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伯舒替尼在日本成年初诊慢性粒细胞白血病患者中的研究

2022年4月26日 更新者：Pfizer

一项 2 期、开放标签、单臂研究，以评估 Bosutinib 单一疗法在日本成年新诊断慢性期慢性骨髓性白血病患者中的疗效和安全性

第 2 阶段，单臂、开放标签试验。 患者将在研究期间接受博舒替尼。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将开放注册，直到登记了计划数量的大约 60 名费城染色体阳性 (Ph+) 患者。 在最后一位患者登记后或直至研究终止，所有患者都将接受治疗和/或随访长达大约 3 年（144 周）。 由于疾病进展或对研究药物不耐受而提前终止研究治疗的患者将继续每年接受随访，以了解最后一位患者登记后最多约 3 年（144 周）的生存情况或直至研究终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-City、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi、Aichi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断 CP CML ≤ 6 个月（从初步诊断开始）；通过在筛选时检测 BCR-ABL 重排进行分子确认的 CP CML 诊断（登记不需要 Ph 的细胞遗传学评估；但是，登记前已知 Ph-CML 的患者不符合本研究的资格）
  • 年龄≥20岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
  • 足够的肝肾功能

排除标准：

  • CML 的任何既往医学治疗，包括 TKI，但羟基脲治疗除外，该治疗允许在注册前长达 6 个月
  • 任何过去或当前的 CNS 受累，包括软脑膜白血病
  • 仅髓外病变
  • 注册前 14 天内进行过大手术或放疗
  • 有临床意义或不受控制的心脏病史
  • 患有活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染的患者
  • 最近或正在进行的有临床意义的胃肠道疾病
  • 注册前 5 年内有另一种恶性肿瘤病史
  • 由于对 QT 间期的潜在影响，无法控制的低镁血症或未纠正的低钾血症
  • 已知或疑似对研究药物或其制剂中的任何成分严重超敏反应
  • 在注册前和/或参与研究期间，在 30 天内或研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与涉及研究药物的其他研究
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，包括最近或活跃的自杀意念或行为，或可能增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果解释的实验室异常
  • 直接参与研究开展的研究中心工作人员及其家属，或直接参与研究开展的辉瑞员工，包括其家属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：博舒替尼
伯舒替尼单药治疗；所有患者将接受起始剂量为 400 mg QD 的博舒替尼。 伯舒替尼的剂量可能会因反应不满意而增加（最多 600 mg QD）或因毒性而减少。
药品：博舒替尼
所有患者将接受起始剂量为 400 mg QD 的博舒替尼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月时具有主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
MMR 定义为在国际范围 (IS) 上小于或等于 (<=) 0.1% (%) BCR-ABL 转录本，对应于至少 3000 ABL 评估的标准化基线的 >=3-log 减少中央实验室。 仅当在 12 个月的访视中证明有反应时，MMR 值才算在内；在 12 个月的访问期间或之前获得和丢失的任何 MMR，或从未达到的任何 MMR 都被视为无反应者。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 12 个月时具有主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
MMR 定义为在国际范围 (IS) 上小于或等于 (<=) 0.1% (%) BCR-ABL 转录本，对应于至少 3000 ABL 评估的标准化基线的 >=3-log 减少中央实验室。 只有在 12 个月就诊时或之前证明有反应时，MMR 值才算在内。
直到第 12 个月
到第 18 个月时具有主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
MMR 定义为在国际范围 (IS) 上小于或等于 (<=) 0.1% (%) BCR-ABL 转录本，对应于至少 3000 ABL 评估的标准化基线的 >=3-log 减少中央实验室。 只有在 18 个月就诊时或之前证明有反应时，MMR 值才算在内。
直到第 18 个月
到第 12 个月时具有完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
CCyR 基于骨髓样本中期细胞中费城染色体阳性中期细胞的普遍性。 CCyR 被定义为不存在可检测的费城染色体阳性细胞。 当骨髓样品的至少 20 个中期细胞中有“0”费城染色体阳性中期细胞时，或当未进行骨髓分析时达到 MMR 时，即达到 CCyR。 仅当在 12 个月的访问时或之前显示响应时，才计算 CCyR 值。
直到第 12 个月
第 36 个月时维持主要分子反应 (MMR) 的概率
大体时间：第 36 个月
MMR 的持续时间：从 MMR 的第一个日期到第一个确认的 MMR 丢失、因疾病进展 (PD) 导致治疗中止或最后一次给药或审查后 28 天内因 PD 死亡的日期。 PD：进展到加速阶段 (AP) 或快速阶段 (BP)。 AP：血液或骨髓中 15-29% 的原始细胞，或 >30% 的原始细胞加上血液或骨髓中的早幼粒细胞且原始细胞 <30%；血中嗜碱性粒细胞≥20%。 BP：≥30% 血液或骨髓原始细胞，髓外原始细胞增生，脾脏除外。 使用 Kaplan-Meier 分析。
第 36 个月
第 36 个月时维持完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的概率
大体时间：第 36 个月
CCyR 的持续时间，从 CCyR 的第一个日期到确认的 CCyR 丢失、由于 PD 导致的治疗中止、最后一次给药后 28 天内因 PD 导致的死亡或截尾。 确认丢失：至少 1 个 Ph+ 中期通过 >=4 周后的第二次测定确认或未确认的丢失，随后由于次优反应而停止治疗。 PD：进展为 AP 或 BP。使用 Kaplan-Meier 分析。
第 36 个月
第 36 个月无事件生存 (EFS) 的累积发生率
大体时间：直到第 36 个月
EFS：从第 1 次给药到第 1 次发生以下事件之一或审查的时间：1) 任何原因死亡 2) 转化为 AP 或 BP 3) 完全血液学反应 (CHR) 丧失 4) CCyR 丧失 5) 参与者未实现 CHR：WBC 加倍 >= 1 个月，第二个值 >20*10^9/L，并在后续评估中保持 >=2 周。 CHR 丢失：>=4 周后第 2 次测定确认出现以下任何一项（除非与 CML 相关治疗中断相关）：WBC 计数：>20.0*10^9/L，血小板计数：>=600*10 ^9/L，出现可触及的脾脏/其他髓外受累，外周血中出现 5% 的骨髓细胞或原始细胞或早幼粒细胞。 CCyR 丢失：>= 1 个 Ph+ 中期通过第二次测定确认>=4 周后（除非与 CML 相关的治疗中断相关）。 累积发生率：在第 36 个月发生事件的参与者的百分比已根据无事件停止治疗的竞争风险进行调整。
直到第 36 个月
第 36 个月的总生存 (OS) 概率
大体时间：直到第 36 个月
总生存期定义为从首次服用研究药物到因任何原因或删失而死亡的时间。 Kaplan-Meier 分析用于确定总生存概率。
直到第 36 个月
博舒替尼的谷血浆浓度
大体时间：在第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天给药前
在第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天给药前
通过主要分子反应 (MMR) 反应对波舒替尼谷血浆浓度的总结和分析
大体时间：在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
波舒替尼血药谷浓度的报告基于在特定时间点具有 MMR 反应的参与者分类为“是”和“否”。 MMR 定义为在国际范围 (IS) 上小于或等于 (<=) 0.1% (%) BCR-ABL 转录本，对应于至少 3000 ABL 评估的标准化基线的 >=3-log 减少中央实验室。
在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
通过 CCyR 反应对波舒替尼谷血浆浓度的总结和分析
大体时间：在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
波舒替尼血药谷浓度的报告基于在指定时间点具有 CCyR 反应的参与者分类为“是”和“否”。 CCyR 基于骨髓样本中期细胞中费城染色体阳性中期细胞的普遍性。 CCyR 被定义为不存在可检测的费城染色体阳性细胞。 当骨髓样品的至少 20 个中期细胞中有“0”费城染色体阳性中期细胞时，或当未进行骨髓分析时达到 MMR 时，即达到 CCyR。
在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
按总胆红素计算的博舒替尼谷血浆浓度总结
大体时间：在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
根据基线时总胆红素水平范围对波舒替尼血浆谷浓度进行分类。 水平范围 1：<=7.7 微摩尔每升 (micromol/L)，水平范围 2：>7.7 且 <= 10.3 微摩尔/L，水平范围 3：>10.3 且 <=12.85 微摩尔/L 和水平范围 4：>12.85微摩尔/升。
在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
肌酐清除率的波舒替尼谷血浆浓度总结
大体时间：在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
根据基线肌酐清除率的不同范围对波舒替尼血药谷浓度进行分类。 电平范围1：<=71.479 毫升每分钟 (mL/min)，级别范围 2：>71.479 且 <=100.936 mL/min，水平范围 3：>100.936 且 <=129.355 mL/min) 和水平范围 4：>129.355 毫升/分钟。
在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
通过天冬氨酸转氨酶测定波舒替尼谷血浆浓度的总结
大体时间：在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
根据基线时天冬氨酸氨基转移酶的不同范围对波舒替尼血浆谷浓度进行分类。 液位范围 1：<=22 单位每升 (U/L)，液位范围 2：>22 且 <=26 U/L，液位范围 3：>26 且 <=33 U/L，液位范围 4：>33上/下。
在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
丙氨酸氨基转移酶波舒替尼谷血浆浓度总结
大体时间：在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
根据基线时谷丙转氨酶的不同范围对波舒替尼血浆谷浓度进行分类。 水平范围 1：<=17.5 U/L，水平范围 2：>17.5 且 <=25 U/L，水平范围 3：>25 且 <=32 U/L，水平范围 4：>32 U/L。
在第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
按存在/不存在 1 级：腹泻对波舒替尼谷血浆水平的总结和分析
大体时间：截至 2019 年 3 月 12 日，第 28 天、第 56 天和第 84 天的波舒替尼血浆谷浓度给药前；对于感兴趣的不良事件，大约最多 22 个月
根据在特定时间点是否存在 1 级腹泻，将波舒替尼血药谷浓度报告为“是”和“否”。 根据国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版，1 级：每天排便次数较基线增加 <4 次。
截至 2019 年 3 月 12 日，第 28 天、第 56 天和第 84 天的波舒替尼血浆谷浓度给药前；对于感兴趣的不良事件，大约最多 22 个月
按存在/不存在 1 级：恶心对波舒替尼谷血浆水平的总结和分析
大体时间：截至 2019 年 3 月 12 日，第 28 天、第 56 天和第 84 天的波舒替尼血浆谷浓度给药前；对于感兴趣的不良事件，大约最多 22 个月
根据在特定时间点是否存在 1 级恶心，将波舒替尼血浆谷浓度报告为“是”和“否”。 根据 NCI-CTCAE 4.03 版，1 级：没有改变饮食习惯的食欲不振。
截至 2019 年 3 月 12 日，第 28 天、第 56 天和第 84 天的波舒替尼血浆谷浓度给药前；对于感兴趣的不良事件，大约最多 22 个月
按存在/不存在 1 级：呕吐对波舒替尼谷血浆水平的总结和分析
大体时间：截至 2019 年 3 月 12 日，第 28 天、第 56 天和第 84 天的波舒替尼血浆谷浓度给药前；对于感兴趣的不良事件，大约最多 22 个月
根据在特定时间点是否存在 1 级呕吐，将波舒替尼血药谷浓度报告为“是”和“否”。 根据 NCI-CTCAE 4.03 版，1 级：24 小时内有 1 - 2 集（间隔 5 分钟）。
截至 2019 年 3 月 12 日，第 28 天、第 56 天和第 84 天的波舒替尼血浆谷浓度给药前；对于感兴趣的不良事件，大约最多 22 个月
根据存在/不存在 1 级：血小板减少症对波舒替尼谷血浆水平的总结和分析
大体时间：截至 2019 年 3 月 12 日，第 28 天、第 56 天和第 84 天的波舒替尼血浆谷浓度给药前；对于感兴趣的不良事件，大约最多 22 个月
根据在特定时间点是否存在 1 级血小板减少症，将波舒替尼血药谷浓度报告为“是”和“否”。 根据 NCI-CTCAE 4.03 版，1 级：血小板计数下降：75.0 - 50.0*10^9/L。
截至 2019 年 3 月 12 日，第 28 天、第 56 天和第 84 天的波舒替尼血浆谷浓度给药前；对于感兴趣的不良事件，大约最多 22 个月
发生治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数：美国国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（4.03 版）3 级或更高级别
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重程度由 NCI CTCAE v.4.03 分级。 1 级是轻度 AE。 2 级是中度 AE。 3 级是严重的 AE。 4 级是危及生命的后果，紧急干预指示 AE。 5 级是与 AE 相关的死亡。报告了具有 3 级或更高级别 AE 的参与者人数。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
实验室异常的参与者人数，化学：国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（4.03 版）3 级或 4 级
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
实验室参数包括： 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高： 3 级：>5.0-20.0* 上限 正常极限（ULN），4级：>20.0*ULN， 碱性磷酸酶 (ALP) 增加：3 级：>5.0 - 20.0 x ULN，4 级：>20.0 x ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) 增加：3 级：>5.0 - 20.0 *ULN，4 级：>20.0*ULN。 血胆红素升高：3级：>3.0 - 10.0*ULN，4级：>10.0*ULN，肌酸磷酸激酶（CPK）升高：3级：>5*ULN-10*ULN，4级：>10*ULN，高血糖：3 级：>250-500 毫克/分升 (mg/dL)，4 级：>500 mg/dL。 高镁血症：3级：>3.0-8.0 mg/dL，4级：>8.0 mg/dL，低钾血症：3级：<3.0-2.5毫摩尔/升（mmol/L），4级：<2.5 mmol/L）；低钠血症：3 级：<130-120 mmol/L，4 级：<120 mmol/L。 低磷血症：3 级：<2.0-1.0 mg/dL，4 级：<1.0 mg/dL。 脂肪酶升高：3 级：>2.0-5.0*ULN， 4 级：>5.0*ULN。 血清淀粉酶升高：3 级：>2.0 - 5.0*ULN，4 级：>5.0*ULN。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
血液学实验室异常的参与者人数：国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（4.03 版）3 级或 4 级
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
实验室参数包括： 贫血：3 级：血红蛋白 (Hgb) <8.0 g/dL，4 级：危及生命的后果；需要紧急干预，淋巴细胞计数减少：3 级：<500 - 200/毫米(mm)^3，4 级：<200/mm^3，中性粒细胞计数减少：3 级：<1000 - 500/mm^3，级别4：<500/mm^3，血小板计数下降：3级：<50.0 - 25.0*10^9 /L，4级：<25.0*10^9 /L。 白细胞减少：3级：<2.0 - 1.0*10^9 /L，4级：<1.0*10^9 /L。 仅报告至少有 1 名参与者有数据的那些行。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
实验室异常、凝血的参与者人数：国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（4.03 版）3 级
大体时间：从第一剂到 2019 年 3 月 12 日；最长 22 个月，大约
凝血参数包括：APTT 延长（3 级：>2.5*ULN 和出血），INR 升高（3 级>2.5*ULN）。
从第一剂到 2019 年 3 月 12 日；最长 22 个月，大约
具有临床重要生命体征发现的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
生命体征包括：体重从基线增加 >= 10% 并且从基线减少 >= 10%，以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压：<80 mmHg 和 >210 mmHg，以 mmHg 为单位的舒张压：< 40 mmHg 和 >130 mmHg，以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位的心率：<40 bpm 和 >150 bpm，以摄氏度 (C) 为单位的温度：<32 和 >40 摄氏度。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
具有临床显着心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
ECG 参数包括：由 Bazett 的 (QTcB) 间隔校正的 QTc：>500 毫秒（毫秒），由 Fridericia 的 (QTcF) 间隔校正的 QTc：>500 毫秒和 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 45 个月）
评估左心室射血分数的参与者人数
大体时间：在初始剂量后停止治疗的患者的治疗结束时（截至 2019 年 3 月 12 日）
解释类别包括：a) 正常，b) 异常，无临床意义和 c) 异常，有临床意义。
在初始剂量后停止治疗的患者的治疗结束时（截至 2019 年 3 月 12 日）
在第 3、6、9 和 18 个月时具有主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 18 个月
MMR 定义为在国际范围 (IS) 上小于或等于 (<=) 0.1% (%) BCR-ABL 转录本，对应于至少 3000 ABL 评估的标准化基线的 >=3-log 减少中央实验室。 MMR 值仅在指定访问中显示响应时才计算在内；任何在指定就诊时或之前获得和丢失的 MMR，或从未达到的 MMR 均被视为无反应者。
第 3、6、9 和 18 个月
第 3 个月具有分子反应 1 (MR1) 的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
MR1 定义为 <= 10% BCR-ABL，中央实验室至少评估了 3,000 个 ABL 转录本。
第 3 个月
第 6 个月时具有分子反应 2 (MR2) 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
MR2 定义为 <= 1% BCR-ABL，中央实验室至少评估了 3,000 个 ABL 转录本。
第 6 个月
第 3、6、9 和 12 个月时分子反应 4.0 (MR4.0) 和分子反应 4.5 (MR4.5) 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
MR4.0 定义为：<= 0.01% BCR-ABL 的可检测疾病，由中央实验室评估的至少 9,800 个 ABL 转录本，或 cDNA 中不可检测的疾病，由中央实验室评估的至少 9,800 个 ABL 转录本。 MR4.5 定义为：<= 0.0032% BCR-ABL 的可检测疾病，由中央实验室评估的至少 30,990 个 ABL 转录本，或 cDNA 中不可检测的疾病，由中央实验室评估的至少 30,990 个 ABL 转录本。 MMR 值仅在指定访问中显示响应时才计算在内；任何在指定就诊时或之前获得和丢失的 MMR，或从未达到的 MMR 均被视为无反应者。
第 3、6、9 和 12 个月
第 36 个月时主要分子反应 (MMR) 的累积发生率
大体时间：第 36 个月
第 36 个月时 MMR 参与者的百分比。 MMR 的累积发生率是从第一次给药到第一个反应日期测量的。 没有 MMR 反应的记录参与者在最后一次分子评估中被审查。 在国际范围内，MMR 定义为 <=0.1% BCR-ABL 转录本，对应于中央实验室评估的至少 3000 ABL 的标准化基线减少 >=3 个对数。 累积发生率：在第 36 个月时发生事件的参与者的百分比已针对无事件而停止治疗的竞争风险进行了调整。
第 36 个月
第 36 个月时分子反应 4.0 (MR4.0) 的累积发生率
大体时间：第 36 个月
第 36 个月时 MR4.0 的参与者百分比。 MR4.0 的累积发生率是从第一次给药到 MR 4.0 的第一个日期测量的。 没有 MR4.0 反应的记录在案的参与者在最后一次分子评估中被审查。 MR4.0 定义为 1) <=0.01% 的可检测疾病 BCR-ABL IS 或 2) cDNA 检测不到疾病，中心实验室指定的最少 9800 个 ABL 转录本。 累积发生率：在第 36 个月时发生事件的参与者的百分比已针对无事件而停止治疗的竞争风险进行了调整。
第 36 个月
第 36 个月时分子反应的累积发生率为 4.5 (MR4.5)
大体时间：第 36 个月
第 36 个月时 MR4.5 的参与者百分比。 MR 4.5 的累积发生率是从第一次给药到 MR 4.5 的第一个日期测量的。 没有 MR4.5 反应的记录在案的参与者在最后一次分子评估中被审查。 MR 4.5 定义为 1) <=0.0032% 的可检测疾病 BCR-ABL IS 或 2) 在用于检测 BCR-ABL 的相同体积的 cDNA 中，中央实验室指定的最小数量为 30990 个 ABL 转录本的 cDNA 检测不到疾病。 累积发生率：在第 36 个月时发生事件的参与者的百分比已针对无事件而停止治疗的竞争风险进行了调整。
第 36 个月
第 36 个月时完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的累积发生率
大体时间：第 36 个月
第 36 个月时具有 CCyR 的参与者百分比。 CCyR 的累积发生率是从第一次给药到 CCyR 的第一个日期测量的。 没有 CCyR 反应的记录在案的参与者在最后一次细胞遗传学评估中被审查。 CCyR 被定义为不存在可检测的费城染色体阳性细胞。 当骨髓样品的至少 20 个中期细胞中有“0”费城染色体阳性中期细胞时，或当未进行骨髓分析时达到 MMR 时，即达到 CCyR。 累积发生率：在第 36 个月时发生事件的参与者的百分比已针对无事件而停止治疗的竞争风险进行了调整。
第 36 个月
具有累积完全血液学反应 (CHR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 36 个月
CHR基于外周血评估：WBC <=10*10^9/L，血液中嗜碱性粒细胞<5%，血液中无粒细胞、早幼粒细胞、成髓细胞，血小板计数<450*10^9/L，脾脏无- 触手可及。 在没有髓外疾病信息的情况下，假设脾脏是不可触及的。 如果由于 CHR 的一个或多个缺失成分而无法评估 CHR，并且参与者具有 MMR 或 CCyR，并且所有评估的 CHR 成分都在适当的限度内，则使用 CCyR 或 MMR 估算 CHR。 CHR 的持续时间必须至少为 4 周，并通过间隔至少 4 周的 2 次评估进行确认。
直到第 36 个月
第 36 个月向加速期 (AP) 和急速期 (BP) 转变的累积发生率
大体时间：第 36 个月
在第 36 个月转变为 AP 和 BP 的参与者百分比。 向 AP 或 BP CML 的转变定义为从第一次给药到转变为加速期或急变期 CML 的第一天的时间。 没有进展到 AP 或 BP 的有记录的参与者在最后一次血液学评估时被审查。 在参与者接受最后一次给药后长达 28 天的治疗期间，计算向 AP 或 BP 的转化。 累积发生率：在第 36 个月时发生事件的参与者的百分比已针对无事件而停止治疗的竞争风险进行了调整。
第 36 个月
停止治疗时发生 BCR-ABL 突变的参与者人数
大体时间：最长可达 44 个月的治疗
在缺乏反应、次优反应或反应丧失的情况下，或在治疗结束/戒断访视时进行突变分析。
最长可达 44 个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月12日

研究完成 (实际的)

2021年3月4日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月26日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

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  • B1871048

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不

研究美国 FDA 监管的设备产品

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