Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A következő generációs agyi és szövetoximéter validálása

2018. október 12. frissítette: Medtronic - MITG

A következő generációs INVOS NIRS agyi és szöveti oximéter validálása az agyi és szomatikus szövetek oxigéntelítettségének mérésére egészséges önkénteseknél

Ez egy közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) eszköz validációs vizsgálata, amelyet az agyszövet oxigéntelítettségének mérésére terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital, HPPL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 és ≤46 év közötti férfiak vagy nők;
  2. A kórelőzményre vonatkozó egészségügyi szűrés elvégzése engedéllyel rendelkező orvos, ápolónő vagy asszisztens által;
  3. Minimális súly 40 kg;
  4. BMI 18,0-30,0 tartományban.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy ismert allergia lidokainra (vagy hasonló farmakológiai szerekre, például Novocainra) [saját bevallása szerint];
  2. Korábban ismert súlyos allergia orvosi minőségű ragasztószalagra/szalagra (Band-Aid) [saját bejelentés];
  3. Bármilyen más gyógyszer szedése a fogamzásgátláson kívül [saját bevallása szerint];
  4. Jelenleg részt vesz, vagy a közelmúltban vett részt (a vizsgálat hipoxiás eljárását megelőző 30 napon belül abbahagyták) egy vizsgálati gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban [saját bevallása szerint];
  5. Negatív Allen-tesztje van, amely megerősíti a kollaterális artéria nem átjárhatóságát [a PI vagy a delegált klinikai értékelése];
  6. Teljes vért adott, vagy legalább 450 ml vért vettek tőle a vizsgálati eljárást megelőző 8 héten belül [saját bevallása szerint];
  7. nő, akinek pozitív terhességi tesztje [szérum vagy vizelet], vagy nő, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűrés és a vizsgálati eljárás között, vagy szoptat;
  8. Vérszegénysége van [a nemre vonatkozó laboratóriumi értékek];
  9. A kórelőzményében sarlósejtes vonás vagy talaszémia szerepel [saját bevallása szerint];
  10. Rendellenes hemoglobin elektroforézis tesztje [laboratóriumi mérés];
  11. Pozitív vizelet kotinin tesztje vagy vizelet gyógyszerszűrése vagy orális etanol tesztje [POC teszt];
  12. A helyiség levegőjének telítettsége pulzoximetriával [PI vagy delegált által végzett mérés] kevesebb, mint 95%;
  13. Klinikailag jelentős kóros EKG-ja van [PI vagy delegált által végzett értékelés];
  14. Klinikailag jelentős kóros tüdőfunkciós tesztje van spirometriával [PI vagy delegált által végzett értékelés];
  15. 3%-nál nagyobb COHb-értéke vagy 2%-nál nagyobb MetHb-értéke [vénás vérminta kooximetriával mérve]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telítettség
Az önkéntesek oxigén-deszaturáción mennek keresztül, hogy meghatározzák az eszköz pontosságát az oxigéntelítettség 70-100%-os klinikai tartományában.
Eszköz: Telítettség
A szállított gázkeveréket úgy állítják be, hogy csökkentsék a perifériás oxigén telítettségét. Mindegyik deszaturációs lépés körülbelül 5 perces időtartamú, a pulzoximéter oxigéntelítettsége 100-ról 70%-ra csökken.
Más nevek:
  • Agy- és szövetoximéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítette a következő generációs oximétert
Időkeret: Egyéni résztvevőtől 4 órás időkereten keresztül gyűjtött adatok.
Az agyi teljes átlagos torzítás (százalékos telítettség) a regionális telítettségi (rSO2) és (fSO2) érték közötti különbségek átlagaként definiálva, amelyet egyidejű artériás és jugularis vénás vérmintákból kaptunk. Az agyi trendet a regionális telítettség (rSO2) változásának méréseként definiálják változó fSO2 körülményei között. Az agyi trendek átlagos torzítása az rSO2-értékek változásai és az fSO2-változások közötti átlagos különbség. A szomatikus trend átlagos torzítása megegyezik az agyi trendek átlagos torzításával, kivéve a mérés helyét az alanyokon, és a szomatikus trendek átlagos torzításánál az rS02-t rSO2-vel hasonlították össze egy kereskedelmi forgalomban kapható regionális oximetriás monitoron. Minél kisebb az érték, annál jobb a teljesítmény.
Egyéni résztvevőtől 4 órás időkereten keresztül gyűjtött adatok.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julia Katilius, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT16010MAVJB3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxigénhiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel