Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosutinibitutkimus japanilaisilla aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, AVOIN, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS BOSUTINIB-MONOTERAPIAN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI JAPANILISILLE AIKUISPOTILAILILLE, joilla on äskettäin diagnosoitu KROONISINEN VAIHE KROONINEN MYELOGEENINEN LEUKEMIA

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus. Potilaat saavat bosutinibia tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoinna ilmoittautumista varten, kunnes suunniteltu noin 60 Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) -potilaan määrä on rekisteröity. Kaikkia potilaita hoidetaan ja/tai seurataan enintään noin 3 vuotta (144 viikkoa) viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti. Potilaita, jotka keskeyttävät tutkimushoidon varhain sairauden etenemisen tai tutkimuslääkitys-intoleranssin vuoksi, seurataan vuosittain eloonjäämisen suhteen noin 3 vuoden ajan (144 viikkoa) viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-City, Aichi, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japani, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤6 kuukauden CP CML:n diagnoosi (alkudiagnoosista); CP-CML:n diagnoosi ja molekyylivahvistus havaitsemalla BCR-ABL-uudelleenjärjestely seulonnassa (Ph-sytogeneettistä arviointia ei vaadita ilmoittautumisen yhteydessä; potilaat, joilla on tiedossa Ph-CML ennen rekisteröintiä, eivät kuitenkaan ole kelvollisia tähän tutkimukseen)
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiempi CML-hoito, mukaan lukien TKI:t, lukuun ottamatta hydroksiureahoitoa, joka on sallittu enintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Mikä tahansa aiempi tai nykyinen keskushermoston vaikutus, mukaan lukien leptomeningeaalinen leukemia
  • Vain ekstramedullaarinen sairaus
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Äskettäinen tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä GI-häiriö
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Hallitsematon hypomagnesemia tai korjaamaton hypokalemia, joka johtuu mahdollisista vaikutuksista QT-väliin
  • Tunnettu tai epäilty vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai mille tahansa niiden formulaatioiden aineosalle
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen rekisteröintiä ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bosutinibi
Bosutinibi-monoterapia; Kaikki potilaat saavat bosutinibia aloitusannoksena 400 mg QD. Bosutinibin annosta voidaan suurentaa (enintään 600 mg:aan QD) epätyydyttävän vasteen vuoksi tai pienentää toksisuuden vuoksi.
Lääke: Bosutinibi
Kaikki potilaat saavat bosutinibia aloitusannoksena 400 mg QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
MMR määritellään alle tai yhtä suureksi (<=) 0,1 prosentiksi (%) BCR-ABL-transkripteiksi kansainvälisessä mittakaavassa (IS), mikä vastaa >=3 logaritmista vähennystä standardoidusta lähtötasosta vähintään 3000 ABL:n arvioituna keskuslaboratorio. MMR-arvo laskettiin vain, jos vaste osoitettiin 12 kuukauden käynnillä; 12 kuukauden käynnin aikana tai sitä ennen saavutettu ja menetetty tai koskaan saavutettu MMR katsottiin reagoimattomaksi.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
MMR määritellään alle tai yhtä suureksi (<=) 0,1 prosentiksi (%) BCR-ABL-transkripteiksi kansainvälisessä mittakaavassa (IS), mikä vastaa >=3-logaritmista vähennystä standardoidusta lähtötasosta vähintään 3000 ABL:n arvioituna keskuslaboratorio. MMR-arvo laskettiin vain, jos vaste osoitettiin 12 kuukauden käynnillä tai sitä ennen.
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR) 18. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
MMR määritellään alle tai yhtä suureksi (<=) 0,1 prosentiksi (%) BCR-ABL-transkripteiksi kansainvälisessä mittakaavassa (IS), mikä vastaa >=3-logaritmista vähennystä standardoidusta lähtötasosta vähintään 3000 ABL:n arvioituna keskuslaboratorio. MMR-arvo laskettiin vain, jos vaste osoitettiin 18 kuukauden käynnillä tai sitä ennen.
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 12. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
CCyR perustuu Philadelphia-kromosomipositiivisten metafaasien esiintyvyyteen metafaasissa olevien solujen joukossa luuydinnäytteessä. CCyR määriteltiin havaittavissa olevien Philadelphia-kromosomipositiivisten solujen puuttumiseksi. CCyR saavutettiin, kun Philadelphia-kromosomipositiivisia metafaaseja oli "0" vähintään 20 metafaasin joukossa luuydinnäytteestä tai kun MMR saavutettiin, jos luuydinanalyysiä ei suoritettu. CCyR-arvo laskettiin vain, jos vaste osoitettiin 12 kuukauden käynnillä tai sitä ennen.
12 kuukauteen asti
Suuren molekyylivasteen (MMR) ylläpitämisen todennäköisyys 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
MMR:n kesto: aika ensimmäisestä MMR:n päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun MMR:n katoamispäivään, etenevän taudin (PD) aiheuttaman hoidon keskeyttämiseen tai PD:n aiheuttamaan kuolemaan 28 päivän sisällä viimeisen annoksen tai sensuroinnin jälkeen. PD: eteneminen kiihdytettyyn vaiheeseen (AP) tai räjähdysvaiheeseen (BP). AP: 15-29 % blasteja veressä tai luuytimessä tai> 30 % blasteja plus promyelosyyttejä veressä tai luuytimessä, blasteja < 30 %; ≥20 % basofiilejä veressä. Verenpaine: ≥30 % Blastit veressä tai luuytimessä, ekstramedullaarinen blastiproliferaatio, muualla kuin pernassa. Käytettiin Kaplan-Meier-analyysiä.
Kuukaudessa 36
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) säilymisen todennäköisyys kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
CCyR:n kesto ensimmäisestä CCyR:n päivämäärästä CCyR:n vahvistettuun häviämiseen, hoidon lopettamiseen PD:n vuoksi, PD:n aiheuttamaan kuolemaan 28 päivän sisällä viimeisen annoksen tai sensuroinnin jälkeen. Vahvistettu menetys: vähintään 1 Ph+-metafaasi vahvistettu toisella määrityksellä >=4 viikkoa myöhemmin tai vahvistamaton menetys, jota seuraa hoidon keskeyttäminen suboptimaalisen vasteen vuoksi. PD: eteneminen AP:hen tai BP:hen. Käytettiin Kaplan-Meier-analyysiä.
Kuukaudessa 36
Tapahtumavapaan selviytymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (EFS) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
EFS: aika ensimmäisestä annoksesta yhden seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai sensurointi: 1) kuolema mistä tahansa syystä 2) transformaatio AP:ksi tai verenpaineeksi 3) täydellisen hematologisen vasteen (CHR) menetys 4) CCyR:n menetys 5) osallistujat eivät CHR:n saavuttaminen: valkosolujen kaksinkertaistuminen >= 1 kuukauden välein 2. arvon ollessa >20*10^9/l ja säilyy myöhemmissä arvioinneissa >=2 viikkoa. CHR:n menetys: jonkin seuraavista, jotka vahvistetaan toisessa määrityksessä>=4 viikkoa myöhemmin (ellei se liity CML-hoidon lopettamiseen): Valkosolujen määrä: >20,0*10^9/l, verihiutaleiden määrä: >=600*10 ^9/l, palpoitavissa olevan pernan/muu ekstramedullaarinen osallistuminen, 5 % myelosyyttien tai blastien tai promyelosyyttien esiintyminen ääreisveressä. CCyR:n menetys:>= yksi Ph+-metafaasi vahvistettu toisella määrityksellä >=4 viikkoa myöhemmin (ellei se liity CML-hoidon lopettamiseen). Kumulatiivinen ilmaantuvuus: % osallistujista, joilla oli tapahtuma kuukaudella 36, ​​oikaistuna kilpailevan riskin perusteella, että hoito keskeytyy ilman tapahtumaa.
36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys (OS) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä tai sensuurista johtuvaan kuolemaan. Kaplan-Meier-analyysiä käytettiin kokonaiseloonjäämisen todennäköisyyden määrittämiseen.
36 kuukauteen asti
Bosutinibin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Ennakkoannos päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Yhteenveto ja analyysi bosutinibiplasman alipitoisuudesta päämolekyylivasteen (MMR) perusteella
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Plasman bosutinibin alin pitoisuus on luokiteltu MMR-vasteen saaneiden osallistujien perusteella "kyllä" ja "ei" tiettyinä ajankohtina. MMR määritellään alle tai yhtä suureksi (<=) 0,1 prosentiksi (%) BCR-ABL-transkripteiksi kansainvälisessä mittakaavassa (IS), mikä vastaa >=3-logaritmista vähennystä standardoidusta lähtötasosta vähintään 3000 ABL:n arvioituna keskuslaboratorio.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto ja analyysi bosutinibiplasman alimmasta pitoisuudesta CCyR-vasteen perusteella
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Plasman alhaisin bosutinibipitoisuus on luokiteltu CCyR-vasteen saaneiden osallistujien perusteella "kyllä" ja "ei" tiettyinä ajankohtina. CCyR perustuu Philadelphia-kromosomipositiivisten metafaasien esiintyvyyteen metafaasissa olevien solujen joukossa luuydinnäytteessä. CCyR määriteltiin havaittavissa olevien Philadelphia-kromosomipositiivisten solujen puuttumiseksi. CCyR saavutettiin, kun Philadelphia-kromosomipositiivisia metafaaseja oli "0" vähintään 20 metafaasin joukossa luuydinnäytteestä tai kun MMR saavutettiin, jos luuydinanalyysiä ei suoritettu.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto bosutinibin plasmapitoisuudesta kokonaisbilirubiinin perusteella
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Plasman alimman bosutinibin pitoisuus on raportoitu luokiteltu lähtötilanteen kokonaisbilirubiinitason vaihteluvälin perusteella. Tasoalue 1: <=7,7 mikromoolia litrassa (mikromol/l), taso rage 2: >7,7 ja <= 10,3 mikromoolia/L, tasoalue 3: >10,3 ja <=12,85 mikromoolia/l ja tasoalue 4: >12,85 mikromol/l.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto bosutinibiplasman alimmasta pitoisuudesta kreatiniinipuhdistuman mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Plasman bosutinibin alin pitoisuus on raportoitu luokiteltu kreatiniinipuhdistuman eri vaihteluvälien perusteella lähtötilanteessa. Tasoalue 1: <=71,479 millilitraa minuutissa (ml/min), raivo 2: >71.479 ja <=100.936 ml/min, tasoalue 3: >100,936 ja <=129,355 ml/min) ja tasoalue 4: >129,355 ml/min.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto aspartaattiaminotransferaasin bosutinibiplasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Plasman bosutinibipitoisuus on raportoitu luokiteltuna eri aspartaattiaminotransferaasiarvojen perusteella lähtötilanteessa. Tasoalue 1: <=22 yksikköä litrassa (U/L), raivo 2: >22 ja <=26 U/L, tasoalue 3: >26 ja <=33 U/L ja tasoalue 4: >33 U/L.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto alaniiniaminotransferaasin bosutinibin plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Plasman bosutinibipitoisuus on luokiteltu alaniiniaminotransferaasin eri vaihteluvälien perusteella lähtötilanteessa. Tasoalue 1: <=17,5 U/L, raivo 2: >17,5 ja <=25 U/L, tasoalue 3: >25 ja <=32 U/L ja tasoalue 4: >32 U/L.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto ja analyysi bosutinibiplasman alimmista tasoista läsnäolon/poissaolon mukaan, aste 1: Ripuli
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84 plasman bosutinibipitoisuuden alimmille pitoisuuksille 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta kiinnostavan haittatapahtuman osalta
Plasman bosutinibipitoisuus on raportoitu luokiteltuna "kyllä" ja "ei" tiettyinä ajankohtina sen perusteella, onko 1. asteen ripulia tai ei. Kansallisen syöpäinstituutin yhteisen terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaisesti, aste 1: ulosteiden lisääntyminen alle 4 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84 plasman bosutinibipitoisuuden alimmille pitoisuuksille 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta kiinnostavan haittatapahtuman osalta
Yhteenveto ja analyysi bosutinibiplasman alimmista tasoista läsnäolon/poissaolon mukaan Aste 1: Pahoinvointi
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84 plasman bosutinibipitoisuuden alimmille pitoisuuksille 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta kiinnostavan haittatapahtuman osalta
Plasman alimman bosutinibin pitoisuus on raportoitu luokiteltuna 1. asteen pahoinvoinnin esiintymisen tai puuttumisen perusteella "kyllä" ja "ei" tiettyinä ajankohtina. NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan, luokka 1: ruokahaluttomuus ilman muutoksia ruokailutottumuksissa.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84 plasman bosutinibipitoisuuden alimmille pitoisuuksille 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta kiinnostavan haittatapahtuman osalta
Yhteenveto ja analyysi bosutinibiplasman alimmista tasoista läsnäolon/poissaolon mukaan Aste 1: Oksentelu
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84 plasman bosutinibipitoisuuden alimmille pitoisuuksille 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta kiinnostavan haittatapahtuman osalta
Bosutinibin alin pitoisuus plasmassa on luokiteltu asteen 1 oksentelun esiintymisen tai puuttumisen perusteella "kyllä" ja "ei" tiettyinä ajankohtina. NCI-CTCAE-version 4.03, Grade 1, mukaan: 1 - 2 jaksoa (5 minuutin välein) 24 tunnissa.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84 plasman bosutinibipitoisuuden alimmille pitoisuuksille 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta kiinnostavan haittatapahtuman osalta
Yhteenveto ja analyysi bosutinibiplasman alimmista tasoista läsnäolon/poissaolon mukaan Aste 1: Trombosytopenia
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84 plasman bosutinibipitoisuuden alimmille pitoisuuksille 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta kiinnostavan haittatapahtuman osalta
Bosutinibin alin pitoisuus plasmassa on luokiteltu asteen 1 trombosytopenian esiintymisen tai puuttumisen perusteella "kyllä" ja "ei" tiettyinä ajankohtina. NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan, aste 1: verihiutaleiden määrä laski: 75,0 - 50,0*10^9/l.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84 plasman bosutinibipitoisuuden alimmille pitoisuuksille 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta kiinnostavan haittatapahtuman osalta
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versio 4.03) Grade 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakavuus arvioitiin NCI CTCAE v.4.03:lla. Luokka 1 oli lievä AE. Luokka 2 oli kohtalainen AE. Aste 3 oli vakava AE. Aste 4 oli hengenvaarallisia seurauksia, ja kiireellinen hoito osoitti AE:n. Aste 5 oli AE:hen liittyvä kuolema. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittavaikutus.
Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, kemia: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versio 4.03) Grade 3 tai 4
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
Laboratorioparametreja ovat: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) lisääntynyt: Aste 3: >5,0-20,0*ylempi normaalin raja (ULN), luokka 4:>20,0*ULN, Alkalinen fosfataasi (ALP) kohonnut: Aste 3: >5,0 - 20,0 x ULN, Grade 4: >20,0 x ULN, Aspartaattiaminotransferaasi (AST) kohonnut: Grade 3: >5,0 - 20,0 *ULN, Grade 4: >20,0 * ULN. Veren bilirubiini kohonnut: Grade 3:> 3,0 - 10,0 * ULN, Grade 4: > 10,0 * ULN, kreatiinifosfokinaasi (CPK) kohonnut: Aste 3: > 5 * ULN-10 * ULN, Grade 4: > 10 * ULN, Hyperglykemia : Grade 3: >250-500 milligrammaa/desilitra (mg/dl), Grade 4: >500 mg/dl. Hypermagnesemia: aste 3: >3,0-8,0 mg/dl, aste 4: >8,0 mg/dl, hypokalemia: aste 3: <3,0-2,5 millimoolia/l (mmol/l), aste 4: <2,5 mmol/l; Hyponatremia: aste 3: <130-120 mmol/l, aste 4: <120 mmol/l. Hypofosfatemia: aste 3: <2,0-1,0 mg/dl, aste 4: <1,0 mg/dl. Lipaasi lisääntynyt: Grade 3:>2,0-5,0*ULN, Luokka 4: >5,0*ULN. Seerumin amylaasi lisääntynyt: Grade 3: > 2,0 - 5,0 * ULN, Grade 4: > 5,0 * ULN.
Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, hematologia: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versio 4.03) Grade 3 tai 4
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
Laboratorioparametreja ovat: Anemia: aste 3: hemoglobiini (Hgb) <8,0 g/dl, aste 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide indikoitu, Lymfosyyttien määrä vähentynyt: aste 3: <500 - 200/mm^3, aste 4: <200/mm^3, neutrofiilien määrä vähentynyt: aste 3: <1000 - 500/mm^3, aste 4: <500/mm^3, Verihiutaleiden määrä vähentynyt: luokka 3: <50,0 - 25,0*10^9 /l, luokka 4: <25,0*10^9 /l. Valkosolujen vähentyminen: aste 3: <2,0 - 1,0*10^9 /l, aste 4: <1,0*10^9 /l. Vain ne rivit, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, koagulaatio: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versio 4.03) Grade 3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta, noin
Koagulaatioparametreja ovat: APTT:n pitkittyminen (aste 3: >2,5*ULN ja verenvuoto) ja INR lisääntynyt (aste 3 >2,5*ULN).
Ensimmäisestä annoksesta 12. maaliskuuta 2019 asti; enintään 22 kuukautta, noin
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
Mukana elintoimintoja: painon nousu >= 10 % muutos lähtötilanteesta ja lasku >= 10 % muutos lähtötilanteesta, systolinen verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg): <80 mmHg ja >210 mmHg, diastolinen verenpaine mmHg: < 40 mmHg ja >130 mmHg, syke lyönteinä minuutissa (bpm): <40 bpm ja >150 bpm, lämpötila celsiusasteina (C): <32 ja >40 astetta C.
Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
EKG-parametrit sisälsivät: QTc korjattu Bazettin (QTcB) aikavälillä: > 500 ms (millisekuntia), QTc korjattu Friderician (QTcF) aikavälillä: > 500 ms ja > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset).
Ensimmäisestä annoksesta ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 45 kuukautta)
Vasemman kammion ejektiofraktioon arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa potilaille, jotka lopettivat hoidon aloitusannoksen jälkeen (12.3.2019 asti)
Tulkintakategorioita olivat: a) normaali, b) epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä ja c) epänormaali, kliinisesti merkittävä.
Hoidon lopussa potilaille, jotka lopettivat hoidon aloitusannoksen jälkeen (12.3.2019 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri molekyylivaste (MMR) kuukausina 3, 6, 9 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 18
MMR määritellään alle tai yhtä suureksi (<=) 0,1 prosentiksi (%) BCR-ABL-transkripteiksi kansainvälisessä mittakaavassa (IS), mikä vastaa >=3-logaritmista vähennystä standardoidusta lähtötasosta vähintään 3000 ABL:n arvioituna keskuslaboratorio. MMR-arvo laskettiin vain, jos vaste osoitettiin määrätyllä käynnillä; mikä tahansa MMR, joka saavutettiin ja kadotettiin tai ei koskaan saavutettu määrätyllä käynnillä tai ennen sitä, katsottiin vastaamattomaksi.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste 1 (MR1) kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
MR1 määritellään <= 10 % BCR-ABL:ksi, jossa keskuslaboratorio on arvioinut vähintään 3 000 ABL-transkriptia.
Kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste 2 (MR2) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
MR2 määritellään <= 1 % BCR-ABL:ksi, jossa keskuslaboratorio on arvioinut vähintään 3 000 ABL-transkriptia.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste 4,0 (MR4,0) ja molekyylivaste 4,5 (MR4,5) kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
MR4.0 määritellään joko: havaittava sairaus <= 0,01 % BCR-ABL:llä vähintään 9 800 keskuslaboratorion arvioimalla ABL-transkriptilla tai cDNA:ssa havaitsematon sairaus, jonka keskuslaboratorio on arvioinut vähintään 9 800 ABL-transkriptia. MR4.5 määritellään joko: havaittava sairaus <= 0,0032 % BCR-ABL:llä ja vähintään 30 990 keskuslaboratorion arvioima ABL-transkripti tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa ja vähintään 30 990 keskuslaboratorion arvioima ABL-transkripti. MMR-arvo laskettiin vain, jos vaste osoitettiin määrätyllä käynnillä; mikä tahansa MMR, joka saavutettiin ja kadotettiin tai ei koskaan saavutettu määrätyllä käynnillä tai ennen sitä, katsottiin vastaamattomaksi.
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Suuren molekyylivasteen (MMR) kumulatiivinen ilmaantuvuus 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Osallistujien prosenttiosuus MMR:stä 36. kuukaudessa. MMR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattiin ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vastepäivään. Dokumentoidut osallistujat, joilla ei ollut MMR-vastetta, sensuroitiin viimeisessä molekyyliarvioinnissa. MMR määritellään <=0,1 % BCR-ABL-transkripteiksi kansainvälisessä mittakaavassa, mikä vastaa >=3 logaritmista vähennystä standardoidusta lähtötasosta vähintään 3 000 ABL:n ollessa keskuslaboratorion arvioima. Kumulatiivinen ilmaantuvuus: % osallistujista, joilla oli tapahtuma kuukaudella 36, ​​oikaistuna kilpailevan riskin perusteella, että hoito keskeytyy ilman tapahtumaa.
Kuukaudessa 36
Molekyylivasteen kumulatiivinen ilmaantuvuus 4.0 (MR4.0) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli MR4.0 kuukaudella 36. MR4.0:n kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattiin ensimmäisestä annoksesta MR 4.0:n ensimmäiseen päivämäärään. Dokumentoidut osallistujat, joilla ei ollut MR4.0-vastetta, sensuroitiin viimeisessä molekyyliarvioinnissa. MR4.0 määritellään joko 1) havaittavaksi sairaudeksi <=0,01 % BCR-ABL IS tai 2) cDNA:ssa havaitsematon sairaus, jossa keskuslaboratorion määrittelemä ABL-transkriptien vähimmäismäärä on 9800. Kumulatiivinen ilmaantuvuus: % osallistujista, joilla oli tapahtuma kuukaudella 36, ​​oikaistuna kilpailevan riskin perusteella, että hoito keskeytyy ilman tapahtumaa.
Kuukaudessa 36
Molekyylivasteen kumulatiivinen ilmaantuvuus 4,5 (MR4,5) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MR4,5 kuukaudessa 36. MR 4.5:n kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattiin ensimmäisestä annoksesta MR 4.5:n ensimmäiseen päivämäärään. Dokumentoidut osallistujat, joilla ei ollut MR4.5-vastetta, sensuroitiin viimeisessä molekyyliarvioinnissa. MR 4,5 määritellään joko 1) havaittavaksi sairaudeksi <=0,0032 % BCR-ABL IS tai 2) cDNA:ssa havaitsematon sairaus, jossa on vähintään 30 990 keskuslaboratorion määrittelemää ABL-transkriptia samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen. Kumulatiivinen ilmaantuvuus: % osallistujista, joilla oli tapahtuma kuukaudella 36, ​​oikaistuna kilpailevan riskin perusteella, että hoito keskeytyy ilman tapahtumaa.
Kuukaudessa 36
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) kumulatiivinen ilmaantuvuus 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CCyR kuukaudessa 36. CCyR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattiin ensimmäisestä annoksesta CCyR:n ensimmäiseen päivämäärään. Dokumentoidut osallistujat, joilla ei ollut CCyR-vastetta, sensuroitiin viimeisessä sytogeneettisessä arvioinnissa. CCyR määriteltiin havaittavissa olevien Philadelphia-kromosomipositiivisten solujen puuttumiseksi. CCyR saavutettiin, kun Philadelphia-kromosomipositiivisia metafaaseja oli "0" vähintään 20 metafaasin joukossa luuydinnäytteestä tai kun MMR saavutettiin, jos luuydinanalyysiä ei suoritettu. Kumulatiivinen ilmaantuvuus: % osallistujista, joilla oli tapahtuma kuukaudella 36, ​​oikaistuna kilpailevan riskin perusteella, että hoito keskeytyy ilman tapahtumaa.
Kuukaudessa 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
CHR perustuu perifeerisen veren arviointiin: WBC <=10*10^9/l, basofiilit <5 % veressä, ei myelosyyttejä, promyelosyytit, myeloblastit veressä, verihiutaleiden määrä <450* 10^9/l, perna ei - käsin kosketeltava. Extramedullaarisen sairauden tietojen puuttuessa oletettiin, että perna ei ollut palpoitavissa. Jos CHR:ää ei voitu arvioida yhden tai useamman puuttuvan CHR:n komponentin vuoksi ja osallistujalla oli MMR tai CCyR ja kaikki arvioidut CHR:n komponentit olivat asianmukaisissa rajoissa, CHR laskettiin käyttämällä CCyR:ää tai MMR:ää. CHR:n on oltava kestoltaan vähintään 4 viikkoa, ja se on vahvistettava kahdella arvioinnilla, joiden väli on vähintään 4 viikkoa.
36 kuukauteen asti
Kumulatiivinen muunnos nopeutettuun vaiheeseen (AP) ja räjähdysvaiheeseen (BP) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat muuttuneet AP:ksi ja BP:ksi 36. kuukaudessa. Transformaatio AP:ksi tai BP CML:ksi, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen transformaatiopäivään kiihtyvään vaiheeseen tai blastivaiheeseen CML. Dokumentoidut osallistujat, jotka eivät edenneet AP: hen tai verenpaineeseen, sensuroitiin viimeisessä hematologisessa arvioinnissa. Transformaatio AP:ksi tai BP:ksi laskettiin, kun osallistujat olivat hoidossa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Kumulatiivinen ilmaantuvuus: % osallistujista, joilla oli tapahtuma kuukaudella 36, ​​oikaistuna kilpailevan riskin perusteella, että hoito keskeytyy ilman tapahtumaa.
Kuukaudessa 36
Osallistujien määrä, joilla on BCR-ABL-mutaatio hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 44 kuukautta
Mutaatioanalyysi suoritettiin joko vasteen puuttuessa, suboptimaalisen vasteen tai vasteen menettämisen tapauksessa tai hoidon lopussa/peruuttamiskäynnin yhteydessä.
Hoidon kesto enintään 44 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1871048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, krooninen myelogeeninen

Kliiniset tutkimukset Bosutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa