Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av nästa generations cerebral och vävnadsoximeter

12 oktober 2018 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Validering av nästa generations INVOS NIRS cerebral och vävnadsoximeter för att mäta cerebral och somatisk vävnads syremättnad hos friska frivilliga

Detta är en valideringsstudie av en nära-infraröd spektroskopi (NIRS) enhet designad för att mäta hjärnvävnadens syremättnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital, HPPL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till ≤46 år;
  2. Slutförande av en hälsoscreening för en medicinsk historia av en legitimerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent;
  3. Minsta vikt 40 kg;
  4. BMI inom intervallet 18,0 - 30,0.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller kända allergier mot lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocain) [självrapporterad];
  2. Tidigare kända allvarliga allergier mot lim/tejp av medicinsk kvalitet (band-hjälpmedel) [självrapporterad];
  3. Tar någon annan medicin än preventivmedel [självrapporterad];
  4. Deltar för närvarande i, eller har nyligen deltagit i (avbrutit inom 30 dagar före hypoxiproceduren för denna studie) i en prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie [självrapporterad];
  5. Har ett negativt Allen-test för att bekräfta att kollateralartären inte är öppen [klinisk bedömning av PI eller delegat];
  6. Har gjort en helblodsdonation eller har tagit minst 450 ml blod inom 8 veckor före studieproceduren [självrapporterad];
  7. Är en kvinna med ett positivt graviditetstest [serum eller urin], eller är en kvinna och är ovillig att använda effektiv preventivmedel mellan tidpunkten för screening och studieproceduren eller ammar;
  8. Har anemi [labbvärden specifika för kön];
  9. Har en historia av sicklecellsdrag eller talassemi [självrapporterad];
  10. Har ett onormalt hemoglobinelektroforestest [labbmätning];
  11. Har ett positivt urinkotinintest eller urinläkemedelsscreening eller oralt etanoltest [POC-testning];
  12. Har en rumsluftmättnad mindre än 95 % genom pulsoximetri [mätning med PI eller delegat];
  13. Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG [bedömning av PI eller delegat];
  14. Har ett kliniskt signifikant onormalt lungfunktionstest via spirometri [bedömning av PI eller delegat];
  15. Har en COHb större än 3%, eller MetHb större än 2% [mätt med venös blodprov cooximetri]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desaturation
Frivilliga genomgår syremättnad för att bestämma enhetens noggrannhet över ett kliniskt intervall av syremättnad 70 - 100 %.
Enhet: Desaturation
Den tillförda gasblandningen kommer att justeras för att minska den visade mättnaden av perifert syre. Varje desaturationssteg är ungefär 5 minuters varaktighet med minskning av pulsoximeterns syremättnad från 100 till 70 %.
Andra namn:
  • Cerebral och vävnadsoximeter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validerat nästa generations oximeter
Tidsram: Data insamlad från enskild deltagare under 4 timmars tidsram.
Cerebral total medelbias (procentuell mättnad) definieras som medelvärdet av skillnaderna mellan det regionala mättnadsvärdet (rSO2) och (fSO2) värdet erhållet från samtidiga arteriella och jugulära venösa blodprover. Cerebral trending definieras som mätning av förändringar i regional mättnad (rSO2) under förhållanden med förändring av fSO2. Cerebral trending mean bias är den genomsnittliga skillnaden mellan förändringar i rSO2-värden jämfört med förändringar i fSO2. Somatisk trendmedelbias definieras på samma sätt som Cerebral trendmedelbias med undantag för platsen för mätningen på försökspersonerna och för somatisk trendmedelbias jämfördes rS02 med rSO2 på en kommersiellt tillgänglig regional oximetrimonitor. Ju lägre värde desto bättre prestanda.
Data insamlad från enskild deltagare under 4 timmars tidsram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Studierektor: Julia Katilius, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16010MAVJB3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syrebrist

Kliniska prövningar på Desaturation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera