Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bosutinib hos japanske voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase kronisk myelogen leukemi

26. april 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, ÅPEN LABEL, ENARMET STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV BOSUTINIB MONOTERAPI HOS JAPANSKE VOKSNE PASIENTER MED NYDIAGNOSERT KRONISK FASE KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA

Fase 2, enarms, åpen studie. Pasienter vil motta bosutinib så lenge studien varer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være åpen for påmelding inntil det planlagte antallet på ca. 60 Philadelphia kromosompositive (Ph+) pasienter er registrert. Alle pasienter vil bli behandlet og/eller fulgt i opptil ca. 3 år (144 uker) etter registrering av siste pasient eller frem til studieavslutning. Pasienter som avbryter studieterapi tidlig på grunn av sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor studiemedisin, vil fortsette å bli fulgt årlig for overlevelse i opptil ca. 3 år (144 uker) etter registrering av siste pasient eller til studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-City, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CP CML på ≤6 måneder (fra første diagnose); Diagnostisering av CP CML med molekylær bekreftelse ved påvisning av BCR-ABL omorganisering ved screening (cytogenetisk vurdering for Ph er ikke nødvendig for påmelding, men pasienter med kjent Ph-CML før registrering er ikke kvalifisert for denne studien)
  • Alder ≥20 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere medisinsk behandling for KML, inkludert TKI, med unntak av hydroksyureabehandling, som er tillatt i inntil 6 måneder før registrering
  • Enhver tidligere eller nåværende CNS-engasjement, inkludert leptomeningeal leukemi
  • Kun ekstramedullær sykdom
  • Større operasjon eller strålebehandling innen 14 dager før registrering
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom
  • Pasienter med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Nylig eller pågående klinisk signifikant GI lidelse
  • Historie om en annen malignitet innen 5 år før registrering
  • Ukontrollert hypomagnesemi eller ukorrigert hypokalemi på grunn av potensielle effekter på QT-intervallet
  • Kjent tidligere eller mistenkt alvorlig overfølsomhet for å studere legemidler eller en hvilken som helst komponent i deres formuleringer
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelseslegemiddel(er) innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst, før registrering og/eller under studiedeltakelse
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosutinib
Bosutinib monoterapi; Alle pasienter vil få bosutinib i en startdose på 400 mg én gang daglig. Bosutinibdosen kan økes (opptil maksimalt 600 mg daglig) for utilfredsstillende respons eller reduseres for toksisitet.
Legemiddel: Bosutinib
Alle pasienter vil få bosutinib i en startdose på 400 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stor molekylær respons (MMR) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
En MMR er definert som mindre enn eller lik (<=) 0,1 prosent (%) BCR-ABL transkripsjoner på internasjonal skala (IS), tilsvarende en >=3-log reduksjon fra standardisert baseline med minst 3000 ABL vurdert av sentrallaboratoriet. MMR-verdien telles bare hvis responsen ble demonstrert ved det 12-måneders besøket; MMR oppnådd og tapt, eller aldri oppnådd ved eller før det 12-måneders besøket, ble ansett som ikke-reagerende.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stor molekylær respons (MMR) etter måned 12
Tidsramme: Opp til måned 12
En MMR er definert som mindre enn eller lik (<=) 0,1 prosent (%) BCR-ABL transkripsjoner på internasjonal skala (IS), tilsvarende en >=3-log reduksjon fra standardisert baseline med minst 3000 ABL vurdert av sentrallaboratoriet. MMR-verdien telles bare hvis responsen ble demonstrert ved eller før det 12-måneders besøket.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere med stor molekylær respons (MMR) etter måned 18
Tidsramme: Opp til måned 18
En MMR er definert som mindre enn eller lik (<=) 0,1 prosent (%) BCR-ABL transkripsjoner på internasjonal skala (IS), tilsvarende en >=3-log reduksjon fra standardisert baseline med minst 3000 ABL vurdert av sentrallaboratoriet. MMR-verdien telles bare hvis responsen ble demonstrert ved eller før det 18 måneder lange besøket.
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere med fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) etter måned 12
Tidsramme: Opp til måned 12
CCyR er basert på prevalensen av Philadelphia-kromosompositive metafaser blant celler i metafase på en benmargsprøve. CCyR ble definert som fravær av påvisbare Philadelphia-kromosompositive celler. CCyR ble oppnådd når det var "0" Philadelphia-kromosompositive metafaser blant minst 20 metafaser fra en benmargsprøve eller når MMR ble oppnådd hvis ingen benmargsanalyse ble utført. CCyR-verdien ble kun talt hvis responsen ble demonstrert ved eller før det 12-måneders besøket.
Opp til måned 12
Sannsynlighet for å opprettholde major molekylær respons (MMR) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Varighet av MMR: tid fra første dato for MMR til første dato for bekreftet tap av MMR, behandlingsavbrudd på grunn av progressiv sykdom (PD), eller død på grunn av PD innen 28 dager etter siste dose eller sensurering. PD: progresjon til akselerert fase (AP) eller til Blast Phase (BP). AP: 15-29 % blaster i blod eller marg, eller >30 % blaster pluss promyelocytter i blod eller marg med blaster <30 %; ≥20 % basofiler i blodet. BP: ≥30 % Blaster i blod eller benmarg, ekstramedullær blastproliferasjon, annet enn i milten. Kaplan-Meier analyse ble brukt.
Ved måned 36
Sannsynlighet for å opprettholde fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Varighet av CCyR, fra første dato for CCyR til bekreftet tap av CCyR, behandlingsavbrudd på grunn av PD, død på grunn av PD innen 28 dager etter siste dose eller sensurering. Bekreftet tap: minst 1 Ph+ metafase bekreftet ved en andre bestemmelse >=4 uker senere eller ubekreftet tap etterfulgt av behandlingsavbrudd på grunn av suboptimal respons. PD: progresjon til AP eller til BP. Kaplan-Meier analyse ble brukt.
Ved måned 36
Kumulativ forekomst av hendelsesfri overlevelse (EFS) ved måned 36
Tidsramme: Opp til måned 36
EFS: tid fra 1. dose til 1. forekomst av 1 av følgende hendelser eller sensur: 1) død av enhver årsak 2) transformasjon til AP eller BP 3) tap av fullstendig hematologisk respons (CHR) 4) tap av CCyR 5) deltakere ikke oppnå CHR: dobling av hvite blodlegemer >= 1 måneds mellomrom med 2. verdi >20*10^9/L og opprettholdes i påfølgende vurderinger i >=2 uker. Tap av CHR: forekomst av noe av følgende bekreftet ved 2. bestemmelse>=4 uker senere (med mindre assosiert med seponering av CML-relatert behandling): WBC-tall: >20,0*10^9/L, antall blodplater: >=600*10 ^9/L, utseende av palpabel milt/annen ekstra medullær involvering, utseende av 5 % myelocytter eller blaster eller promyelocytter i perifert blod. Tap av CCyR:>= én Ph+-metafase bekreftet ved 2. bestemmelse >=4 uker senere (med mindre assosiert med seponering av CML-relatert behandling). Kumulativ forekomst: % av deltakerne med hendelse ved måned 36 justert for konkurrerende risiko for behandlingsavbrudd uten hendelse.
Opp til måned 36
Sannsynlighet for total overlevelse (OS) ved måned 36
Tidsramme: Opp til måned 36
Total overlevelse ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurering. Kaplan-Meier-analyse ble brukt for å bestemme sannsynligheten for total overlevelse.
Opp til måned 36
Lavplasmakonsentrasjoner av Bosutinib
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, dag 28, dag 56, dag 84
Forhåndsdosering på dag 1, dag 28, dag 56, dag 84
Sammendrag og analyse av bunnplasmakonsentrasjonen av Bosutinib etter Major Molecular Response (MMR)-respons
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av deltakere med MMR-respons som "Ja" og "Nei" på angitte tidspunkter. En MMR er definert som mindre enn eller lik (<=) 0,1 prosent (%) BCR-ABL transkripsjoner på internasjonal skala (IS), tilsvarende en >=3-log reduksjon fra standardisert baseline med minst 3000 ABL vurdert av sentrallaboratoriet.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Sammendrag og analyse av bunnplasmakonsentrasjonen av Bosutinib etter CCyR-respons
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Lav plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av deltakere med CCyR-respons som "Ja" og "Nei" på angitte tidspunkter. CCyR er basert på prevalensen av Philadelphia-kromosompositive metafaser blant celler i metafase på en benmargsprøve. CCyR ble definert som fravær av påvisbare Philadelphia-kromosompositive celler. CCyR ble oppnådd når det var "0" Philadelphia-kromosompositive metafaser blant minst 20 metafaser fra en benmargsprøve eller når MMR ble oppnådd hvis ingen benmargsanalyse ble utført.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Sammendrag av bunnplasmakonsentrasjonen av Bosutinib etter total bilirubin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Lav plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av total bilirubinnivå ved baseline. Nivåområde 1: <=7,7 mikromol per liter (mikromol/L), nivåområde 2: >7,7 og <= 10,3 mikromol/L, nivåområde 3: >10,3 og <=12,85 mikromol/L og nivåområde 4: >12,85 mikromol/L.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Sammendrag av trog Bosutinib-plasmakonsentrasjon etter kreatininclearance
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av ulike områder for kreatininclearance ved baseline. Nivåområde 1: <=71.479 milliliter per minutt (ml/min), nivå raseri 2: >71.479 og <=100.936 ml/min, nivåområde 3: >100,936 og <=129,355 ml/min) og nivåområde 4: >129,355 ml/min.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Sammendrag av bunnplasmakonsentrasjonen av Bosutinib av aspartataminotransferase
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av ulike områder av aspartataminotransferase ved baseline. Nivåområde 1: <=22 enheter per liter (U/L), nivåområde 2: >22 og <=26 U/L, nivåområde 3: >26 og <=33 U/L og nivåområde 4: >33 U/L.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Sammendrag av trog Bosutinib-plasmakonsentrasjon av Alanine Aminotransferase
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av ulike områder av alaninaminotransferase ved baseline. Nivåområde 1: <=17,5 U/L, nivåområde 2: >17,5 og <=25 U/L, nivåområde 3: >25 og <=32 U/L og nivåområde 4: >32 U/L.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84
Sammendrag og analyse av bunnplasmanivåer av Bosutinib etter tilstedeværelse/fravær Grad 1: Diaré
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84 for laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca., for den uønskede hendelsen av interesse
Lav plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av tilstedeværelse/eller fravær av grad 1 diaré som "Ja" og "Nei" på angitte tidspunkter. I henhold til nasjonale kreftinstitutts vanlige terminologikriterier (NCI-CTCAE) versjon 4.03, grad 1: økning på <4 avføring per dag over baseline.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84 for laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca., for den uønskede hendelsen av interesse
Sammendrag og analyse av bunnplasmanivåer av Bosutinib etter tilstedeværelse/fravær Grad 1: Kvalme
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84 for laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca., for den uønskede hendelsen av interesse
Laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av tilstedeværelse/eller fravær av grad 1 kvalme som "Ja" og "Nei" på angitte tidspunkter. I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03, grad 1: tap av appetitt uten endring i spisevaner.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84 for laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca., for den uønskede hendelsen av interesse
Sammendrag og analyse av bunnplasmanivåer av Bosutinib etter tilstedeværelse/fravær Grad 1: Oppkast
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84 for laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca., for den uønskede hendelsen av interesse
Lav plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av tilstedeværelse/eller fravær av oppkast av grad 1 som "Ja" og "Nei" på angitte tidspunkter. I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03, grad 1: 1 - 2 episoder (atskilt med 5 minutter) på 24 timer.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84 for laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca., for den uønskede hendelsen av interesse
Sammendrag og analyse av bunnplasmanivåer av bosutinib etter tilstedeværelse/fravær Grad 1: Trombocytopeni
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84 for laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca., for den uønskede hendelsen av interesse
Lav plasmakonsentrasjon av bosutinib er rapportert klassifisert på grunnlag av tilstedeværelse/eller fravær av grad 1 trombocytopeni som "Ja" og "Nei" på angitte tidspunkter. I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03, grad 1: antall blodplater redusert: 75,0 - 50,0*10^9/L.
Forhåndsdosering på dag 28, dag 56 og dag 84 for laveste plasmakonsentrasjon av bosutinib frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca., for den uønskede hendelsen av interesse
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE): National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versjon 4.03) Grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlighetsgraden ble gradert av NCI CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var alvorlig AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akutt intervensjon indikerte AE. Grad 5 var død relatert til AE. Antall deltakere med grad 3 eller høyere AE rapporteres.
Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik, kjemi: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (versjon 4.03) Grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
Laboratorieparametere inkluderer: Alaninaminotransferase (ALT) økt: Grad 3: >5,0-20,0*øvre normalgrense (ULN), Grad 4:>20,0*ULN, Alkalisk fosfatase (ALP) økt: Grad 3: >5,0 - 20,0 x ULN, grad 4: >20,0 x ULN, Aspartataminotransferase (AST) økt: Grad 3: >5,0 - 20,0 *ULN, grad 4: >20,0*ULN. Blodbilirubin økt: Grad 3:>3,0 - 10,0*ULN, Grad 4: >10,0*ULN, kreatinfosfokinase (CPK) økt: Grad 3: >5*ULN-10*ULN, Grad 4: >10*ULN, Hyperglykemi : Grad 3: >250-500 milligram/desiliter (mg/dL), Grad 4: >500 mg/dL. Hypermagnesemi: Grad 3: >3,0-8,0 mg/dL, Grad 4: >8,0 mg/dL, Hypokalemi: Grad 3: <3,0-2,5 millimol/liter (mmol/L), Grad 4:<2,5 mmol/L); Hyponatremi: Grad 3: <130-120 mmol/L, Grad 4: <120 mmol/L. Hypofosfatemi: Grad 3: <2,0-1,0 mg/dL, Grad 4: <1,0 mg/dL. Lipase økt: Grad 3:>2,0-5,0*ULN, Karakter 4: >5,0*ULN. Serumamylase økt: Grad 3: >2,0 - 5,0*ULN, Grad 4: >5,0* ULN.
Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik, hematologi: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versjon 4.03) Grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
Laboratorieparametre inkluderer: Anemi: Grad 3: hemoglobin (Hgb) <8,0 g/dL, grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert, antall lymfocytter redusert: grad 3: <500 - 200/millimeter(mm)^3, grad 4: <200/mm^3, nøytrofiltall redusert: grad 3: <1000 - 500/mm^3, grad 4: <500/mm^3, antall blodplater redusert: Grad 3: <50,0 - 25,0*10^9 /L, Grade 4: <25,0*10^9 /L. Hvite blodlegemer redusert: Grad 3: <2,0 - 1,0*10^9 /L, Grad 4: <1,0*10^9 /L. Bare de radene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik, koagulasjon: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versjon 4.03) Grad 3
Tidsramme: Fra første dose og frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca
Koagulasjonsparametere inkluderer: APTT forlenget (grad 3: >2,5*ULN og blødning), og INR økt (grad 3 >2,5*ULN).
Fra første dose og frem til 12. mars 2019; maksimalt 22 måneder, ca
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnfunn
Tidsramme: Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
Vitale tegn inkludert: kroppsvekt Økning >= 10 % endring fra baseline og reduksjon >= 10 % endring fra baseline, systolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg): <80 mmHg og >210 mmHg, diastolisk blodtrykk i mmHg: < 40 mmHg og >130 mmHg, hjertefrekvens i slag per minutt (bpm): <40 bpm og >150 bpm, temperatur i grader Celsius (C): <32 og >40 grader C.
Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
EKG-parametere inkludert: QTc korrigert av Bazetts (QTcB) intervall: >500 msek (millisekunder), QTc korrigert med Fridericias (QTcF) intervall: >500 msek og >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner).
Fra første dose og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 45 måneder)
Antall deltakere vurdert for venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved avsluttet behandling for pasienter som avbrøt behandlingen etter startdosen (inntil 12. mars 2019)
Tolkningskategorier inkluderte: a) normal, b) unormal, ikke klinisk signifikant og c) unormal, klinisk signifikant.
Ved avsluttet behandling for pasienter som avbrøt behandlingen etter startdosen (inntil 12. mars 2019)
Prosentandel av deltakere med stor molekylær respons (MMR) ved 3, 6, 9 og 18 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 18
En MMR er definert som mindre enn eller lik (<=) 0,1 prosent (%) BCR-ABL transkripsjoner på internasjonal skala (IS), tilsvarende en >=3-log reduksjon fra standardisert baseline med minst 3000 ABL vurdert av sentrallaboratoriet. MMR-verdien telles bare hvis responsen ble demonstrert ved det angitte besøket; enhver MMR oppnådd og tapt, eller aldri oppnådd ved eller før det utpekte besøket, ble ansett som ikke-reagerende.
Måned 3, 6, 9 og 18
Prosentandel av deltakere med molekylær respons 1 (MR1) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
MR1 er definert som <= 10 % BCR-ABL med minimum 3000 ABL-utskrifter vurdert av sentrallaboratoriet.
Måned 3
Prosentandel av deltakere med molekylær respons 2 (MR2) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
MR2 er definert som <= 1 % BCR-ABL med minimum 3000 ABL-utskrifter vurdert av sentrallaboratoriet.
Måned 6
Prosentandel av deltakere med molekylær respons 4.0 (MR4.0) og molekylær respons 4.5 (MR4.5) i månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
MR4.0 definert som enten: påvisbar sykdom med <= 0,01 % BCR-ABL med minimum 9 800 ABL-transkripsjoner vurdert av sentrallaboratoriet, eller upåvisbar sykdom i cDNA med minimum 9 800 ABL-transkripsjoner vurdert av sentrallaboratoriet. MR4.5 definert som enten: påvisbar sykdom med <= 0,0032 % BCR-ABL med minimum 30 990 ABL-transkripsjoner vurdert av sentrallaboratoriet eller upåvisbar sykdom i cDNA med minimum 30 990 ABL-transkripsjoner vurdert av sentrallaboratoriet. MMR-verdien telles bare hvis responsen ble demonstrert ved det angitte besøket; enhver MMR oppnådd og tapt, eller aldri oppnådd ved eller før det utpekte besøket, ble ansett som ikke-reagerende.
Måned 3, 6, 9 og 12
Kumulativ forekomst av Major Molecular Response (MMR) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Andel deltakere med MMR ved måned 36. Kumulativ forekomst av MMR ble målt fra første dose til første responsdato. Dokumenterte deltakere som ikke hadde MMR-respons ble sensurert ved siste molekylære vurdering. En MMR er definert som <=0,1 % BCR-ABL transkripsjoner på internasjonal skala, tilsvarende en >=3-log reduksjon fra standardisert baseline med minst 3000 ABL vurdert av sentrallaboratoriet. Kumulativ forekomst: % av deltakerne med hendelse ved måned 36 justert for konkurrerende risiko for behandlingsavbrudd uten hendelsen.
Ved måned 36
Kumulativ forekomst av molekylær respons 4.0 (MR4.0) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Andel deltakere med MR4.0 ved måned 36. Kumulativ forekomst av MR4.0 ble målt fra første dose til første dato for MR 4.0. Dokumenterte deltakere som ikke hadde MR4.0-svar ble sensurert ved siste molekylære vurdering. MR4.0 definert som enten 1) påvisbar sykdom med <=0,01 % BCR-ABL IS eller 2) uoppdagbar sykdom i cDNA med et minimum antall på 9800 ABL-transkripsjoner spesifisert av sentrallaboratoriet. Kumulativ forekomst: % av deltakerne med hendelse ved måned 36 justert for konkurrerende risiko for behandlingsavbrudd uten hendelsen.
Ved måned 36
Kumulativ forekomst av molekylær respons 4.5 (MR4.5) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Andel deltakere med MR4,5 ved måned 36. Kumulativ forekomst av MR 4,5 ble målt fra første dose til første dato for MR 4,5. Dokumenterte deltakere som ikke hadde MR4.5-respons ble sensurert ved siste molekylære vurdering. MR 4,5 definert som enten 1) påvisbar sykdom med <=0,0032 % BCR-ABL IS eller 2) uoppdagbar sykdom i cDNA med et minimum antall på 30990 ABL-transkripsjoner spesifisert av sentrallaboratoriet i samme volum av cDNA som ble brukt til å teste for BCR-ABL. Kumulativ forekomst: % av deltakerne med hendelse ved måned 36 justert for konkurrerende risiko for behandlingsavbrudd uten hendelsen.
Ved måned 36
Kumulativ forekomst av fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Andel deltakere med CCyR ved måned 36. Kumulativ forekomst av CCyR ble målt fra første dose til første dato for CCyR. Dokumenterte deltakere som ikke hadde en CCyR-respons ble sensurert ved siste cytogenetiske vurdering. CCyR ble definert som fravær av påvisbare Philadelphia-kromosompositive celler. CCyR ble oppnådd når det var "0" Philadelphia-kromosompositive metafaser blant minst 20 metafaser fra en benmargsprøve eller når MMR ble oppnådd hvis ingen benmargsanalyse ble utført. Kumulativ forekomst: % av deltakerne med hendelse ved måned 36 justert for konkurrerende risiko for behandlingsavbrudd uten hendelsen.
Ved måned 36
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Opp til måned 36
CHR er basert på perifer blodvurdering: WBC <=10*10^9/L, basofiler <5% i blod, ingen myelocytter, promyelocytter, myeloblaster i bloddifferensialen, blodplateantall <450* 10^9/L, milt ikke -følelig. I fravær av ekstramedullær sykdomsinformasjon, ble det antatt at milten var ikke-palpabel. Hvis CHR ikke kunne vurderes på grunn av en eller flere manglende komponenter i CHR og deltakeren hadde en MMR eller en CCyR og alle vurderte komponentene i CHR var innenfor passende grenser, ble CHR tilskrevet ved hjelp av CCyR eller MMR. CHR må være av minst 4 ukers varighet og bekreftet av 2 vurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Opp til måned 36
Kumulativ forekomst av transformasjon til akselerert fase (AP) og eksplosjonsfase (BP) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Andel deltakere med transformasjon til AP og BP ved 36. måned. Transformasjon til AP eller til BP CML definert som tiden fra første dose til første dato for transformasjon til akselerert fase eller til blastfase CML. Dokumenterte deltakere som ikke gikk videre til AP eller BP ble sensurert ved den siste hematologiske vurderingen. Transformasjonen til AP eller til BP ble talt mens deltakerne var på behandling opptil 28 dager etter siste dose. Kumulativ forekomst: % av deltakerne med hendelse ved måned 36 justert for konkurrerende risiko for behandlingsavbrudd uten hendelsen.
Ved måned 36
Antall deltakere med BCR-ABL-mutasjon ved seponering av behandling
Tidsramme: Maksimalt inntil 44 måneders behandling
Mutasjonsanalyse ble utført enten ved manglende respons, suboptimal respons eller tap av respons, eller ved avsluttet behandling/uttaksbesøk.
Maksimalt inntil 44 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1871048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, kronisk myelogen

Kliniske studier på Bosutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere