Validation de l'oxymètre cérébral et tissulaire de nouvelle génération
12 octobre 2018 mis à jour par: Medtronic - MITG
Validation de l'oxymètre cérébral et tissulaire INVOS NIRS de nouvelle génération pour mesurer la saturation en oxygène des tissus cérébraux et somatiques chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de validation d'un appareil de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) conçu pour mesurer la saturation en oxygène des tissus cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à ≤ 46 ans ;
- Achèvement d'un examen de santé pour les antécédents médicaux par un médecin agréé, une infirmière praticienne ou un adjoint au médecin ;
- Poids minimum 40 kg ;
- IMC compris entre 18,0 et 30,0.
Critère d'exclusion:
- Allergies antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par exemple, la novocaïne) [autodéclarées] ;
- Allergies graves connues antérieures à l'adhésif/au ruban adhésif de qualité médicale (pansement) [auto-rapporté] ;
- Prendre des médicaments autres que le contrôle des naissances [auto-déclaré] ;
- Participe actuellement ou a récemment participé (abandonné dans les 30 jours précédant la procédure d'hypoxie pour cette étude) à une étude expérimentale sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique [auto-déclaré] ;
- A un test d'Allen négatif pour confirmer la non-perméabilité de l'artère collatérale [évaluation clinique par PI ou délégué] ;
- A fait un don de sang total ou a eu au moins 450 ml de sang prélevé dans les 8 semaines précédant la procédure d'étude [auto-déclaré] ;
- Est une femme avec un test de grossesse positif [sérum ou urine], ou est une femme et ne veut pas utiliser de contraception efficace entre le moment du dépistage et la procédure d'étude ou allaite ;
- Anémie [valeurs de laboratoire spécifiques au sexe] ;
- A des antécédents de trait drépanocytaire ou de thalassémie [auto-rapporté] ;
- A un test d'électrophorèse de l'hémoglobine anormal [mesure en laboratoire] ;
- A un test de cotinine urinaire positif ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'éthanol oral [test POC] ;
- A une saturation de l'air ambiant inférieure à 95 % par oxymétrie de pouls [mesure par PI ou délégué] ;
- A un ECG anormal cliniquement significatif [évaluation par PI ou délégué] ;
- A un test de fonction pulmonaire anormal cliniquement significatif par spirométrie [évaluation par PI ou délégué] ;
- A un COHb supérieur à 3 % ou MetHb supérieur à 2 % [mesuré par co-oxymétrie d'un échantillon de sang veineux]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désaturation
Les volontaires subissent une désaturation en oxygène afin de déterminer la précision de l'appareil sur une plage clinique de saturations en oxygène de 70 à 100 %.
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Le mélange gazeux délivré sera ajusté pour diminuer la saturation affichée en oxygène périphérique.
Chaque étape de désaturation dure environ 5 minutes avec une réduction de la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls de 100 à 70 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de l'oxymètre de nouvelle génération
Délai: Données collectées auprès d'un participant individuel sur une période de 4 heures.
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Biais cérébral moyen global (pourcentage de saturation) défini comme la moyenne des différences entre la valeur de saturation régionale (rSO2) et la valeur (fSO2) obtenue à partir d'échantillons de sang veineux artériel et jugulaire simultanés.
La tendance cérébrale est définie comme la mesure des changements de saturation régionale (rSO2) dans des conditions de changement de fSO2.
Le biais moyen de tendance cérébrale est la différence moyenne entre les changements des valeurs de rSO2 par rapport aux changements de fSO2.
Le biais moyen de tendance somatique est défini de la même manière que le biais moyen de tendance cérébrale, à l'exception de l'emplacement de la mesure sur les sujets et pour le biais moyen de tendance somatique, rS02 a été comparé à rSO2 sur un moniteur d'oxymétrie régionale disponible dans le commerce.
Plus la valeur est petite, meilleures sont les performances.
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Données collectées auprès d'un participant individuel sur une période de 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julia Katilius, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT16010MAVJB3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .