Convalida dell'ossimetro cerebrale e tissutale di nuova generazione
12 ottobre 2018 aggiornato da: Medtronic - MITG
Convalida dell'ossimetro cerebrale e tissutale INVOS NIRS di nuova generazione per misurare la saturazione di ossigeno nei tessuti cerebrali e somatici in volontari sani
Questo è uno studio di convalida di un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) progettato per misurare la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e ≤46 anni;
- Completamento di uno screening sanitario per una storia medica da parte di un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico;
- Peso minimo 40kg;
- BMI compreso tra 18,0 e 30,0.
Criteri di esclusione:
- Allergie precedenti o note alla lidocaina (o ad agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina) [autoriportate];
- Gravi allergie note in precedenza all'adesivo/nastro di grado medico (Band-Aid) [autodichiarato];
- Assunzione di qualsiasi farmaco diverso dal controllo delle nascite [auto-riferito];
- Sta attualmente partecipando o ha recentemente partecipato (interrotto entro 30 giorni prima della procedura di ipossia per questo studio) a uno studio sperimentale su farmaci, dispositivi o biologici [autodichiarato];
- Ha un test di Allen negativo per confermare la non pervietà dell'arteria collaterale [valutazione clinica da parte di PI o delegato];
- Ha effettuato una donazione di sangue intero o ha ricevuto almeno 450 ml di sangue prelevato entro 8 settimane prima della procedura dello studio [autodichiarato];
- È una donna con un test di gravidanza positivo [siero o urina], o è una donna e non è disposta a utilizzare un controllo delle nascite efficace tra il momento dello screening e la procedura dello studio o sta allattando;
- Ha l'anemia [valori di laboratorio specifici per sesso];
- Ha una storia di tratto falciforme o talassemia [autoriferito];
- Ha un test di elettroforesi dell'emoglobina anormale [misurazione di laboratorio];
- Ha un test positivo per la cotinina nelle urine o uno screening antidroga nelle urine o un test orale dell'etanolo [test POC];
- Ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria [misurazione tramite PI o delegato];
- Ha un ECG anormale clinicamente significativo [valutazione da parte di PI o delegato];
- Ha un test di funzionalità polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria [valutazione da parte di PI o delegato];
- Ha un COHb superiore al 3% o MetHb superiore al 2% [misurato mediante co-ossimetria del campione di sangue venoso]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Desaturazione
I volontari vengono sottoposti a desaturazione dell'ossigeno per determinare l'accuratezza del dispositivo in un intervallo clinico di saturazioni dell'ossigeno 70 - 100%.
|
La miscela di gas erogata verrà regolata per diminuire la saturazione visualizzata dell'ossigeno periferico.
Ogni fase di desaturazione ha una durata di circa 5 minuti con riduzione della saturazione di ossigeno del pulsossimetro dal 100 al 70%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalidato l'ossimetro di nuova generazione
Lasso di tempo: Dati raccolti dal singolo partecipante nell'arco di 4 ore.
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Bias medio complessivo cerebrale (saturazione percentuale) definito come la media delle differenze tra il valore di saturazione regionale (rSO2) e il valore (fSO2) ottenuto da campioni simultanei di sangue arterioso e venoso giugulare.
Il trend cerebrale è definito come la misurazione dei cambiamenti nella saturazione regionale (rSO2) in condizioni di cambiamento di fSO2.
La distorsione media del trend cerebrale è la differenza media tra le variazioni dei valori di rSO2 rispetto alle variazioni di fSO2.
La distorsione media della tendenza somatica è definita come la distorsione media della tendenza cerebrale, fatta eccezione per la posizione della misurazione sui soggetti e per la distorsione media della tendenza somatica, rS02 è stata confrontata con rSO2 su un monitor per ossimetria regionale disponibile in commercio.
Minore è il valore, migliori sono le prestazioni.
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Dati raccolti dal singolo partecipante nell'arco di 4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julia Katilius, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT16010MAVJB3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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