- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03128372
Validering af næste generations cerebral- og vævsoximeter
12. oktober 2018 opdateret af: Medtronic - MITG
Validering af næste generation af INVOS NIRS hjerne- og vævsoximeter til måling af cerebral og somatisk vævsiltmætning hos raske frivillige
Dette er en valideringsundersøgelse af en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed designet til at måle cerebral vævs iltmætning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til ≤46 år;
- Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
- Minimumvægt 40 kg;
- BMI i området 18,0 - 30,0.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller kendte allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapporteret];
- Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapporteret];
- Indtagelse af anden medicin end prævention [selvrapporteret];
- Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i (afbrudt inden for 30 dage før hypoksiproceduren for denne undersøgelse) i en forsøgsmedicin, enhed eller biologisk undersøgelse [selvrapporteret];
- Har en negativ Allens-test for at bekræfte, at kollateralarterien ikke er åben [klinisk vurdering af PI eller delegeret];
- Har foretaget en helblodsdonation eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren [selvrapporteret];
- Er kvinde med en positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og undersøgelsesproceduren eller ammer;
- Har anæmi [laboratorieværdier, der er specifikke for køn];
- Har en historie med seglcelletræk eller thalassæmi [selvrapporteret];
- Har en unormal hæmoglobinelektroforesetest [laboratoriemåling];
- Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test [POC test];
- Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling med PI eller delegeret];
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en COHb større end 3 % eller MetHb større end 2 % [målt ved venøs blodprøve co-oximetri]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desaturation
Frivillige gennemgår iltdesaturering for at bestemme enhedens nøjagtighed over et klinisk område af iltmætninger på 70 - 100%.
|
Den leverede gasblanding vil blive justeret for at mindske den viste mætning af perifer oxygen.
Hvert desaturationstrin er af ca. 5 minutters varighed med reduktion i pulsoximeter oxygenmætning fra 100 til 70 %.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valideret næste generations oximeter
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
Cerebral samlet gennemsnitsbias (procentmætning) defineret som gennemsnittet af forskellene mellem den regionale mætning (rSO2) værdi og (fSO2) værdi opnået fra samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver.
Cerebral trending er defineret som måling af ændringer i regional mætning (rSO2) under betingelser for ændring af fSO2.
Cerebral trending mean bias er den gennemsnitlige forskel mellem ændringer i rSO2-værdier sammenlignet med ændringer i fSO2.
Somatic trending mean bias er defineret på samme måde som cerebral trending mean bias bortset fra placeringen af måling på forsøgspersonerne, og for somatisk trending middel bias blev rS02 sammenlignet med rSO2 på en kommercielt tilgængelig regional oximetrimonitor.
Jo mindre værdi, jo bedre ydeevne.
|
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Julia Katilius, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT16010MAVJB3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iltmangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
Kliniske forsøg med Desaturation
-
VitacamTampere University; Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Life Meter srlAfsluttetLaboratorietest på raske frivillige for at verificere SpO2 og hjertefrekvens (HR) nøjagtighed af BrOxy MItalien
-
Prince of Songkla UniversityThe Royal Golden Jubilee PhD funding of ThailandAfsluttetLav IQ | Forstyrrelse af vækst og udviklingThailand
-
Modulated Imaging Inc.UkendtKredsløb; Lave omForenede Stater
-
Duke UniversityNonin Medical, IncAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetHypoxi | Desaturation af blodForenede Stater
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVentilation | End-Tidal kuldioxidKalkun
-
Duke UniversitySuspenderet