- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03128372
Validatie van cerebrale en weefseloximeter van de volgende generatie
12 oktober 2018 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Validatie van de volgende generatie INVOS NIRS cerebrale en weefseloximeter om de zuurstofverzadiging van cerebraal en somatisch weefsel te meten bij gezonde vrijwilligers
Dit is een validatiestudie van een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) dat is ontworpen om de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel te meten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤46 jaar;
- Afronding van een gezondheidsonderzoek naar een medische voorgeschiedenis door een bevoegd arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent;
- Minimaal gewicht 40kg;
- BMI binnen het bereik van 18,0 - 30,0.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of bekende allergieën voor lidocaïne (of vergelijkbare farmacologische middelen, bijv. Novocain) [zelfgerapporteerd];
- Eerder bekende ernstige allergieën voor kleefmiddel/tape van medische kwaliteit (pleister) [zelfgerapporteerd];
- Andere medicatie gebruiken dan anticonceptie [zelfgerapporteerd];
- Neemt momenteel deel aan, of heeft onlangs deelgenomen aan (stopgezet binnen 30 dagen voorafgaand aan de hypoxieprocedure voor deze studie) aan een geneesmiddel-, apparaat- of biologische studie in onderzoek [zelfgerapporteerd];
- Heeft een negatieve Allen's Test om niet-doorgankelijkheid van de collaterale slagader te bevestigen [klinische beoordeling door PI of afgevaardigde];
- Heeft een volbloeddonatie gedaan of heeft minimaal 450 ml bloed laten afnemen binnen 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure [zelfgerapporteerd];
- Vrouw is met een positieve zwangerschapstest [serum of urine], of vrouw is en geen effectieve anticonceptie wil gebruiken tussen het moment van screening en onderzoeksprocedure of borstvoeding geeft;
- Heeft bloedarmoede [laboratoriumwaarden specifiek voor geslacht];
- Heeft een voorgeschiedenis van sikkelcelziekte of thalassemie [zelfgerapporteerd];
- Heeft een afwijkende hemoglobine-elektroforesetest [laboratoriummeting];
- Heeft een positieve urine-cotininetest of urinedrugscreening of orale ethanoltest [POC-test];
- Heeft een kamerluchtverzadiging van minder dan 95% door middel van pulsoximetrie [meting door PI of gedelegeerde];
- Heeft een klinisch significant abnormaal ECG [beoordeling door PI of afgevaardigde];
- Heeft een klinisch significante afwijkende longfunctietest via spirometrie [beoordeling door PI of afgevaardigde];
- Heeft een COHb van meer dan 3%, of MetHb van meer dan 2% [gemeten door co-oximetrie van een veneus bloedmonster]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desaturatie
Vrijwilligers ondergaan zuurstofverzadiging om de nauwkeurigheid van het apparaat te bepalen over een klinisch bereik van zuurstofverzadiging 70 - 100%.
|
Het geleverde gasmengsel wordt aangepast om de weergegeven verzadiging van perifere zuurstof te verlagen.
Elke desaturatiestap duurt ongeveer 5 minuten met een verlaging van de zuurstofverzadiging van de pulsoximeter van 100 tot 70%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideerde de Next Generation Oximeter
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.
|
Cerebrale algemene gemiddelde bias (percentage saturatie) gedefinieerd als het gemiddelde van de verschillen tussen de regionale saturatiewaarde (rSO2) en de (fSO2) waarde verkregen uit gelijktijdige arteriële en jugulaire veneuze bloedmonsters.
Cerebrale trending wordt gedefinieerd als het meten van veranderingen in regionale verzadiging (rSO2) onder veranderende omstandigheden van fSO2.
Cerebrale trending mean bias is het gemiddelde verschil tussen veranderingen in rSO2-waarden vergeleken met veranderingen in fSO2.
Somatische trending gemiddelde bias wordt op dezelfde manier gedefinieerd als cerebrale trending gemiddelde bias behalve wat betreft de locatie van de meting bij de proefpersonen en voor somatische trending gemiddelde bias werd rS02 vergeleken met rSO2 op een in de handel verkrijgbare regionale oximetriemonitor.
Hoe kleiner de waarde, hoe beter de prestaties.
|
Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 4 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julia Katilius, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT16010MAVJB3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuurstoftekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHiv | Zelfmoordgedachten en -gedrag | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)Verenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesVoltooidHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie, zeer actief | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus) | Gepersonaliseerde geneeskunde | Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | GEINDIVIDUALISEERDE THERAPIE | PrecisiegeneeskundeVerenigde Staten
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina