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차세대 대뇌 및 조직 옥시미터 검증

2018년 10월 12일 업데이트: Medtronic - MITG

건강한 지원자의 대뇌 및 체조직 산소 포화도를 측정하기 위한 차세대 INVOS NIRS 대뇌 및 조직 산소 농도계 검증

이것은 대뇌 조직 산소 포화도를 측정하도록 설계된 근적외선 분광법(NIRS) 장치의 검증 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital, HPPL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 ≤46세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
  2. 면허가 있는 의사, 전문 간호사 또는 의사 보조원이 병력에 대한 건강 검진을 완료합니다.
  3. 최소 무게 40kg;
  4. 범위 18.0 - 30.0 내의 BMI.

제외 기준:

  1. 리도카인(또는 Novocain과 같은 유사한 약리학적 제제)에 대한 이전 또는 알려진 알레르기[자가 보고];
  2. 의료 등급 접착제/테이프(Band-Aid)에 대한 이전에 알려진 심각한 알레르기[자가 보고];
  3. 피임 이외의 약물 복용[자기 보고],
  4. 현재 참여 중이거나 최근 참여(이 연구를 위한 저산소증 시술 전 30일 이내에 중단)한 연구 약물, 장치 또는 생물학적 연구[자기 보고];
  5. 측부 동맥의 비개통성을 확인하기 위한 Allen's Test 음성 판정을 받았습니다[PI 또는 대리인에 의한 임상 평가].
  6. 전혈 헌혈을 했거나 연구 절차 전 8주 이내에 최소 450ml의 혈액을 채취했습니다[자기 보고].
  7. 양성 임신 테스트[혈청 또는 소변]를 가진 여성이거나, 여성이고 스크리닝 시간과 연구 절차 사이에 효과적인 산아제한을 사용하지 않거나 모유 수유 중입니다.
  8. 빈혈이 있습니다[성별로 특정한 실험실 값].
  9. 겸상적혈구 형질 또는 지중해 빈혈의 병력이 있습니다[자기 보고].
  10. 비정상적인 헤모글로빈 전기영동 검사[검사실 측정]가 있습니다.
  11. 소변 코티닌 검사 또는 소변 약물 선별검사 또는 경구 에탄올 검사[POC 검사]에서 양성을 보임;
  12. 맥박 산소측정[PI 또는 대리인에 의한 측정]에 의해 실내 공기 포화도가 95% 미만입니다.
  13. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG[PI 또는 대리인에 의한 평가]가 있습니다.
  14. 폐활량계[PI 또는 대리인에 의한 평가]를 통한 임상적으로 유의한 비정상 폐 기능 검사를 받음;
  15. COHb가 3%보다 크거나 MetHb가 2%보다 큽니다[정맥혈 샘플 co-oximetry로 측정]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불포화
자원 봉사자들은 산소 포화도 70 - 100%의 임상 범위에 걸쳐 장치의 정확도를 결정하기 위해 산소 불포화 상태를 경험합니다.
전달된 가스 혼합물은 표시된 주변 산소의 포화도를 줄이기 위해 조정됩니다. 각 불포화 단계는 맥박 산소 측정기의 산소 포화도를 100%에서 70%로 감소시키면서 약 5분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 대뇌 및 조직 산소 농도계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차세대 산소 농도계 검증
기간: 4시간 동안 개별 참가자로부터 수집된 데이터.
동시 동맥 및 경정맥 혈액 샘플에서 얻은 국소 포화도(rSO2) 값과 (fSO2) 값 사이의 차이의 평균으로 정의되는 대뇌 전체 평균 편향(백분율 포화도). 대뇌 추세는 fSO2 변화 조건에서 지역 포화도(rSO2)의 변화를 측정한 것으로 정의됩니다. Cerebral trending mean bias는 fSO2의 변화와 비교하여 rSO2 값의 변화 사이의 평균 차이입니다. 체세포 경향 평균 편향은 피험자에 대한 측정 위치를 제외하고 대뇌 경향 평균 편향과 동일하게 정의되며, 체세포 경향 평균 편향의 경우 rS02를 상업적으로 이용 가능한 지역 산소 측정 모니터의 rSO2와 비교했습니다. 값이 작을수록 성능이 좋습니다.
4시간 동안 개별 참가자로부터 수집된 데이터.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Julia Katilius, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT16010MAVJB3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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산소 결핍에 대한 임상 시험

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