale trending gemiddelde bias behalve wat betreft de locatie van de meting bij de proefpersonen en voor somatische trending gemiddelde bias werd rS02 vergeleken met rSO2 op een in de handel verkrijgbare regionale oximetriemonitor. Hoe kleiner de waarde, hoe beter de prestaties.
Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julia Katilius, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16010MAVJB3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstoftekort

Abonneren