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新たに慢性期慢性骨髄性白血病と診断された日本人成人患者におけるボスチニブの研究

2022年4月26日 更新者：Pfizer

新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病の日本人成人患者におけるボスチニブ単剤療法の有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検単群試験

第 2 相、単群、非盲検試験。 患者は研究期間中、ボスチニブを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、計画された約60人のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）患者が登録されるまで、登録を受け付けます。 すべての患者は、最後の患者の登録後、または研究終了まで、最大約3年間（144週間）治療および/または追跡されます。 疾患の進行または治験薬への耐性がないために早期に治験療法を中止した患者は、最後の患者の登録後または治験終了まで、最長で約 3 年間 (144 週間) 生存について毎年追跡され続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-City、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi、Aichi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CP CMLの診断が6か月以下（最初の診断から）; -スクリーニング時のBCR-ABL再構成の検出による分子的確認によるCP CMLの診断（Phの細胞遺伝学的評価は登録には必要ありません;ただし、登録前に既知のPh-CMLを有する患者はこの研究に適格ではありません）
  • 年齢≧20歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • 十分な肝機能と腎機能

除外基準:

  • -登録前に最大6か月間許可されているヒドロキシ尿素治療を除いて、TKIを含むCMLの以前の治療
  • -軟髄膜白血病を含む、過去または現在の中枢神経系への関与
  • 髄外疾患のみ
  • -登録前14日以内の大手術または放射線療法
  • 臨床的に重要な、または制御されていない心疾患の病歴
  • -制御されていない活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症の患者
  • -最近または進行中の臨床的に重要なGI障害
  • -登録前5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
  • QT間隔への潜在的な影響による制御されていない低マグネシウム血症または補正されていない低カリウム血症
  • -薬物またはその製剤中の成分を研究するための既知の以前または疑われる重度の過敏症
  • -登録前および/または研究参加中の30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬を含む他の研究に参加する
  • -最近または積極的な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる
  • 研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフとその家族、または研究の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボスチニブ
ボスチニブ単剤療法;すべての患者は、400mg QDの開始用量でボスチニブを受け取ります。 ボスチニブの用量は、反応が不十分な場合は増量 (最大 600 mg QD) するか、毒性がある場合は減量することがあります。
薬：ボスチニブ
すべての患者は、400mg QDの開始用量でボスチニブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目に主要分子反応（MMR）を示した参加者の割合
時間枠：12月
MMR は、国際スケール (IS) で 0.1 パーセント (%) 以下の (<=) BCR-ABL 転写物として定義されます。中央研究所。 MMR 値は、12 か月の来院時に反応が示された場合にのみカウントされます。 12か月の訪問時またはそれ以前にMMRが得られたり失われたり、達成されなかったりしたMMRは、非応答者と見なされました。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月までの主要分子反応（MMR）を伴う参加者の割合
時間枠：月12まで
MMR は、国際スケール (IS) で 0.1 パーセント (%) 以下の (<=) BCR-ABL 転写物として定義されます。中央研究所。 MMR 値は、12 か月の来院時または来院前に反応が示された場合にのみカウントされました。
月12まで
18か月までの主要分子反応（MMR）を伴う参加者の割合
時間枠：月18まで
MMR は、国際スケール (IS) で 0.1 パーセント (%) 以下の (<=) BCR-ABL 転写物として定義されます。中央研究所。 MMR 値は、18 か月の来院時または来院前に反応が示された場合にのみカウントされました。
月18まで
12か月までに細胞遺伝学的完全奏効（CCyR）が得られた参加者の割合
時間枠：月12まで
CCyR は、骨髄サンプルの中期にある細胞におけるフィラデルフィア染色体陽性中期の有病率に基づいています。 CCyR は、検出可能なフィラデルフィア染色体陽性細胞の不在として定義されました。 CCyR は、骨髄サンプルからの少なくとも 20 の中期中期に「0」のフィラデルフィア染色体陽性中期があった場合、または骨髄分析が行われなかった場合に MMR が達成された場合に達成されました。 CCyR 値は、12 か月の来院時または来院前に反応が示された場合にのみカウントされました。
月12まで
36か月目に主要分子反応（MMR）を維持する確率
時間枠：36 か月目
MMRの期間：MMRの最初の日から、MMRの喪失、進行性疾患（PD）による治療中止、またはPDによる死亡が確認された最初の日までの時間。最後の投与または打ち切り後28日以内。 PD: 加速期 (AP) または爆発期 (BP) への進行。 AP: 血液または骨髄中の芽球が15～29%、または血液または骨髄中の芽球と前骨髄球が30%未満で、芽球が30%未満。血液中の好塩基球が20%以上。 BP: 血中または骨髄中の 30% 以上の芽球、脾臓以外の髄外芽球増殖。 カプラン・マイヤー分析を使用した。
36 か月目
36か月目に完全な細胞遺伝学的奏効（CCyR）を維持する確率
時間枠：36 か月目
CCyR の最初の日から、CCyR の消失が確認されるまでの CCyR の期間、PD による治療中止、最後の投与または打ち切りから 28 日以内の PD による死亡。 確認された喪失：4週間以上後の2回目の測定によって確認された少なくとも1つのPh +中期、または未確認の喪失とそれに続く最適ではない反応による治療の中止。 PD: AP または BP への進行。カプラン・マイヤー分析を使用した。
36 か月目
36か月目のイベントフリーサバイバル（EFS）の累積発生率
時間枠：36月まで
EFS: 1 回目の投与から、次のイベントまたは検閲のいずれかが最初に発生するまでの時間: 1) あらゆる原因による死亡 2) AP または BP への変換 3) 完全血液学的反応 (CHR) の喪失 4) CCyR の喪失 5) 参加者がCHR の達成: 2 番目の値が 20*10^9/L を超えて間隔が 1 か月以上離れた WBC の倍増であり、その後の評価で 2 週間以上維持されている。 CHRの喪失：2回目の判定で確認された以下のいずれかの出現>=4週間後（CML関連の治療中止に関連しない限り）：白血球数：>20.0*10^9/L、血小板数：>=600*10 ^9/L、触知可能な脾臓/その他の髄外病変の出現、末梢血中の5%の骨髄球または芽球または前骨髄球の出現。 CCyR の喪失:>= 2 回目の測定で確認された 1 つの Ph+ 中期 (>=4 週間後) (CML 関連の治療中止に関連しない限り)。 累積発生率: 36 か月目にイベントが発生した参加者の割合を、イベントのない治療中止の競合リスクで調整しました。
36月まで
36 か月目の全生存 (OS) の確率
時間枠：36月まで
全生存期間は、治験薬の初回投与から何らかの原因または打ち切りによる死亡までの時間として定義されました。 全生存確率の決定には、カプラン・マイヤー分析を使用した。
36月まで
ボスチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：1日目、28日目、56日目、84日目の投与前
1日目、28日目、56日目、84日目の投与前
主要分子反応（MMR）によるボスチニブのトラフ血漿中濃度の要約と分析
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
トラフのボスチニブ血漿濃度は、特定の時点で MMR 応答が「はい」および「いいえ」の参加者に基づいて分類されて報告されています。 MMR は、国際スケール (IS) で 0.1 パーセント (%) 以下の (<=) BCR-ABL 転写物として定義されます。中央研究所。
28日目、56日目、84日目の投与前
CCyR応答によるトラフボスチニブ血漿濃度の要約と分析
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
トラフのボスチニブ血漿濃度は、特定の時点で CCyR 反応が「はい」および「いいえ」の参加者に基づいて分類されて報告されています。 CCyR は、骨髄サンプルの中期にある細胞におけるフィラデルフィア染色体陽性中期の有病率に基づいています。 CCyR は、検出可能なフィラデルフィア染色体陽性細胞の不在として定義されました。 CCyR は、骨髄サンプルからの少なくとも 20 の中期中期に「0」のフィラデルフィア染色体陽性中期があった場合、または骨髄分析が行われなかった場合に MMR が達成された場合に達成されました。
28日目、56日目、84日目の投与前
総ビリルビンによるトラフ ボスチニブ血漿濃度の概要
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
トラフ ボスチニブ血漿濃度は、ベースラインでの総ビリルビン レベル範囲に基づいて分類されて報告されています。 レベル範囲 1: <=7.7 マイクロモル/リットル (マイクロモル/L)、レベル範囲 2: >7.7 および <= 10.3 マイクロモル/L、レベル範囲 3: >10.3 および <=12.85 マイクロモル/L およびレベル範囲 4: >12.85マイクロモル/L。
28日目、56日目、84日目の投与前
クレアチニンクリアランスによるトラフボスチニブ血漿濃度のまとめ
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
トラフのボスチニブ血漿濃度は、ベースラインでのクレアチニンクリアランスのさまざまな範囲に基づいて分類されて報告されています。 レベル範囲 1: <=71.479 ミリリットル/分 (mL/分)、レベル 2: >71.479 および <=100.936 mL/分、レベル範囲 3: >100.936 および <=129.355 mL/min) およびレベル範囲 4: >129.355 mL/分
28日目、56日目、84日目の投与前
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによるトラフ ボスチニブ血漿濃度の概要
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
トラフのボスチニブ血漿濃度は、ベースラインでのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのさまざまな範囲に基づいて分類されて報告されています。 レベル範囲 1: <=22 単位/リットル (U/L)、レベル レンジ 2: >22 および <=26 U/L、レベル範囲 3: >26 および <=33 U/L およびレベル範囲 4: >33 U/L。
28日目、56日目、84日目の投与前
アラニンアミノトランスフェラーゼによるトラフボスチニブ血漿濃度のまとめ
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
トラフのボスチニブ血漿濃度は、ベースラインでのアラニンアミノトランスフェラーゼのさまざまな範囲に基づいて分類されて報告されています。 レベル範囲 1: <=17.5 U/L、レベル レイジ 2: >17.5 および <=25 U/L、レベル範囲 3: >25 および <=32 U/L、レベル範囲 4: >32 U/L。
28日目、56日目、84日目の投与前
ボスチニブの有無によるトラフ血漿中濃度の要約と分析 グレード 1: 下痢
時間枠：2019 年 3 月 12 日までのトラフ ボスチニブ血漿濃度の 28 日目、56 日目、84 日目の事前投与。関心のある有害事象については、最大約 22 か月
トラフのボスチニブ血漿濃度は、特定の時点でグレード 1 の下痢の有無に基づいて「はい」および「いいえ」に分類されて報告されています。 国立がん研究所の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 によると、グレード 1: ベースラインを超える 1 日あたり 4 回未満の便の増加。
2019 年 3 月 12 日までのトラフ ボスチニブ血漿濃度の 28 日目、56 日目、84 日目の事前投与。関心のある有害事象については、最大約 22 か月
ボスチニブの有無によるトラフ血漿中濃度の要約と分析 グレード 1: 吐き気
時間枠：2019 年 3 月 12 日までのトラフ ボスチニブ血漿濃度の 28 日目、56 日目、84 日目の事前投与。関心のある有害事象については、最大約 22 か月
トラフのボスチニブ血漿濃度は、特定の時点でのグレード 1 の吐き気の有無に基づいて「はい」および「いいえ」に分類されて報告されています。 NCI-CTCAE バージョン 4.03 によると、グレード 1: 食生活の変化を伴わない食欲不振。
2019 年 3 月 12 日までのトラフ ボスチニブ血漿濃度の 28 日目、56 日目、84 日目の事前投与。関心のある有害事象については、最大約 22 か月
ボスチニブの血漿中トラフ濃度の有無による要約と分析 グレード 1: 嘔吐
時間枠：2019 年 3 月 12 日までのトラフ ボスチニブ血漿濃度の 28 日目、56 日目、84 日目の事前投与。関心のある有害事象については、最大約 22 か月
トラフのボスチニブ血漿濃度は、特定の時点でのグレード 1 の嘔吐の有無に基づいて「はい」および「いいえ」に分類されて報告されています。 NCI-CTCAE バージョン 4.03 によると、グレード 1: 24 時間で 1 ～ 2 エピソード (5 分間隔)。
2019 年 3 月 12 日までのトラフ ボスチニブ血漿濃度の 28 日目、56 日目、84 日目の事前投与。関心のある有害事象については、最大約 22 か月
ボスチニブの有無によるトラフ血漿中濃度の要約と分析 グレード 1: 血小板減少症
時間枠：2019 年 3 月 12 日までのトラフ ボスチニブ血漿濃度の 28 日目、56 日目、84 日目の事前投与。関心のある有害事象については、最大約 22 か月
トラフのボスチニブ血漿濃度は、特定の時点でのグレード 1 血小板減少症の有無に基づいて「はい」および「いいえ」に分類されて報告されています。 NCI-CTCAE バージョン 4.03 によると、グレード 1: 血小板数が減少しました: 75.0 - 50.0*10^9/L。
2019 年 3 月 12 日までのトラフ ボスチニブ血漿濃度の 28 日目、56 日目、84 日目の事前投与。関心のある有害事象については、最大約 22 か月
治療に伴う有害事象 (AE) を伴う参加者の数: 国立がん研究所の AE に関する共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 4.03) グレード 3 以上
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重症度は、NCI CTCAE v.4.03 によって等級付けされました。 グレード 1 は軽度の AE でした。 グレード 2 は中等度の AE でした。 グレード 3 は重度の AE でした。 グレード4は生命を脅かす結果であり、緊急の介入によりAEが示されました。 グレード 5 は、AE に関連する死亡でした。グレード 3 以上の AE を持つ参加者の数が報告されます。
初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
臨床検査値異常のある参加者の数、化学: 国立がん研究所 AE の共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 4.03) グレード 3 または 4
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
検査パラメータには以下が含まれます: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の増加: グレード 3: >5.0-20.0*upper 正常の限界 (ULN)、グレード 4:>20.0*ULN、 アルカリホスファターゼ (ALP) 増加: グレード 3: >5.0 - 20.0 x ULN、グレード 4: >20.0 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 増加: グレード 3: >5.0 - 20.0 *ULN、グレード 4: >20.0*ULN。 血中ビリルビン上昇:グレード3:>3.0 - 10.0*ULN、グレード4:>10.0*ULN、クレアチンホスホキナーゼ(CPK)上昇:グレード3:>5*ULN-10*ULN、グレード4:>10*ULN、高血糖: グレード 3: >250-500 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、グレード 4: >500 mg/dL。 高マグネシウム血症: グレード 3: >3.0-8.0 mg/dL、グレード 4: >8.0 mg/dL、低カリウム血症: グレード 3: <3.0-2.5 ミリモル/リットル (mmol/L)、グレード 4: <2.5 mmol/L);低ナトリウム血症: グレード 3: <130-120 mmol/L、グレード 4: <120 mmol/L。 低リン血症: グレード 3: <2.0-1.0 mg/dL、グレード 4: <1.0 mg/dL。 リパーゼ増加: グレード 3:>2.0-5.0*ULN, グレード 4: >5.0*ULN。 血清アミラーゼ上昇: グレード 3: >2.0 - 5.0*ULN、グレード 4: >5.0* ULN。
初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
臨床検査値異常のある参加者の数、血液学: 国立がん研究所 AE の共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 4.03) グレード 3 または 4
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
検査項目には以下が含まれます: 貧血: グレード 3: ヘモグロビン (Hgb) <8.0 g/dL、グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です, リンパ球数の減少: グレード 3: <500 - 200/mm^3, グレード 4: <200/mm^3, 好中球数の減少: グレード 3: <1000 - 500/mm^3, グレード4: <500/mm^3, 血小板数減少: グレード 3: <50.0 - 25.0*10^9 /L, グレード 4: <25.0*10^9 /L. 白血球減少: グレード 3: <2.0 - 1.0*10^9 /L、グレード 4: <1.0*10^9 /L。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っている行のみが報告されました。
初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
実験室異常、凝固を伴う参加者の数: 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 4.03) グレード 3
時間枠：初回接種から 2019 年 3 月 12 日まで。最大約 22 か月
凝固パラメーターには、APTT の延長 (グレード 3: >2.5*ULN および出血)、および INR の増加 (グレード 3 >2.5*ULN) が含まれます。
初回接種から 2019 年 3 月 12 日まで。最大約 22 か月
臨床的に重要なバイタル サイン所見を有する参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
含まれるバイタル サイン: 体重の増加 >= ベースラインからの 10% の変化および減少 >= ベースラインからの 10% の変化、水銀柱ミリメートル (mmHg) での収縮期血圧: <80 mmHg および >210 mmHg、mmHg での拡張期血圧: < 40 mmHg および >130 mmHg、1 分あたりの心拍数 (bpm): <40 bpm および >150 bpm、摂氏温度 (C): <32 および >40 ℃。
初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
臨床的に重要な心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
含まれる ECG パラメータ: バゼット (QTcB) 間隔によって補正された QTc: >500 ミリ秒 (ミリ秒)、フリデリシア (QTcF) 間隔によって補正された QTc: >500 ミリ秒および >450 ミリ秒 (男性) または >470 ミリ秒 (女性)。
初回投与から治験薬最終投与後28日まで（最長45ヶ月）
左室駆出率について評価された参加者の数
時間枠：初回投与後に治療を中止した患者の治療終了時（2019年3月12日まで）
解釈のカテゴリーには、a) 正常、b) 臨床的に重要でない異常、c) 臨床的に重要な異常が含まれます。
初回投与後に治療を中止した患者の治療終了時（2019年3月12日まで）
3、6、9、18 か月目に主要分子反応 (MMR) を示した参加者の割合
時間枠：3、6、9、18 か月目
MMR は、国際スケール (IS) で 0.1 パーセント (%) 以下の (<=) BCR-ABL 転写物として定義されます。中央研究所。 MMR 値は、指定された来院時に反応が示された場合にのみカウントされます。指定された訪問時またはその前に得られた、または失われたMMR、または達成されなかったMMRは、非応答者と見なされました。
3、6、9、18 か月目
3か月目に分子反応1（MR1）の参加者の割合
時間枠：月 3
MR1 は、中央研究所によって評価された最小 3,000 の ABL 転写産物を持つ <= 10% BCR-ABL として定義されます。
月 3
6か月目に分子反応2（MR2）の参加者の割合
時間枠：月 6
MR2 は、中央研究所によって評価された最小 3,000 の ABL 転写物を持つ <= 1% BCR-ABL として定義されます。
月 6
3、6、9、および 12 か月目の Molecular Response 4.0 (MR4.0) および Molecular Response 4.5 (MR4.5) の参加者の割合
時間枠：3、6、9、12 か月目
MR4.0 は、中央検査室によって評価された最小 9,800 の ABL 転写産物を含む <= 0.01% BCR-ABL で検出可能な疾患、または中央検査室によって評価された最小 9,800 の ABL 転写産物を含む cDNA で検出できない疾患のいずれかとして定義されます。 MR4.5 は次のいずれかとして定義されます: 中央研究所によって評価された最小 30,990 の ABL 転写産物を伴う <= 0.0032% BCR-ABL を伴う検出可能な疾患、または中央研究所によって評価された最小 30,990 の ABL 転写産物を伴う cDNA における検出不能な疾患。 MMR 値は、指定された来院時に反応が示された場合にのみカウントされます。指定された訪問時またはその前に得られた、または失われたMMR、または達成されなかったMMRは、非応答者と見なされました。
3、6、9、12 か月目
36か月目の主要分子反応（MMR）の累積発生率
時間枠：36 か月目
36 か月目の MMR の参加者の割合。 MMRの累積発生率は、最初の投与から反応の最初の日まで測定されました。 MMR反応を示さなかった文書化された参加者は、最後の分子評価で打ち切られました。 MMR は、国際スケールで <=0.1% BCR-ABL 転写物として定義され、中央研究所によって評価された少なくとも 3000 ABL で標準化されたベースラインから >=3-log 減少に対応します。 累積発生率: 36 か月目にイベントが発生した参加者の割合を、イベントが発生しない場合の治療中止の競合リスクについて調整しました。
36 か月目
36 か月目の Molecular Response 4.0 (MR4.0) の累積発生率
時間枠：36 か月目
36か月目にMR4.0の参加者の割合。 MR4.0の累積発生率は、最初の投与からMR 4.0の最初の日まで測定されました。 MR4.0 応答がなかった文書化された参加者は、最後の分子評価で打ち切られました。 MR4.0 は、1) <=0.01% の検出可能な疾患として定義されます BCR-ABL IS または 2) 中央研究所によって指定された最小数 9800 の ABL 転写物を含む cDNA で検出できない疾患。 累積発生率: 36 か月目にイベントが発生した参加者の割合を、イベントが発生しない場合の治療中止の競合リスクについて調整しました。
36 か月目
36か月目の分子反応4.5（MR4.5）の累積発生率
時間枠：36 か月目
36か月目にMR4.5の参加者の割合。 MR 4.5の累積発生率は、最初の投与からMR 4.5の最初の日まで測定されました。 MR4.5 応答がなかった文書化された参加者は、最後の分子評価で打ち切られました。 MR 4.5は、1) <=0.0032%で検出可能な疾患のいずれかと定義 BCR-ABL IS または 2) BCR-ABL の検査に使用される同量の cDNA で、中央研究所によって指定された最小数 30990 の ABL 転写物を含む cDNA で検出できない疾患。 累積発生率: 36 か月目にイベントが発生した参加者の割合を、イベントが発生しない場合の治療中止の競合リスクについて調整しました。
36 か月目
36か月目の完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）の累積発生率
時間枠：36 か月目
36 か月目の CCyR の参加者の割合。 CCyRの累積発生率は、最初の投与からCCyRの最初の日まで測定されました。 CCyR 応答がなかった文書化された参加者は、最後の細胞遺伝学的評価で打ち切られました。 CCyR は、検出可能なフィラデルフィア染色体陽性細胞の不在として定義されました。 CCyR は、骨髄サンプルからの少なくとも 20 の中期中期に「0」のフィラデルフィア染色体陽性中期があった場合、または骨髄分析が行われなかった場合に MMR が達成された場合に達成されました。 累積発生率: 36 か月目にイベントが発生した参加者の割合を、イベントが発生しない場合の治療中止の競合リスクについて調整しました。
36 か月目
累積完全血液学的奏効（CHR）を有する参加者の割合
時間枠：36月まで
CHR は末梢血の評価に基づいています: WBC <=10*10^9/L、血中の好塩基球 <5%、骨髄細胞、前骨髄球、血液中の骨髄芽球はありません。血小板数 <450* 10^9/L、脾臓はありません。 -明白。 髄外疾患の情報がない場合、脾臓は触知できないと想定されました。 CHR の 1 つまたは複数のコンポーネントが欠落しているために CHR を評価できず、参加者に MMR または CCyR があり、評価された CHR のすべてのコンポーネントが適切な制限内にある場合、CHR は CCyR または MMR を使用して推定されました。 CHR は少なくとも 4 週間の期間が必要であり、少なくとも 4 週間離れた 2 つの評価によって確認されなければなりません。
36月まで
36か月目の加速期（AP）および芽球期（BP）への移行の累積発生率
時間枠：36 か月目
36 か月目に AP および BP に移行した参加者の割合。 AP または BP CML への変換は、最初の投与から加速期または急性期 CML への変換の最初の日までの時間として定義されます。 APまたはBPに進行しなかった文書化された参加者は、最後の血液学的評価で打ち切られました。 AP または BP への変換は、参加者が最後の投与後 28 日まで治療を受けている間にカウントされました。 累積発生率: 36 か月目にイベントが発生した参加者の割合を、イベントが発生しない場合の治療中止の競合リスクについて調整しました。
36 か月目
治療中止時に BCR-ABL 変異を有する参加者の数
時間枠：最大44ヶ月の治療
突然変異分析は、反応の欠如、最適以下の反応、または反応の喪失の場合、または治療/中止の訪問の終了時に実行されました。
最大44ヶ月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2019年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1871048

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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